24,014 matches
-
inclusiv limitele stabilite cu ajutorul procedurilor de analiză validate, care se aplică impurităților specifice. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare prezintă autorităților care răspund de farmacopeea în cauză detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazul în care nu există o monografie în Farmacopeea europeană pentru o substanță activă, dar această substanță este descrisă în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, această monografie poate fi utilizată. În cazurile în care o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind substanța activă. Metodele propuse și datele de validare care le susțin sunt prezentate. 1.2.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind substanța activă. Metodele propuse și datele de validare care le susțin sunt prezentate. 1.2.3. Coloranții care vor fi incluși în produsele medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. 1.3.2.3. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată pentru materialul ambalajului. Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului. 1.3.2.4. Pentru materialele noi care intră ��n contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța acestora. 1.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și justificată pentru materialul ambalajului. Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului. 1.3.2.4. Pentru materialele noi care intră ��n contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța acestora. 1.3.2.5. Specificațiile și, după caz, datele privind performanța sunt prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu produsul medicinal veterinar. 1.4. Substanțe de origine biologică 1.4.1. Dacă în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză. Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a produsului medicinal veterinar, dacă acesta este conform cu specificația sa. 2.5. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot furniza informații suficiente privind calitatea produsului medicinal. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analize statistice care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
condițiile de depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare. 2. Produsul finit 2.1. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant. 2.2. Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2. Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate și specificațiile produsului reconstituit/diluat, coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate. 2.4. În cazul recipientelor cu doze multiple, dacă este cazul, sunt prezentate datele privind stabilitatea pentru a justifica termenul de valabilitate al produsului medicinal după prima deschidere și o specificație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
specificațiile produsului reconstituit/diluat, coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate. 2.4. În cazul recipientelor cu doze multiple, dacă este cazul, sunt prezentate datele privind stabilitatea pentru a justifica termenul de valabilitate al produsului medicinal după prima deschidere și o specificație a utilizării trebuie definită. 2.5. Dacă un produs finit poate genera produse de degradare, solicitantul trebuie să declare care sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
consideră că aceste informații sunt relevante pentru calitatea produsului finit, precum și eventualele riscuri asociate. În cazul în care sunt utilizate la prepararea acestor medii de cultură materii de origine animală, trebuie specificate specia animalelor respective și țesutul utilizat. Dosarul include specificațiile, informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii prime și rezultatele pentru un lot din toate componentele utilizate și se transmite în conformitate cu dispozițiile cuprinse mai jos. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei 1.1. Monografiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acordare a autorizației de comercializare. În cazul în care se utilizează alte controale decât cele menționate în farmacopee, trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a condițiilor de calitate prevăzute în farmacopee. 1.6. În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeii europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru al Uniunii Europene pot să fie insuficiente pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita specificații mai detaliate. Presupusa insuficiență este raportată autorităților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.6. În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeii europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru al Uniunii Europene pot să fie insuficiente pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita specificații mai detaliate. Presupusa insuficiență este raportată autorităților care răspund de farmacopeea în cauză. 1.7. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, se poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la verificarea masei medii și a deviațiilor maxime, la teste mecanice, fizice sau chimice, la determinarea caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificațiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la un lot la altul și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, se furnizează un protocol complet pentru trei loturi consecutive, prezentând rezultatele tuturor testelor efectuate pe parcursul fabricației și asupra produsului finit. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 , pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. ---------- Pct. 1, partea a III-a la titlul IV din anexa 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
informații privind conceptul de eficiență energetică, respectiv datele de contact ale unor instituții cu atribuții în domeniul energiei, de unde clienții finali pot obține informații privind măsurile disponibile de îmbunătățire a eficienței energetice, profilurile de referință privind consumul individual și alte specificații tehnice ale aparatelor energetice care pot contribui la reducerea consumului. ... (2) Informațiile privind facturarea prevăzute la alin. (1) se transmit clientului final de către furnizor, cel puțin o dată la 6 luni. ... (3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), informațiile privind facturarea
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
o evidență de gestiune cantitativ-valorică corectă și la zi pentru reactivi în cazul furnizorilor de investigații medicale paraclinice - analize medicale de laborator; ... y) să asigure mentenanța și întreținerea aparatelor din laboratoarele de investigații medicale paraclinice - analize medicale de laborator conform specificațiilor tehnice, cu firme avizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare, iar controlul intern și înregistrarea acestuia să se facă conform standardului de calitate SR EN ISO 15189; ... z) să facă dovada îndeplinirii criteriului de calitate ca parte componentă a criteriilor de
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
consemneze în buletinele care cuprind rezultatele investigațiilor medicale paraclinice - analizelor medicale de laborator efectuate și limitele de normalitate ale acestora; ... ae) să stocheze în arhiva proprie imaginile rezultate ca urmare a investigațiilor medicale paraclinice de radiologie și imagistică medicală, în conformitate cu specificațiile tehnice ale aparatului și în condițiile prevăzute în norme, pentru asigurații cărora le-au furnizat aceste servicii; ... af) să nu încheie contracte cu alți furnizori de servicii medicale paraclinice pentru efectuarea investigațiilor medicale paraclinice contractate cu casele de asigurări de
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
b) obliga autoritatea contractantă să emită un act; ... c) dispune orice altă măsură, în afara celor prevăzute la lit. a) și b), necesară pentru remedierea actelor ce afectează procedura de atribuire. ... (3) În cazul în care Consiliul dispune modificarea/eliminarea unor specificații tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire, autoritatea contractantă are obligația de a anula procedura de atribuire doar în condițiile în care nu poate lua nicio altă măsură de remediere sau măsura ar
LEGE nr. 101 din 19 mai 2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272061_a_273390]
-
34 (1) Instanța, admițând plângerea, modifică decizia Consiliului, dispunând, după caz: ... a) anularea în tot sau în parte a actului autorității contractante; ... b) obligarea la emiterea actului de către autoritatea contractant��; ... c) îndeplinirea unei obligații de către autoritatea contractantă, inclusiv eliminarea oricăror specificații tehnice, economice sau financiare discriminatorii din anunțul de participare, din documentația de atribuire sau din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire; ... d) orice alte măsuri necesare remedierii încălcării dispozițiilor legale în materia achizițiilor publice, achizițiilor sectoriale sau concesiunilor. ... (2
LEGE nr. 101 din 19 mai 2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272061_a_273390]
-
concesiunii care cuprinde cerințele, criteriile, regulile și alte informații necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și explicită cu privire la cerințele entității contractante sau la elementele concesiunii, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire, inclusiv specificațiile tehnice sau documentul descriptiv, condițiile contractuale propuse, formatele și modul de prezentare a documentelor de către candidați/ofertanți, informațiile privind obligațiile generale aplicabile candidaților/ofertanților, studiul de fundamentare; ... o) drepturi exclusive - drepturi acordate de o autoritate competentă prin orice act legislativ
LEGE nr. 100 din 19 mai 2016 (*actualizată*) privind concesiunile de lucrări şi concesiunile de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272070_a_273399]
-
scopul aplicării prin mijloace electronice a procedurilor de atribuire a contractelor de concesiune; ... dd) solicitare de participare - solicitare transmisă de operatorul economic împreună cu documentele necesare în vederea îndeplinirii cerințelor de calificare în prima etapă în cadrul unei proceduri de dialog competitiv; ... ee) specificații tehnice - cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui serviciu sau fiecărei lucrări să fie descris(ă), în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității entității contractante; ... ff) stat membru - orice stat membru al Uniunii Europene sau al
LEGE nr. 100 din 19 mai 2016 (*actualizată*) privind concesiunile de lucrări şi concesiunile de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272070_a_273399]
-
modului neuniform de abordare a soluțiilor tehnice și/ori financiare; ... c) încălcări ale prevederilor legale afectează procedura de atribuire sau dacă este imposibilă încheierea contractului; d) Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sau instanța de judecată dispune modificarea/eliminarea oricăror specificații tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire, iar autoritatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri de remediere, fără ca acestea să afecteze principiile prevăzute la art. 2 alin. (2); ... e) contractul
LEGE nr. 100 din 19 mai 2016 (*actualizată*) privind concesiunile de lucrări şi concesiunile de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272070_a_273399]