24,463 matches
-
1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : 4. 9 Supradozaj Un studiu la voluntari sănătoși a indicat asocierea hipotensiunii ortostatice cu o doză de 0, 64 mg/ kg , administrată în bolus intravenos . În caz de supradozaj , semnele și simptomele de hipotensiune ortostatică trebuie monitorizate și raportate unui medic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele , al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă ( 0, 15 , 0, 30 și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc și nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului , prin comparație cu placebo și cu controlul pozitiv ( 400 mg moxifloxacină administrată oral ) . 5
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra valorilor ASC și Cmax ale metilnaltrexonei . 7 Insuficiență renală În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficiență renală în grade diferite cărora li s- a administrat o doză unică de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
fost efectuate studii la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți vârstnici În cadrul unui studiu în care s- au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de metilnaltrexonă administrată intravenos , în doze unice și repetate , la subiecți sănătoși , tineri ( cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani , n = 10 ) și vârstnici ( cu vârste de minimum 65 de ani , n = 10 ) , s- a constatat faptul că efectul vârstei asupra expunerii la metilnaltrexonă este minor . Valorile medii ale Cmax
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
și 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecților tineri . Prin urmare , nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sex Nu au fost observate diferențe semnificative între sexe . Greutate corporală O analiză integrată a datelor farmacocinetice obținute la subiecți sănătoși a indicat faptul că expunerea la metilnaltrexonă , dependentă de doza în mg/ kg , a crescut odată cu creșterea greutății corporale . Media expunerii la metilnaltrexonă , la doza de 0, 15 mg/ kg , pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg , a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren . Prin urmare , este contraindicată
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de aproximativ 5 ori . Creșterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren . Prin urmare , este contraindicată
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală au fost de 0, 8 până la de 2 ori mai mari decât valorile observate la subiecții sănătoși în urma administrării unei doze unice și în starea de echilibru . Aceste modificări observate însă nu s- au corelat cu gravitatea insuficienței renale . Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Rasilez la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă , cu toate că trebuie
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rugozitate/ uscăciune , rigiditate , traumatism , erupție asemănătoare varicelei , hemoragie la locul puncției venoase , senzație de căldură , căldură la atingere . Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice Într- un studiu clinic , s- au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23 luni , care au fost vaccinați cu o doză de ProQuad și care au fost observați timp de 1 an . Datele de supraveghere timp până la nouă ani , ale subiecților vaccinați împotriva varicelei nu sugerează o
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rugozitate/ uscăciune , rigiditate , traumatism , erupție asemănătoare varicelei , hemoragie la locul puncției venoase , senzație de căldură , căldură la atingere . Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice Într- un studiu clinic , s- au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23 luni , care au fost vaccinați cu o doză de ProQuad și care au fost observați timp de 1 an . Datele de supraveghere timp până la nouă ani , ale subiecților vaccinați împotriva varicelei nu sugerează o
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
oreionului , rubeolei și varicelei ( vărsatului de vânt ) . Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni . Deși ProQuad conține virusuri vii , acestea sunt prea slabe pentru a putea produce rujeolă , oreion , rubeolă sau varicelă ( vărsat de vânt ) la persoanele sănătoase . 2 . • Dacă copilul dumneavoastră este alergic ( hipersensibil ) la oricare dintre componentele ProQuad ( inclusiv neomicina sau oricare dintre excipienții enumerați lacelelalte componente ” - vezi pct . 6 , Informații Suplimentare ) . • Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de sânge sau de orice tip de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
oreionului , rubeolei și varicelei ( vărsatului de vânt ) . Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni . Deși ProQuad conține virusuri vii , acestea sunt prea slabe pentru a putea produce rujeolă , oreion , rubeolă sau varicelă ( vărsat de vânt ) la persoanele sănătoase . 2 . • Dacă copilul dumneavoastră este alergic ( hipersensibil ) la oricare dintre componentele ProQuad ( inclusiv neomicina sau oricare dintre excipienții enumerați la „ celelalte componente ” - vezi pct . 6 , Informații Suplimentare ) . • Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de sânge sau de orice tip
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară conform unui proces de prim ordin și este caracterizată de un timp de înjumătățire final de aproximativ 1, 3 ore la voluntarii tineri sănătoși . Atât excreția cât și metabolismul au loc la nivel renal , aproximativ 45 % din doza administrată fiind detectabilă în urină . Aproximativ 35 % din doză se excretă sub formă nemodificată . Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporțional cu rata filtrării
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară conform unui proces de prim ordin și este caracterizată de un timp de înjumătățire final de aproximativ 1, 3 ore la voluntarii tineri sănătoși . Atât excreția cât și metabolismul au loc la nivel renal , aproximativ 45 % din doza administrată fiind detectabilă în urină . Aproximativ 35 % din doză se excretă sub formă nemodificată . Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporțional cu rata filtrării
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
studiu și pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puțin marcat al riluzolului asupra ratei de supraviețuire , comparativ cu placebo , cu toate că diferențele au rămas semnificative statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoși de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg și după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg , de două ori pe zi . 5 farmacocinetic este independent de doză . După administrări
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
orală a unei doze unice de 50 mg riluzol , nu s- au observat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienții cu insuficiență renală cronică moderată sau severă ( clearance al creatininei între 10 și 50 ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg riluzol , de două ori pe zi ) nu sunt afectați la pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]