25,745 matches
-
ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Trebuie evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică . Toți pacienții , îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică . Toți pacienții , îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă : edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidență crescută a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice . Insulina
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice . Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepționale și sub monitorizare atentă . 3 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
al bolii cardiace ischemice . Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepționale și sub monitorizare atentă . 3 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi pct . 4. 8 ) . Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
atentă . 3 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi pct . 4. 8 ) . Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a observat creșterea greutății corporale , care a fost mai mare atunci când s- a utilizat în asociere cu insulina . De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic , dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenției hidrice , care se poate asocia cu insuficiență cardiacă . Anemia Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză . La pacienții cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă , există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului . Hipoglicemia La pacienții cărora li se administrează rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pacienților și reducerea dozei de medicament administrat concomitent . Terapia orală triplă Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă , în combinație cu metformină și un derivat de sulfoniluree , poate fi asociată cu un risc crescut de retenție de lichide și de insuficiență cardiacă , precum și de hipoglicemie ( vezi pct . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente hiperlipemie creștere în greutate creșterea apetitului frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente mai puțin frecvente frecvente frecvente hipoglicemie frecvente foarte frecvente foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * cefalee * frecvente frecvente frecvente Tulburări cardiace frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional amplu cu pacienții comparabili în ceea ce privește caracteristicile la inițierea studiului , incidența obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost 17, 46 evenimente per 1000 persoană ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și 17, 57
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 8 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]