25,967 matches
-
și sulfasalazină ( studiul MN301 ) . Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună , stabilizat între 3 și 6 luni și a continuat pe tot parcursul tratamentului . Un studiu de non- inferioritate dublu- orb , randomizat , pe grupuri paralele , a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreținere diferite de leflunomidă , 10 mg și 20 mg . Rezultatele duc la concluzia că doza zilnică de întreținere de 20 mg a fost mai eficace , pe de o parte , iar pe de altă parte
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a menținut timp de 48 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă și metotrexat par a fi similare , dar dozele utilizate la pacienții cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă ( vezi pct . Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01 , controlat , randomizat , dublu- orb , efectuat la 188 pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu 20 mg/ zi . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 42 Leflunomida în doza de 20 mg/ zi a fost
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS la fiecare 12 luni . 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONȚINE BLISTERUL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
se utilizează ca „ amplificator farmacocinetic ” ( booster ) . El încetinește viteza cu care indinavirul este descompus , mărind astfel concentrația de indinavir din sânge : Acest lucru permite utilizarea unei doze mai mici de indinavir , cu același efect antiviral . Cum a fost studiat Crixivan ? Eficacitatea Crixivan administrat fără ritonavir a fost analizată în trei studii efectuate pe 524 pacienți infectați cu HIV . Primul studiu a comparat efectele Crixivan cu cele ale zidovudinei ( alt medicament antiviral ) și cu administrarea combinată a ambelor medicamente . Celelalte două studii
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
de zidovudină cu didanozină sau lamivudină . De asemenea , s- a analizat administrarea de Crixivan în combinație cu stavudină sau lamivudină ( alte medicamente antivirale ) la un număr de 41 de copii cu vârsta între patru și 15 ani . Principala măsură a eficacității a fost încărcătura virală ( nivelul de HIV în sângele pacientului ) după 24 de săptămâni de tratament . Societatea a prezentat de asemenea rezultatele a patru studii din literatura științifică , care au evaluat efectele administrării Crixivan în asociere cu ritonavir . Un studiu
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
65 ani este de 20 mg pe zi ( două tablete o dată pe zi ) , după cum a fost descris mai sus . Copii și adolescențiAxura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii cu pacienți cărora li se administrează
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
este de 20 mg pe zi ( 40 de picături o dată pe zi ) , după cum a fost descris mai sus . Copii și adolescenți : Axura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min doza zilnică trebuie să fie 10
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . 14 a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24. O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii cu pacienți cărora li se administrează
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
ani este de 20 mg pe zi ( 20 mg o dată pe zi ) , după cum a fost descris mai sus . Copii și adolescenți : Axura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . Când au fost identificați pacienți care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii , rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce privește prevenirea agravării bolii , deoarece pacienții cărora li s- a administrat placebo și care
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
pacienții cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi , după cum a fost descris mai sus . Copii și adolescenți : Axura nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . 31 memantinei în ceea ce privește prevenirea agravării bolii , deoarece pacienții cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulți decât cei cărora li s- a administrat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
D- 60318 Frankfurt/ Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2. 0 ( 7 mai 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Un studiu clinic de fază III , cu durata de 12 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . 8 Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Un studiu clinic de fază III , cu durata de 12 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Un studiu clinic de fază III , cu durata de 12 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Un studiu clinic de fază III , cu durata de 12 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Un studiu clinic de fază III , cu durata de 12 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
lor ) biologic active Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 63 ANEXA III 64 A . ETICHETAREA 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
introducere pe piață pentru Cubicin . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Cubicin ? Compania care produce Cubicin va desfășura studii suplimentare asupra medicamentului Cubicin pentru a investiga dacă există efecte asupra mușchilor și pentru a evalua siguranța și eficacitatea utilizării acestui medicament la pacienții cu afecțiuni renale și la vârstnici . Informații suplimentare despre Cubicin : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cubicin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 23 ianuarie 2006 . Titularul
Ro_224 () [Corola-website/Science/290983_a_292312]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizației de introducere pe piață ? CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/ Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată . În studiile pe termen scurt , CHMP a considerat că efectul Cymbalta/ Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienți : nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării
Ro_230 () [Corola-website/Science/290989_a_292318]
-
existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor , iar efectele modeste ale Cymbalta/ Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăți dispoziția pacienților . De asemenea , CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului și că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/ Xeristar cu placebo . În momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/ Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin urmare
Ro_230 () [Corola-website/Science/290989_a_292318]
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nu există studii la oameni care să compare direct eficacitatea Cyanokit cu orice alt fel de tratament . Informațiile privind eficacitatea sa au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost internați în spital cu suspiciune de intoxicație cu cianură și au fost tratați cu Cyanokit . Într- un studiu care
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nu există studii la oameni care să compare direct eficacitatea Cyanokit cu orice alt fel de tratament . Informațiile privind eficacitatea sa au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost internați în spital cu suspiciune de intoxicație cu cianură și au fost tratați cu Cyanokit . Într- un studiu care a implicat 69 de pacienți , intoxicația cu cianură a fost
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]