25,745 matches
-
fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare. Articolul 710 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
corespondent. În acest scop, ANMDM trimite documentația relevantă pentru dosarul transmis Comitetului; ... d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de ANMDM, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*); menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. Articolul 733 (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, ANMDM poate decide să impună deținătorului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
punere pe piață comunică fără întârziere ANMDM toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere ANMDM orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganică; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ��... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
actul de studii (diploma de bacalaureat/absolvire/ licență/master) și suplimentul la diploma de bacalaureat/ absolvire/licență/master, în copie; d) atestatul de recunoaștere a studiilor, emis de Centrul Național de Recunoaștere și Echivalare a Diplomelor, în copie; e) programa analitică/planul de învățământ a/al formării psihopedagogice finalizate într-un stat membru al Uniunii Europene, stat semnatar al acordului privind Spațiul Economic European sau Confederația Elvețiană, în copie și în traducere legalizată; ... f) certificatul de competențe lingvistice, limba română, nivel
PROCEDURĂ din 4 octombrie 2016 privind recunoaşterea programelor de formare psihopedagogică finalizate în statele membre ale Uniunii Europene, în statele semnatare ale acordului privind Spaţiul Economic European sau în Confederaţia Elveţiană, în vederea continuării studiilor sau desfăşurării activităţii didactice în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276065_a_277394]
-
originalul" a documentului emis de Centrul Național de Recunoaștere și Echivalare a Diplomelor, privind recunoașterea diplomei de studii licență și a diplomei de master obținute în străinătate, eliberată de instituția de învățământ superior în care studiază solicitantul, după caz; [] programa analitică/planul de învățământ a/al pregătirii psihopedagogice finalizate într-un stat membru al Uniunii Europene, stat semnatar al acordului privind Spațiul Economic European sau Confederația Elvețiană, în copie și în traducere legalizată; [] certificatul de competențe lingvistice, limba română, nivel C1
PROCEDURĂ din 4 octombrie 2016 privind recunoaşterea programelor de formare psihopedagogică finalizate în statele membre ale Uniunii Europene, în statele semnatare ale acordului privind Spaţiul Economic European sau în Confederaţia Elveţiană, în vederea continuării studiilor sau desfăşurării activităţii didactice în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276065_a_277394]
-
acestuia. ... (2) Prin interviu se pot evidenția și o serie de elemente ale personalității candidatului, precum abilitatea de comunicare, flexibilitatea în gândire, viziunea de ansamblu, spontaneitatea sau controlul emoțional. ... (3) În cadrul interviului se formulează întrebări ce necesită răspunsuri concrete, întrebări analitice și întrebări bazate pe scenarii/studii de caz, care pot viza aspecte cum sunt: ... a) date biografice despre candidat și situația sa socială: locuință, familie, locul de muncă al soției/soțului și altele asemenea; ... b) aspecte privind evoluția în carieră
NORME din 28 iulie 2015 (*actualizate*) privind organizarea şi funcţionarea sistemului de ierarhizare şi selecţie în vederea evoluţiei în carieră a cadrelor militare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276043_a_277372]
-
sumele brute înregistrate în creditul contului rezultatul reportat, provenite din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor, sunt tratate ca rezerve și impozitate potrivit art. 26 alin. (5), cu condiția evidențierii în soldul creditor al acestuia, analitic distinct; 2. în situația în care sumele brute înregistrate în creditul contului rezultatul reportat, provenite din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor, nu sunt menținute în soldul creditor al acestuia, analitic distinct, sumele respective se
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
soldul creditor al acestuia, analitic distinct; 2. în situația în care sumele brute înregistrate în creditul contului rezultatul reportat, provenite din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor, nu sunt menținute în soldul creditor al acestuia, analitic distinct, sumele respective se impozitează astfel: (i) sumele care au fost anterior deduse se impozitează la momentul utilizării potrivit art. 26 alin. (5); diminuarea soldului creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct, în care sunt înregistrate sumele din actualizarea cu
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
terenurilor, nu sunt menținute în soldul creditor al acestuia, analitic distinct, sumele respective se impozitează astfel: (i) sumele care au fost anterior deduse se impozitează la momentul utilizării potrivit art. 26 alin. (5); diminuarea soldului creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct, în care sunt înregistrate sumele din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor cu sumele rezultate din actualizarea cu rata inflației a amortizării mijloacelor fixe, se consideră utilizare a rezervei; (ii) sumele care sunt deduse
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
de completare/clarificare a documentației către solicitanți; 78. gestionarea documentelor și a bazelor de date specifice; 79. participarea la ședințele Comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență, de bună practică de distribuție angro; 80. participarea la ședințele Comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot desfășura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; 81
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
evidența variațiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene și arhivarea dosarelor; 46. participarea la ședințele Comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilență și de bună practică de distribuție angro; 47. participarea la ședințele Comitetului pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
registru de casă, chitanțiere, cecuri); 39. întocmirea notelor contabile în baza documentației primite de la toate departamentele, inclusiv unitățile teritoriale; 40. ținerea evidenței clienților, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori; 41. întocmirea balanței de verificare lunare a fișelor de cont sintetice și analitice, registrului jurnal, cărții mari; 42. ținerea evidenței cheltuielilor pe departamente; 43. întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice departamentului; 44. verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă și acordarea vizei "Bun de plată"; 45. înregistrarea rezultatelor inventarierii
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor nu reprezintă elemente similare veniturilor la momentul înregistrării, acestea fiind tratate ca rezerve și impozitate potrivit art. 26 alin. (5) din Codul fiscal, cu condiția evidențierii în soldul creditor al acestuia, analitic distinct, potrivit art. 21 lit. a) pct. 1 din Codul fiscal. Exemplu - Retratarea mijloacelor fixe amortizabile ca urmare a trecerii de la modelul reevaluării la modelul bazat pe cost. Un contribuabil prezintă următoarea situație cu privire la un mijloc fix amortizabil: - cost de
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
în creditul contului rezultatul reportat, provenite din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor, sunt tratate ca rezerve și impozitate potrivit art. 26 alin. (5) din Codul fiscal, cu condiția evidențierii în soldul creditor al acestuia, analitic distinct. Prin urmare, suma de 200.000 lei este tratată ca rezervă dacă aceasta este evidențiată în soldul creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct. Suma de 50.000 lei reprezintă element similar cheltuielilor, potrivit art. 21 lit. a) pct.
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
potrivit art. 26 alin. (5) din Codul fiscal, cu condiția evidențierii în soldul creditor al acestuia, analitic distinct. Prin urmare, suma de 200.000 lei este tratată ca rezervă dacă aceasta este evidențiată în soldul creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct. Suma de 50.000 lei reprezintă element similar cheltuielilor, potrivit art. 21 lit. a) pct. 4 din Codul fiscal. În situația în care suma de 50.000 lei diminuează soldul creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct, în care
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
contului rezultatul reportat, analitic distinct. Suma de 50.000 lei reprezintă element similar cheltuielilor, potrivit art. 21 lit. a) pct. 4 din Codul fiscal. În situația în care suma de 50.000 lei diminuează soldul creditor al contului rezultatul reportat, analitic distinct, în care sunt înregistrate sumele brute din actualizarea cu rata inflației a mijloacelor fixe amortizabile și a terenurilor, concomitent cu deducerea acesteia, se impozitează suma de 50.000 lei din suma brută de 200.000 lei, deoarece o parte
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
serviciile de reclamă și publicitate 149. În aplicarea prevederilor art. 477 din Codul fiscal, serviciile de decorare și întreținere se includ în valoarea serviciului de reclamă și publicitate. 150. (1) Prestatorul de servicii de reclamă și publicitate evidențiază în conturi analitice, în mod distinct, taxa de servicii de reclamă și publicitate datorată pe fiecare municipiu, oraș, comună, sector în parte, pe raza căruia se realizează serviciul de publicitate, situație pe care o transmite persoanei care beneficiază de servicii de reclamă și
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
a unităților de învățământ preuniversitar. ... (3) Consiliul profesoral are următoarele atribuții: ... a) gestionează și asigură calitatea actului didactic; ... b) monitorizează aplicarea Codului de etică profesională; ... c) avizează planul de dezvoltare instituțională a școlii; ... d) avizează planurile de învățământ și programele analitice; ... e) validează fișele de autoevaluare ale personalului didactic și didactic auxiliar civil, în baza cărora se stabilește calificativul anual; ... f) formulează aprecieri sintetice privind activitatea personalului didactic pentru acordarea gradației de merit sau, pe baza raportului de autoevaluare a activității
INSTRUCŢIUNI din 10 octombrie 2016 privind organizarea şi funcţionarea şcolilor militare de maiştri militari şi subofiţeri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276236_a_277565]
-
prezența salbutamolului în urină într-o concentrație mai mare de 1.000 ng/mL sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/ mL nu este datorată utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic advers (AAF), dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice (prin inhalare) de până la limita maximă indicată mai sus. S4. Hormoni și modulatori metabolici Următorii hormoni și modulatori
ORDIN nr. 278 din 12 octombrie 2016 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276290_a_277619]
-
proba sportivului oricând sau în competiție, după caz, a oricărei cantități a uneia dintre următoarele substanțe cu limită de prag: formoterol, salbutamol, catină, efedrină, metilefedrină și pseudoefedrină, în combinație cu un diuretic sau un agent mascator, se va considera rezultat analitic advers, cu excepția cazului în care sportivul are o scutire de uz terapeutic acordată pentru acea substanță, în plus față de cea acordată pentru diuretic sau agentul mascator. METODE INTERZISE M1. Manipularea sângelui și a componentelor sângelui Sunt interzise următoarele: 1. administrarea
ORDIN nr. 278 din 12 octombrie 2016 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276290_a_277619]