25,967 matches
-
toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului . Intervalele obișnuite de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
în macrofagele tisulare care , umplute cu acest lipid , sunt numite celule Gaucher . Celulele Gaucher se găsesc de obicei în ficat , splină și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în „ Registrul ICGG Gaucher ” . Obiectivele „ Registrului ICGG Gaucher " sunt aprofundarea înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea eficacității tratamentului de substituție enzimatică , care să conducă în final la îmbunătățirea utilizării sigure și eficace a Cerezyme . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s- au administrat 4 doze de imiglucerază ( de
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
toate manifestările clinice relevante , dozajul poate fi ajustat în vederea unui tratament eficace continuu , sub monitorizarea atentă a parametrilor de răspuns și a stării generale a pacientului . Intervalele obișnuite de monitorizare variază între 6 și 12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
în macrofagele tisulare care , umplute cu acest lipid , sunt numite celule Gaucher . Celulele Gaucher se găsesc de obicei în ficat , splină și măduva osoasă , iar ocazional și în plămân , rinichi și intestin . Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Prin urmare , nu se pot trage concluzii despre efectul tratamentului de substituție enzimatică asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
neurologice ale bolii . Medicii specialiști și personalul medical sunt încurajați să înregistreze pacienții cu boala Gaucher , inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii , în „ Registrul ICGG Gaucher ” . Obiectivele „ Registrului ICGG Gaucher " sunt aprofundarea înțelegerii bolii Gaucher și evaluarea eficacității tratamentului de substituție enzimatică , care să conducă în final la îmbunătățirea utilizării sigure și eficace a Cerezyme . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s- au administrat 4 doze de imiglucerază ( de
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
studii noi , care au folosit combinația celor două substanțe active . Au fost realizate cinci studii principale , care au implicat aproximativ 5 200 de pacienți , majoritatea cu hipertensiune ușoară până la moderată . Două studii ( implicând aproximativ 3 200 de pacienți ) au comparat eficacitatea amlodipinei , valsartanului sau a combinației celor două substanțe cu cea placebo ( un preparat inactiv ) . Două studii ( implicând 1 891 de pacienți ) au comparat efectele combinației la pacienții a căror hipertensiune nu a fost ținută sub control în mod adecvat , nici
Ro_237 () [Corola-website/Science/290996_a_292325]
-
pacienți ) au comparat efectele combinației la pacienții a căror hipertensiune nu a fost ținută sub control în mod adecvat , nici cu 10 mg amlodipină , nici cu 160 mg valsartan . Cel de- al cincilea studiu , mai redus ca anvergură , a comparat eficacitatea combinației față de lisinopril și hidroclorotiazidă ( o altă combinație folosită în tratamentul hipertensiunii ) la 130 de pacienți cu hipertensiune severă . În toate studiile , măsura principală a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( măsurată între două bătăi ale inimii ) . Tensiunea arterială
Ro_237 () [Corola-website/Science/290996_a_292325]
-
160 mg valsartan . Cel de- al cincilea studiu , mai redus ca anvergură , a comparat eficacitatea combinației față de lisinopril și hidroclorotiazidă ( o altă combinație folosită în tratamentul hipertensiunii ) la 130 de pacienți cu hipertensiune severă . În toate studiile , măsura principală a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( măsurată între două bătăi ale inimii ) . Tensiunea arterială a fost măsurată în „ milimetri coloană de mercur ” ( mmHg ) . De asemenea , societatea a adus probe , potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost
Ro_237 () [Corola-website/Science/290996_a_292325]
-
separat . Ce beneficii a prezentat Dafiro în timpul studiilor ? Combinația de amlodipină și valsartan s- a dovedit mai eficace în reducerea tensiunii arteriale decât placebo sau decât amlodipină și valsartan luate individual . În studiile în care s- au efectuat comparații privind eficacitatea combinației la pacienții care urmau deja un tratament , fie cu amlodipină , fie cu valsartan , tensiunea arterială la pacienții care urmau un tratament numai cu valsartan a scăzut cu 6, 6 mmHg după opt săptămâni , față de 9, 6 și 11, 4
Ro_237 () [Corola-website/Science/290996_a_292325]
-
ajustarea dozei . Cu toate acestea , la pacienții dializați , poate fi avută în vedere creșterea intervalului între administrări ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici : Copii : Comtan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Entacapona se administrează pe cale orală , simultan cu fiecare doză de levodopa/ carbidopa sau levodopa/ benserazidă . Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtan 200 mg comprimate filmate Entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . Conține zahăr . 4
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
anticorpi ( imunogenitatea ) . Participanților la studiu li s- au administrat două injecții cu Daronrix , conținând una din patru doze diferite de hemaglutinină ( o proteină prezentă în virusurile gripale ) , cu sau fără adjuvant , la un interval de 21 zile . Principalii parametri ai eficacității au fost concentrațiile de anticorpi împotriva virusului gripal , măsurate în sângele pacienților înaintea vaccinării , în ziua celei de- a doua injecții ( ziua a 21- a ) și după alte 21 de zile ( ziua a 42- a ) . Ce beneficii a prezentat Daronrix
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
informații se așteaptă în continuare despre Daronrix ? Dacă pandemia este declarată oficial și compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului , compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariția gripei . Compania va colecta informațiile cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final și va depune aceste informații la CHMP , pentru evaluare . Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranța utilizării Daronrix ? Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii , compania producătoare va colecta informațiile cu privire la siguranța vaccinului în timp ce acesta este
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
a dozei de levodopa , când se începe asocierea cu entacaponă . 2 ajustarea dozei . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : vezi pct . 4. 3 . Vârstnici : Copii : Comtess nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Entacapona se administrează pe cale orală , simultan cu fiecare doză de levodopa/ carbidopa sau levodopa/ benserazidă . Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
PE PIAȚĂ 11 A . Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtess 200 mg comprimate filmate entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
și la cei cu tremor esențial ( 29 de pacienți ) . Pentru demență , DaTSCAN a fost studiat pe 288 de pacienți diagnosticați fie cu demență cu corpi Lewy , fie cu boală Alzheimer , ca și cu alte forme de demență . În toate studiile , eficacitatea a fost măsurată prin acuratețea diagnosticului bazat pe metodele imagistice , comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist . Ce beneficii a prezentat DaTSCAN în timpul studiilor ? În studiul principal pentru pacienții cu boală Parkinson sau cu tremor esențial , sensibilitatea DaTSCAN a
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
sau cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului BYETTA ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea exenatidei nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare BYETTA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele , pacienților trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puțin o oră înainte de injecția cu BYETTA . Formele farmaceutice gastrorezistente care conțin substanțe sensibile la degradarea în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor . Rapoarte spontane De la punerea pe piață a BYETTA , au fost raportate suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului imunitar : reacție anafilactică , foarte rar . Tulburări metabolice și de nutriție : deshidratare , asociată , în general
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
sau cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului BYETTA ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea exenatidei nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare BYETTA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
în relație temporală cu injecția cu BYETTA . Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente , pacienților trebuie să li se recomande ca , dacă este posibil , să le ia la o masă la care nu se administrează BYETTA . Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentrație , cum ar fi antibioticele , pacienților trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puțin o oră înainte de injecția cu BYETTA . Formele farmaceutice gastrorezistente care conțin substanțe sensibile la degradarea în
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
3 % din totalul pacienților cărora li s- a administrat BYETTA în studiile controlate ) , nu au avut răspuns glicemic aparent la BYETTA . În cele două studii clinice controlate cu comparator insulină ( n=475 ) , la pacienții tratați cu BYETTA s- au observat eficacitate și evenimente adverse comparabile , indiferent de titrul anticorpilor . Examinarea probelor anticorp- pozitive dintr- un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidențiat reactivitate încrucișată semnificativă cu alte peptide endogene similare ( glucagon sau GLP- 1 ) . Rapoarte spontane De la punerea pe piață
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
und Distribution GmbH & Co . KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte de punerea pe piață a produsul , precum și pe toată durata sa de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]