3,899 matches
-
autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse grave și reacțiile care nu sunt grave și nu sunt listate, provenite din semnalările spontane; - toate reacțiile grave (atribuite medicamentului fie de către investigator fie de către sponsor), disponibile din studii sau din utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use); - toate reacțiile grave și reacțiile care nu sunt grave nelistate provenite din literatura; - toate reacțiile grave provenite de la autoritățile competente. Articolul 115 (1) Colectarea și raportarea reacțiilor adverse listate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman și ghidurile de implementare. ... IX.4. Conducerea studiilor Articolul 161 (1) Responsabilitatea pentru conducerea unui studiu trebuie să fie asigurată de sponsor, în mod obișnuit de departamentul medical al DAPP. (2) Studiul trebuie să fie supervizat de către monitorul/monitorii desemnat/desemnați din țară în care studiul va fi condus și al carui/ale căror nume trebuie să fie menționat/menționate în documentele
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
secrete (a se vedea de asemenea ghidurile Reguli de bună practică în studiul clinic). ... Articolul 175 (1) Responsabilitatea pentru colectarea informațiilor din fișele medicale individuale revine medicului care îngrijește pacientul. ... (2) Astfel de informații trebuie direcționate către medicul numit de sponsor, care este prin urmare responsabil pentru gestionarea unor astfel de informații. ... Articolul 176 Este necesara opinia Comisiei de etică dacă pacienții urmează a fi abordați pentru informații, daca urmează a se efectua investigații suplimentare sau dacă se propune să se
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
furnizate că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe, ca listare și/sau tabel rezumativ. **) Listarea trebuie furnizată că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe. G = grav; L = listat; A = atribuită medicamentului de către investigator sau sponsor; NG = non-grava; N = nelistata Tabel 1.3 Exemplu de tabel rezumativ**) Număr de rapoarte pe Termeni (semne, simptome și diagnostice) din raportarea spontană (confirmată medical), studii clinice și cazuri de literatură: Toate reacțiile grave Cu*) se notează o reacție nelistata
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pe care se fac cercetări este informată asupra drepturilor sale și asupra garanțiilor pentru protecția sa; ... e) există consimțământul participanților. ... Articolul 95 Protocolul cercetării trebuie să fie evaluat de o comisie de etică, formată din persoane independente față de cercetători sau sponsori. Comisia de etică ce efectuează evaluarea proiectului trebuie să fie informată cu privire la desfășurarea cercetării și are dreptul de a monitoriza cercetările în derulare. Articolul 96 Cercetarea medicală pe subiecți umani trebuie să fie efectuată numai de către persoane calificate în acest
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 25 martie 2005 al Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167506_a_168835]
-
păstrate în acord cu legislația aplicabilă și cu perioada maximă permisă de spital, instituție sau de practica privată. Documentele pot fi păstrate pentru o perioadă mai lungă, dacă acest lucru este impus de normele legale aplicabile sau prin acord cu sponsorul. Este responsabilitatea sponsorului să informeze spitalul, instituția sau practica privată despre momentul când nu mai este necesar să fie păstrate aceste documente. Sponsorul sau proprietarul datelor trebuie să păstreze toată documentația aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cu legislația aplicabilă și cu perioada maximă permisă de spital, instituție sau de practica privată. Documentele pot fi păstrate pentru o perioadă mai lungă, dacă acest lucru este impus de normele legale aplicabile sau prin acord cu sponsorul. Este responsabilitatea sponsorului să informeze spitalul, instituția sau practica privată despre momentul când nu mai este necesar să fie păstrate aceste documente. Sponsorul sau proprietarul datelor trebuie să păstreze toată documentația aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie să conțină: protocolul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
o perioadă mai lungă, dacă acest lucru este impus de normele legale aplicabile sau prin acord cu sponsorul. Este responsabilitatea sponsorului să informeze spitalul, instituția sau practica privată despre momentul când nu mai este necesar să fie păstrate aceste documente. Sponsorul sau proprietarul datelor trebuie să păstreze toată documentația aparținând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentație trebuie să conțină: protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de sponsor sau de proprietarul subsecvent o perioadă de 5 ani după ce medicamentul nu mai este autorizat. În plus, pentru studiile conduse în România sau în Comunitatea Europeană, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să facă toate aranjamentele necesare pentru arhivarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și să nu incite minorii să încheie contracte pentru vânzarea sau închirierea de bunuri ori servicii. ... Articolul 34 (1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178140_a_179469]
-
1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178140_a_179469]
-
sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178140_a_179469]
-
asigură realizarea filmului Festivalul Internațional "George Enescu" - ediția a XVIII-a - 2007 și prezintă programe speciale în cadrul manifestărilor organizate în "Piața festivalului"; ... d) în baza contractelor încheiate, asigură un spațiu publicitar ce va fi utilizat pentru promovarea festivalului și prezentarea sponsorilor. ... K. Societatea Română de Radiodifuziune, în calitate de coproducător al festivalului și concursului; a) asigură prin mijloace specifice - emisiuni speciale, interviuri, agende ale festivalului, alte materiale mediatizarea, transmisia și înregistrarea festivalului/concursului, în baza unui program stabilit de comun acord; ... b) oferă
HOTĂRÂRE nr. 702 din 31 mai 2006 privind organizarea ediţiei a XVIII-a a Festivalului Internaţional "George Enescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178298_a_179627]
-
program stabilit de comun acord; ... b) oferă material informativ canalelor media interesate; ... c) prezintă programe speciale în cadrul manifestărilor organizate în "Piața festivalului; ... d) în baza contractelor încheiate, asigură un spațiu publicitar ce va fi utilizat pentru promovarea festivalului și prezentarea sponsorilor; ... e) asigură participarea în programul festivalului a formațiilor proprii: Orchestra Națională Radio, Corul Radio și Orchestra de Cameră Radio; ... f) asigură sălile de concerte și de repetiții necesare pregătirii și desfășurării festivalului și concursului. ... L. Regia Autonomă "Administrația Patrimoniului Protocolului
HOTĂRÂRE nr. 702 din 31 mai 2006 privind organizarea ediţiei a XVIII-a a Festivalului Internaţional "George Enescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178298_a_179627]
-
și să nu incite minorii să încheie contracte pentru vânzarea sau închirierea de bunuri ori servicii. ... Articolul 34 (1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175536_a_176865]
-
1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175536_a_176865]
-
sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175536_a_176865]
-
793 din 27 august 2004. Norme metodologice: 49^1. Exemplu de calcul privind scăderea din impozitul pe profit datorat a cheltuielilor reprezentând sponsorizarea. Un contribuabil plătitor de impozit pe profit încheie un contract de sponsorizare conform legii privind sponsorizarea, în calitate de sponsor, în valoare de 15.000.000 lei. Contractul de sponsorizare se încheie în data de 2 februarie 2005. La calculul profitului impozabil pentru trimestrul I 2005, contribuabilul prezintă următoarele date financiare: Venituri din vânzarea mărfurilor = 1.000.000.000 lei
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173849_a_175178]
-
sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane. ... (5) Fondurile pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele obținute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... u) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
și să nu incite minorii să încheie contracte pentru vânzarea sau închirierea de bunuri ori servicii. ... Articolul 34 (1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170915_a_172244]
-
1) Programele sponsorizate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) conținutul și programarea acestora nu trebuie, în nici o circumstanță, să fie influențate de sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170915_a_172244]
-
sponsor, astfel încât să nu fie afectate independența editorială și responsabilitatea radiodifuzorului în raport cu programele respective; ... b) denumirea sau marca sponsorului trebuie să fie distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170915_a_172244]