25,745 matches
-
și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 8 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
determinării riscului pacientului de a dezvolta reacții adverse corelate cu retenția hidrică ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi . 14 Vârstnici ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor . Pacienți cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 Retenția hidrică și insuficiența cardiacă ) La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , rosiglitazona trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți . Pacienți
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Trebuie evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semnele sau simptomele de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Trebuie evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
greutății corporale , deoarece foarte rar a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică . Toți pacienții , îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca un semn de retenție hidrică . Toți pacienții , îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree , cei cu risc de insuficiență cardiacă și cei cu rezervă cardiacă mică , trebuie monitorizați cu privire la semnele și simptomele de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de reacții adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse corelate cu retenția hidrică , inclusiv creșterea greutății corporale și insuficiența cardiacă . Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în asociere cu metformină sau insulină , este recomandată intensificarea monitorizării pacienților . Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcției cardiace . Insuficiența cardiacă s- a raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . O atenție deosebită trebuie manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidență crescută a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice . Insulina
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al bolii cardiace ischemice . Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepționale și sub monitorizare atentă . 15 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
al bolii cardiace ischemice . Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepționale și sub monitorizare atentă . 15 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi pct . 4. 8 ) . Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
atentă . 15 Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiace ischemice ( vezi pct . 4. 8 ) . Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienții cu boală cardiacă ischemică și/ sau boală arterială periferică . De aceea , ca măsură de precauție , nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a observat creșterea greutății corporale , care a fost mai mare atunci când s- a utilizat în asociere cu insulina . De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic , dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenției hidrice , care se poate asocia cu insuficiență cardiacă . Anemia Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză . La pacienții cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă , există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului . Hipoglicemia La pacienții cărora li se administrează rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pacienților și reducerea dozei de medicament administrat concomitent . Terapia orală triplă Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă , în combinație cu metformină și un derivat de sulfoniluree , poate fi asociată cu un risc crescut de retenție de lichide și de insuficiență cardiacă , precum și de hipoglicemie ( vezi pct . 16 dozei de derivat de sulfoniluree . Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente hiperlipemie creștere în greutate creșterea apetitului frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente mai puțin frecvente frecvente frecvente hipoglicemie frecvente foarte frecvente foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * cefalee * frecvente frecvente frecvente Tulburări cardiace frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi 4 mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]