3,102 matches
-
pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil. 79. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC / PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biodestructiv în mediu. 80. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC / PNEC este egal sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
întrerupere Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate . La unii pacienți , la oprirea tratamentului cu oxibat de sodiu cataplexia poate reapare cu o frecvență mai mare ; totuși aceasta se poate datora variabilității normale a afecțiunii . Deși experiența din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienții narcoleptici/ cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere , în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa- 1
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa- 1
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa- 1
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa- 1
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25 % față de cel observat în starea de repaus alimentar . Pentru a crește biodisponibilitatea și a reduce la minimum variabilitatea , REYATAZ trebuie administrat cu alimente . Distribuție : la om , atazanavirul se leagă în proporție de aproximativ 86 % de proteinele serice în cazul unor concentrații cuprinse în intervalul cuprins între 100 și 10, 000 ng/ ml . Atazanavirul se leagă de alfa- 1
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
80 ml/ min ) , farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată . Valorile medii ale ASC și Cmax ale metabolitului N- demetil au crescut cu 126 % , respectiv cu 73 % , comparativ cu voluntarii de aceeași vârstă , dar fără afectare renală . Totuși , luând în considerare variabilitatea mare între subiecți , aceste diferențe nu au prezentat semnificație statistică . La voluntarii cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere medie a ASC cu 100 % și a Cmax
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
80 ml/ min ) , farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată . Valorile medii ale ASC și Cmax ale metabolitului N- demetil au crescut cu 126 % , respectiv cu 73 % , comparativ cu voluntarii de aceeași vârstă , dar fără afectare renală . Totuși , luând în considerare variabilitatea mare între subiecți , aceste diferențe nu au prezentat semnificație statistică . La voluntarii cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere medie a ASC cu 100 % și a Cmax
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
80 ml/ min ) , farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată . Valorile medii ale ASC și Cmax ale metabolitului N- demetil au crescut cu 126 % , respectiv cu 73 % , comparativ cu voluntarii de aceeași vârstă , dar fără afectare renală . Totuși , luând în considerare variabilitatea mare între subiecți , aceste diferențe nu au prezentat semnificație statistică . La voluntarii cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere medie a ASC cu 100 % și a Cmax
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
în situații clinice speciale : Profilul farmacocinetic la copii și vârstnici : la copiii cu vârsta între 2 și 13 ani , clearance- ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare decât la adulți , cu o mare variabilitate interindividuală . Administrarea VIRACEPT pulbere orală sau comprimate cu alimente , în doză de aproximativ 25 - 30 mg/ kg TID determină obținerea unor concentrații plasmatice la starea de echilibru similare cu ale adulților cărora li se administrează 750 mg TID . Într- un
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
în situații clinice speciale : Profilul farmacocinetic la copii și vârstnici : la copiii cu vârsta între 2 și 13 ani , clearance- ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare decât la adulți , cu o mare variabilitate interindividuală . Administrarea VIRACEPT pulbere orală sau comprimate cu alimente , în doză de aproximativ 25 - 30 mg/ kg TID determină obținerea unor concentrații plasmatice la starea de echilibru similare cu ale adulților cărora li se administrează 750 mg TID . Într- un
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
alimente . În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranței doze mai mari de 60 mg o dată pe zi , până la doza maximă de 120 mg pe zi , administrată în prize divizate egale . Concentrația plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter- individuală mare ( vezi 5. 2 ) . În consecință , unii pacienți care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare . Răspunsul la medicament trebuie evaluat după 2 luni de tratament . Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat ( cel
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusului de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală , cu Cmax care apare la 6 ore după administrare . Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
alimente . În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranței doze mai mari de 60 mg o dată pe zi , până la doza maximă de 120 mg pe zi , administrată în prize divizate egale . Concentrația plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter- individuală mare ( vezi 5. 2 ) . În consecință , unii pacienți care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare . 17 Răspunsul la medicament trebuie evaluat după 2 luni de tratament . Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusului de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală , cu Cmax care apare la 6 ore după administrare . Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu YENTREVE sau AMPP , utilizate separat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusul de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală , cu Cmax care apare la 6 ore după administrare . Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu YENTREVE sau AMPP , utilizate separat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusul de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală , cu Cmax care apare la 6 ore după administrare . Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți și între 6 testele de laborator arată că este dificilă o comparație directă între studii diferite . În consecință , este dificil de recomandat o metodă optimă . Expunere anterioară la citotoxice Pacienții care au
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți și între 22 testele de laborator arată că este dificilă o comparație directă între studii diferite . În consecință , este dificil de recomandat o metodă optimă . Expunere anterioară la citotoxice Pacienții care au
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
orală de glimepiridă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3- 6 , respectiv 5- 6 ore . Comparația dozelor unice cu cele multiple , administrate o dată pe zi , nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici , iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
orală de glimepiridă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3- 6 , respectiv 5- 6 ore . Comparația dozelor unice cu cele multiple , administrate o dată pe zi , nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici , iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
orală de glimepiridă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3- 6 , respectiv 5- 6 ore . Comparația dozelor unice cu cele multiple , administrate o dată pe zi , nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici , iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ori [ 1, 32 ; 2, 70 ] a ASC pentru abacavir și o creștere de 1, 58 ori [ 1, 22 ; 2, 04 ] a timpului de înjumătățire . Nu sunt posibile recomandări pentru reducerea dozei la pacienții cu afectare hepatică ușoară având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir la această categorie de pacienți . Nu a fost studiată farmacocinetica abacavirului la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă . Este de așteptat ca valorle concentrațiilor plasmatice de abacavir să fie variabile și crescute semnificativ la
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
orală . Chiar și cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulți , unii pacienți cu insuficiență hepatică pot avea concentrații plasmatice de amprenavir și/ sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , datorită variabilității crescute de la un pacient la altul ( vezi pct . 5. 2 ) , de aceea trebuie asigurată o monitorizare atentă a siguranței în utilizare și a răspunsului virologic . Nu se pot face recomandări de dozaj pentru copii și adolescenți cu insuficiență hepatică , deoarece
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]