25,745 matches
-
este recomandată utilizarea rosiglitazonei la acești pacienți , în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă . Sindromul coronarian acut ( SCA ) Pacienții care suferă de SCA nu au fost evaluați în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă . Datorită posibilei dezvoltări a insuficienței cardiace la acești pacienți , tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă un eveniment coronarian acut și trebuie întrerupt în timpul fazei acute ( vezi pct . 4. 3 ) . Monitorizarea funcției hepatice În cadrul utilizării după punerea pe piață au fost raportate cazuri
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a observat creșterea greutății corporale , care a fost mai mare atunci când s- a utilizat în asociere cu insulina . De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic , dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenției hidrice , care se poate asocia cu insuficiență cardiacă . Anemia Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză . La pacienții cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă , există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului . Hipoglicemia La pacienții cărora li se administrează rosiglitazonă în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pacienților și reducerea dozei de medicament administrat concomitent . Terapia orală triplă Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă , în combinație cu metformină și un derivat de sulfoniluree , poate fi asociată cu un risc crescut de retenție de lichide și de insuficiență cardiacă , precum și de hipoglicemie ( vezi pct . 28 dozei de derivat de sulfoniluree . Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente hiperlipemie creștere în greutate creșterea apetitului frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente mai puțin frecvente frecvente frecvente hipoglicemie frecvente foarte frecvente foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * cefalee * frecvente frecvente frecvente Tulburări cardiace frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional amplu cu pacienții comparabili în ceea ce privește caracteristicile la inițierea studiului , incidența obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost 17, 46 evenimente per 1000 persoană ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și 17, 57
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în primul rând prin creșterea valorilor enzimelor hepatice rare foarte rare reacții cutanate ( de exemplu urticarie , prurit , erupții cutanate tranzitorii ) foarte rare 5 Au fost raportate cazuri rare de creșteri ale
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
alergic ( hipersensibil ) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandia ( enumerate la pct . 6 ) • dacă aveți sau dacă ați avut un infarct miocardic sau angină severă , care a fost tratată în spital • dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă • dacă aveți o afecțiune hepatică • dacă aveți cetoacidoză diabetică ( o complicație a diabetului cu scădere rapidă în greutate , greață sau vărsături ) . Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră . Spuneți medicului dumneavoastră , deoarece este
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
colaps Informați imediat medicul dacă aveți oricare dintre aceste simptome . Retenție hidrică și infarct miocardic : Avandia poate cauza retenție de apă ( retenție lichidiană ) care duce la umflare și creștere în greutate . Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutățirea problemelor cardiace sau poate duce la insuficiență cardiacă . Aceasta este și mai probabil dacă luați și alte medicamente pentru diabet ( cum este insulina ) , dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți peste 65 ani . 54 dacă luați în greutate rapid , spuneți- i
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
oricare dintre aceste simptome . Retenție hidrică și infarct miocardic : Avandia poate cauza retenție de apă ( retenție lichidiană ) care duce la umflare și creștere în greutate . Excesul de lichid din corp poate provoca înrăutățirea problemelor cardiace sau poate duce la insuficiență cardiacă . Aceasta este și mai probabil dacă luați și alte medicamente pentru diabet ( cum este insulina ) , dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți peste 65 ani . 54 dacă luați în greutate rapid , spuneți- i medicului dumneavoastră . Simptomele insuficienței cardiace includ
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
insuficiență cardiacă . Aceasta este și mai probabil dacă luați și alte medicamente pentru diabet ( cum este insulina ) , dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă aveți peste 65 ani . 54 dacă luați în greutate rapid , spuneți- i medicului dumneavoastră . Simptomele insuficienței cardiace includ : • senzație de lipsă de aer , trezire în timpul nopții cu senzație de lipsă de aer • oboseală rapidă , după activitate fizică ușoară , cum este mersul • creștere rapidă în greutate • umflarea gleznelor sau picioarelor Informați medicul cât mai repede posibil dacă aveți
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
crescute ale grăsimilor în sânge • creștere în greutate , creșterea poftei de mâncare • constipație • umflături ( edeme ) datorate retenției de apă Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane • lichid în plămâni ( edem pulmonar ) ce cauzează respirație dificilă • insuficiență cardiacă • edem al retinei în spatele ochiului ( edem macular ) • ficatul nu funcționează așa cum ar trebui ( creșteri ale valorilor enzimelor ficatului ) 55 Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 • reacții alergice • creștere în greutate rapidă și excesivă , datorită acumulării
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
se menține pe parcursul întregului tratament . pentru manifestări de toxicitate de grad 3 sau 4 , tratamentul trebuie întrerupt și nu se reia decât după ce simptomele s- au remis complet . Pentru pacienții care prezintă manifestări de toxicitate de grad 2 ( inclusiv toxicitate cardiacă , renală , hepatică ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . Pentru pacienții care prezintă
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
aritmii ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice . evenimentelor toxice de grad 3 și 4 poate fi luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu . În cazul persistentei hipotensiunii arteriale , cefaleei , aritmiilor , precum și a manifestărilor de toxicitate cardiacă , renală și hepatică : - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . - dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . - ÎL- 2 trebuie întrerupt pentru 24 de ore , apoi se reia
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
și Ceplene trebuie să existe un interval de minim 6 ore . Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 de minute după injectarea Ceplene . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu funcție cardiacă compromisă semnificativ , de exemplu cei cu insuficiență cardiacă NYHA III/ IV . • Pacienții aflați sub tratament sistemic cu corticosteroizi , clonidină sau blocante ale receptorilor H2 . • Pacienții care au primit un transplant alogenic de celule stem . • În timpul sarcinii . • Pe perioada alăptării . 4
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
minim 6 ore . Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 de minute după injectarea Ceplene . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu funcție cardiacă compromisă semnificativ , de exemplu cei cu insuficiență cardiacă NYHA III/ IV . • Pacienții aflați sub tratament sistemic cu corticosteroizi , clonidină sau blocante ale receptorilor H2 . • Pacienții care au primit un transplant alogenic de celule stem . • În timpul sarcinii . • Pe perioada alăptării . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ceplene
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
2 și nu în același timp cu aceasta . • Injectarea subcutanata sau intravasculara rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă , tahicardie sau sincopa . 5 Tratamentul cu Ceplene în asociere cu ÎL- 2 trebuie folosit cu precauție la pacienții cu funcție cardiacă necompensată . Pacienților cu boli cardiace li se vor evalua fracția de ejecție și funcția parietala ventriculara prin ecocardiografie sau prin metodele de diagnostic de medicină nucleară , testul de efort , urmând ca tratamentul să fie administrat cu precauție . • Pacienții trebuie monitorizați
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
timp cu aceasta . • Injectarea subcutanata sau intravasculara rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă , tahicardie sau sincopa . 5 Tratamentul cu Ceplene în asociere cu ÎL- 2 trebuie folosit cu precauție la pacienții cu funcție cardiacă necompensată . Pacienților cu boli cardiace li se vor evalua fracția de ejecție și funcția parietala ventriculara prin ecocardiografie sau prin metodele de diagnostic de medicină nucleară , testul de efort , urmând ca tratamentul să fie administrat cu precauție . • Pacienții trebuie monitorizați pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
ca fiind foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) și frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . 7 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : eozinofilie , trombocitopenie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : cefalee , amețeli , disgeuzie Tulburări cardiace Foarte frecvente : tahicardie Frecvente : palpitații Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , dispepsie , diaree . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : artralgii , mialgii Frecvente : dureri ale membrelor , dorsalgii Asocierea Ceplene cu doze mici de ÎL- 2 a fost investigată
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]