24,463 matches
-
preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente . La o doză de 100 micromol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu de distribuție la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) a fost de 158
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu de distribuție la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) a fost de 158, 7 ± 29, 0 până la 214, 3 ( cu variații între 116, 4 și 295, 0 ) ml/ kg . Acest volum de distribuție ( aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
un efect semnificativ asupra volumului de distribuție . Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro . 7 Eliminare La doza de 100 micromol/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
7 Eliminare La doza de 100 micromol/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare sunt obținute la subiecți sănătoși și la pacienți cu diferite disfuncții asociate la nivel hepatic , SNC și
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare sunt obținute la subiecți sănătoși și la pacienți cu diferite disfuncții asociate la nivel hepatic , SNC și renal , la care clearance- ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95 % din clearance- ul plasmatic total . Nu a existat o diferență sistematică între parametrii cinetici în funcție de nivelul dozei
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
va provoca o expunere mai prelungită și mai mare , pentru o durată limitată de timp . Cu toate acestea , chiar și la pacienții cu insuficiență renală severă , aproape întreaga doză administrată se regăsește în urină după 72 ore , iar la voluntarii sănătoși s- au administrat doze de până la 500 micromol/ kg fără să apară probleme legate de siguranța administrării . Cu toate acestea , deoarece s- au raportat cazuri de FSN , care pot fi asociate cu insuficiență renală în cazul utilizării gadoversetamidei și a
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
capacității de detectare a leziunilor , a sensibilității și preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente . La o doză de 100 micromol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu de distribuție la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente . La o doză de 100 micromol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu de distribuție la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) a fost de 158
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu de distribuție la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) a fost de 158, 7 ± 29, 0 până la 214, 3 ( cu variații între 116, 4 și 295, 0 ) ml/ kg . Acest volum de distribuție ( aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuție . Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro . 16 La doza de 100 micromol/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
vitro . 16 La doza de 100 micromol/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoși , la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienții fără tulburări ale funcției renale ( incluzând atât subiecți sănătoși , cât și pacienți cu patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare sunt obținute la subiecți sănătoși și la pacienți cu diferite disfuncții asociate la nivel hepatic , SNC și
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
patologie SNC sau hepatică ) . Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecții sănătoși ( 111, 0 ± 14, 1 ml/ min și 1, 73m² suprafață corporală ) nu diferă în mod semnificativ față de clearance- ul renal mediu . Rezultate similare sunt obținute la subiecți sănătoși și la pacienți cu diferite disfuncții asociate la nivel hepatic , SNC și renal , la care clearance- ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95 % din clearance- ul plasmatic total . Nu a existat o diferență sistematică între parametrii cinetici în funcție de nivelul dozei
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
va provoca o expunere mai prelungită și mai mare , pentru o durată limitată de timp . Cu toate acestea , chiar și la pacienții cu insuficiență renală severă , aproape întreaga doză administrată se regăsește în urină după 72 ore , iar la voluntarii sănătoși s- au administrat doze de până la 500 micromol/ kg fără să apară probleme legate de siguranța administrării . Cu toate acestea , deoarece s- au raportat cazuri de FSN , care pot fi asociate cu insuficiență renală în cazul utilizării gadoversetamidei și a
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului A de gripă . Această indicație se bazează pe date de imunogenicitate obținute pe subiecți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani obținute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ( H5N1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Prepandrix trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale . 4. 2
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vaccinuri . Când ProQuad a fost studiat la subiecții umani , a fost comparat cu „ vaccinurile sale componente ” , un vaccin triplu împotriva oreionului , a rujeolei și a rubeolei și un vaccin împotriva varicelei . Vaccinul a fost studiat pe 5 446 de copii sănătoși ( cu vârste cuprinse între 12 și 23 de luni ) care au primit o doză de 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
în proporție de aproximativ 97 % și se distribuie minim intraeritrocitar . Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime , predominant CYP3A4 și CYP1A2 ( contribuția lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic ) . După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoși , cinacalcetul a fost metabolizat rapid și extensiv prin oxidare urmată de conjugare . Excreția renală a metaboliților a fost calea principală de eliminare a radioactivității . Aproximativ 80 % din doză a fost regăsită în urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecții cu insuficiență moderată și de aproximativ 4
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în proporție de aproximativ 97 % și se distribuie minim intraeritrocitar . Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime , predominant CYP3A4 și CYP1A2 ( contribuția lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic ) . După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoși , cinacalcetul a fost metabolizat rapid și extensiv prin oxidare urmată de conjugare . Excreția renală a metaboliților a fost calea principală de eliminare a radioactivității . Aproximativ 80 % din doză a fost regăsită în urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecții cu insuficiență moderată și de aproximativ 4
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în proporție de aproximativ 97 % și se distribuie minim intraeritrocitar . Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime , predominant CYP3A4 și CYP1A2 ( contribuția lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic ) . După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoși , cinacalcetul a fost metabolizat rapid și extensiv prin oxidare urmată de conjugare . Excreția renală a metaboliților a fost calea principală de eliminare a radioactivității . Aproximativ 80 % din doză a fost regăsită în urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecții cu insuficiență moderată și de aproximativ 4
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
utilizare pediatrică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este cazul . Doar pentru utilizare pediatrică . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni , PROCOMVAX a fost , în general , bine tolerat . Dintre acești sugari , 1177 au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
mUI/ ml . După doza 3 , între 98 % și 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ ml la 3913 mUI/ ml . Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecții vaccinați sănătoși nu se cunoaște în prezent și nu s- a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B . Răspunsuri cu anticorpi anti- PRP generate de PROCOMVAX la sugari În 6 studii clinice efectuate
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]