2,390 matches
-
inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conțin��nd peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE Testarea stabilității? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
datele de contact; - Descrierea fluxurilor detaliate ale lanțurilor de distribuție implicate în achiziția și furnizarea de produse și servicii care să includă, dar să nu se limiteze la substanțe active, excipienți, materiale de ambalare, produse vrac, produse finite, probe pentru testele de Controlul calității - dacă sunt contractate în exterior; - Scurtă descriere a detaliilor contractului tehnic încheiat între furnizorul și beneficiarul de contract și a modului în care este evaluată conformitatea cu BPF pentru a asigura conformitatea produsului cu prevederile Autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
1) │ │[] Import de medicamente (conform Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │menționate; │ │ - authorised manufacturing operations include total and parțial manufacturing (including various processes of │ │dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│ │forms unless informed to the contrary; │ │ - testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu │ │există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │ - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should│ │be specified under
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
și tuberculifere de (a) Plantele sunt ținute în condiții de carantină și sunt găsite Solanum L., sau hibrizii lor, destinate plantării, cu libere de orice organisme dăunătoare în urma testelor de carantină; excepția tuberculilor de Solanum tuberosum L. specificați în (b) testele de carantină la care se referă litera (a) sunt: Anexa nr. IV (A) (II) (16.1) sau (16.2), și materialelor de (aa) supravegheate de către organizația oficială de protecția menținere a culturilor care sunt stocate în bănci de gene plantelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245229_a_246558]
-
și tuberculifere de (a) Plantele sunt ținute în condiții de carantină și sunt găsite Solanum L., sau hibrizii lor, destinate plantării, cu libere de orice organisme dăunătoare în urma testelor de carantină; excepția tuberculilor de Solanum tuberosum L. specificați în (b) testele de carantină la care se referă litera (a) sunt: Anexa nr. IV (A) (II) (16.1) sau (16.2), și materialelor de (aa) supravegheate de către organizația oficială de protecția menținere a culturilor care sunt stocate în bănci de gene plantelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245228_a_246557]
-
pentru protecția animalelor și a hranei pentru animale Măsuri pentru prevenirea contaminării apei EVALUAREA EFICACITĂȚII BIOCIDE Organismele-țintă (după caz, inclusiv stadiul de dezvoltare al acestora) Mod de acțiune (numai în cazul în care organismul-țintă este un animal │ │vertebrat) Informații privind testele care susțin eficacitatea biocidă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248995_a_250324]
-
pentru protecția animalelor și a hranei pentru animale Măsuri pentru prevenirea contaminării apei EVALUAREA EFICACITĂȚII BIOCIDE Organismele-țintă (după caz, inclusiv stadiul de dezvoltare al acestora) Mod de acțiune (numai în cazul în care organismul-țintă este un animal │ │vertebrat) Informații privind testele care susțin eficacitatea biocidă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249012_a_250341]
-
pentru protecția animalelor și a hranei pentru animale Măsuri pentru prevenirea contaminării apei EVALUAREA EFICACITĂȚII BIOCIDE Organismele-țintă (după caz, inclusiv stadiul de dezvoltare al acestora) Mod de acțiune (numai în cazul în care organismul-țintă este un animal │ │vertebrat) Informații privind testele care susțin eficacitatea biocidă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249013_a_250342]
-
electronică, înainte de a fi puse în casolete și după scoaterea de la sterilizare din autoclavă. Diferența de greutate exprimată în procent reprezintă creșterea umidității textilelor în cele 3 puncte investigate. ... (2) Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiții bune, testele, indiferent de poziția lor în casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele românești) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz că această normă de umiditate este depășită, este obligatorie verificarea funcționării autoclavei. ... Articolul 71 Filtrul de la supapa de admisie a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
soiurile vor fi comparate cu soiuri deja răspândite în producție, iar suprafața parcelelor va fi de 0,2-1,0 ha pentru culturile de câmp. Se determină capacitatea de producție și umiditatea la recoltare. Durata testelor este de 2 ani. ... (5) Testele pentru verificarea menținerii se efectuează periodic de către ISTIS, în scopul determinării dacă soiul mai este încă distinct, stabil și suficient de uniform păstrându-și aceleași caractere ca în momentul înregistrării. Testele se efectuează în câmp prin compararea seminței de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262336_a_263665]
-
1015 Bilirubina totală 2.1016 Bilirubina directă 2.1019 Alți constituenți azotați 2.102 Metabolismul glucidic 2.1020 Glucoza 2.1021 Galactoza 2.1022 Glicoproteine 2.1023 Mucopolizaharide 2.1024 Acid lactic 2.1025 Peptid C 2.1026 Hemoglobina glicozilata Testele de toleranta la glucoza, ele, sunt dozări repetate la diferite intervale de timp și nu necesită codificare aparte �� 2.1029 Alte investigații privind metabolismul, glucidic 2.103 Metabolismul lipidic 2.10300 Lipide totale 2.10301 Acizi grași liberi 2.10302
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262329_a_263658]
-
probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicameatelor în plasmă 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranța la glucoza 2.232 Toleranța la insulina 2.233 Insulina plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic �� 2.235 Răspunsul la secretină 2.236 Colecistochinina - pancreatozimina în ser 2.237 Alte investigații 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262329_a_263658]
-
1015 Bilirubina totală 2.1016 Bilirubina directă 2.1019 Alți constituenți azotați 2.102 Metabolismul glucidic 2.1020 Glucoza 2.1021 Galactoza 2.1022 Glicoproteine 2.1023 Mucopolizaharide 2.1024 Acid lactic 2.1025 Peptid C 2.1026 Hemoglobina glicozilata Testele de toleranta la glucoza, ele, sunt dozări repetate la diferite intervale de timp și nu necesită codificare aparte 2.1029 Alte investigații privind metabolismul, glucidic 2.103 Metabolismul lipidic 2.10300 Lipide totale 2.10301 Acizi grași liberi 2.10302
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262328_a_263657]
-
probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicameatelor în plasmă 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranța la glucoza 2.232 Toleranța la insulina 2.233 Insulina plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic 2.235 Răspunsul la secretină 2.236 Colecistochinina - pancreatozimina în ser 2.237 Alte investigații 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262328_a_263657]
-
1015 Bilirubina totală 2.1016 Bilirubina directă 2.1019 Alți constituenți azotați 2.102 Metabolismul glucidic 2.1020 Glucoză 2.1021 Galactoza 2.1022 Glicoproteine 2.1023 Mucopolizaharide 2.1024 Acid lactic 2.1025 Peptid C 2.1026 Hemoglobina glicozilata Testele de toleranță la glucoză, ele, sunt dozări repetate la diferite intervale de timp și nu necesită codificare aparte 2.1029 Alte investigații privind metabolismul, glucidic 2.103 Metabolismul lipidic 2.10300 Lipide totale 2.10301 Acizi grași liberi �� 2.10302
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257204_a_258533]
-
probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicamentelor în plasma 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranță la glucoză 2.232 Toleranță la insulină 2.233 Insulină plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic 2.235 Răspunsul la secretina 2.236 Colecistochinina - pancreatozimina în ser 2.237 Alte investigații 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257204_a_258533]
-
1015 Bilirubina totală 2.1016 Bilirubina directă 2.1019 Alți constituenți azotați 2.102 Metabolismul glucidic 2.1020 Glucoză 2.1021 Galactoza 2.1022 Glicoproteine 2.1023 Mucopolizaharide 2.1024 Acid lactic 2.1025 Peptid C 2.1026 Hemoglobina glicozilata Testele de toleranță la glucoză, ele, sunt dozări repetate la diferite intervale de timp și nu necesită codificare aparte 2.1029 Alte investigații privind metabolismul, glucidic 2.103 Metabolismul lipidic 2.10300 Lipide totale 2.10301 Acizi grași liberi 2.10302
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257205_a_258534]
-
probe funcționale digestive ale intestinului 2.22 Probe funcționale hepatice 2.220 Capacitatea de metabolizare a medicamentelor 2.221 Treptele probelor funcționale 2.222 Timpul de înjumătățire a medicamentelor în plasma 2.229 Alte teste ale funcției hepatice 2.23 Testele funcției pancreatice 2.230 Metabolismul glucozei 2.231 Toleranță la glucoză 2.232 Toleranță la insulină 2.233 Insulină plasmatica 2.234 Glucagonul plasmatic 2.235 Răspunsul la secretina 2.236 Colecistochinina - pancreatozimina în ser 2.237 Alte investigații 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257205_a_258534]
-
animal (de exemplu, pentru a produce o neajutorare dobândită); ... k) izolarea completă pe perioade prelungite a speciilor sociale, de exemplu, câinii sau primatele neumane; ... l) stresul provocat de imobilizare pentru a induce ulcerul gastric sau stopul cardiac la șobolani; ... m) testele de înot sau de exercițiu forțat care au drept punct final epuizarea.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
seruri pot fi diluate 'bd înainte de a fi utilizate în testare. Aceasta va fi echivalent cu diluția finală de ser 'bc. Titrurile de ser mai mici de 'bc (diluție finală) sunt considerate, în acest caz, negative. Boală veziculoasa a porcului Testele pentru boala veziculoasa a porcului vor fi efectuate în conformitate cu Decizia Comisiei 2000/428/CE transpusa prin "Normă sanitară veterinară privind procedurile de diagnostic, metodele de prelevare de probe și criteriile pentru evaluarea rezultatelor testelor de laborator, pentru confirmarea și diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]