3,009 matches
-
comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită ma psoriazică ( Studiile VI- VII ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile ( I- VII ) , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . nu Studii clinice privind boala Chron : în studiile clinice controlate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
3 ) care determină ma remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată me până la severă , la care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată me până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
boala Chron . nu Studii clinice l Poliartrita reumatoidă na Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată me până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ul În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată us până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 od În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni . iza poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . au În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . ste precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
IV , pacienții tratați cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni În studiul V , la săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu ste metotrexat , tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie și Trudexa în monoterapie . ie Tabelul 4 : Răspunsul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au primit Trudexa în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce us În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Modificări radiografice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 iza litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu au administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
8 ml conține 40 mg adalimumab . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și supravegheat de medici specialiști cu experiență în tor După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma Tratamentul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau ma pacienți care au continuat tratamentul cu Trudexa după
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( ex . febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . ul Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Trudexa . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un studiu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa . l Eșecul tratmentului bolii Chron poate indica prezența unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu ici Trudexa a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . ste 4. 8 Reacții adverse Studii clinice ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată saucu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . pacienții care au primit Trudexa și 5, 3 % pentru grupul de control . clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . 74 În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Trudexa și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita au psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ste Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita ie reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ste Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita ie reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]