282,134 matches
-
infecții severe . În studiile clinice , 97 % dintre pacienții care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2, 4 MU/ kg și zi ( 24 μg/ kg și zi ) . Nu s- a stabilit siguranța pe termen lung a administrării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MU/ kg și zi ( 24 μg/ kg și zi ) la pacienții cu NCS . Infecția cu HIV Remiterea neutropeniei Doza inițială recomandată de filgrastim este de 0, 1 MU/ kg și zi ( 1 μg/ kg
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
10 μg/ kg și zi ) pentru a obține remisia neutropeniei . Menținerea numărului normal de neutrofile Când s- a obținut remisia neutropeniei , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) . Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei , în funcție de numărul absolut de neutrofile ( NAN ) al pacientului , pentru a menține numărul de neutrofile la valori >
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
clinice , au fost necesare doze de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) , timp de 1 - 7 zile per săptămână , pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l , mediana frecvenței dozei fiind de 3 zile pe săptămână . Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienții cu insuficiență severă a funcției renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sub formă de injecții zilnice subcutanate sau , alternativ , sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică , timp de peste 30 minute . Pentru instrucțiuni ulterioare privind diluarea cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) înaintea efectuării perfuziei , vezi pct . 6. 6 . Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor . Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor . Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate . Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanțele clinice individuale . În studiile clinice randomizate s- a administrat o doză subcutanată de 23 MU/ m și zi ( 230 μg/ m și zi ) sau , de preferință , de 0
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate . Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanțele clinice individuale . În studiile clinice randomizate s- a administrat o doză subcutanată de 23 MU/ m și zi ( 230 μg/ m și zi ) sau , de preferință , de 0, 4 - 0, 84 MU/ kg și zi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Kostmann ) , cu anomalii citogenetice ( vezi mai jos ) . Chimioterapia citotoxică stabilită Creșterea celulelor maligne Deoarece investigațiile au arătat că G- CSF poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , trebuie luate în considerare următoarele atenționări . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienți cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo , cu vârstă < 55 ani și cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) și inv( 16 ) ] . Leucocitoza La mai puțin de 5 % dintre pacienții cărora li s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauții speciale în tratamentul pacienților cu doze mari
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauții speciale în tratamentul pacienților cu doze mari de chimioterapice , deoarece nu s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului , al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită posibilității administrării unor doze mai mari de chimioterapice ( de exemplu doze complete , pe baza schemei prescrise ) , pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului . S- a demonstrat că
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
la pacienți cărora li s- a administrat G- CSF după transplant alogen de măduvă osoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . 6 Mobilizarea CPSP Expunere anterioară la medicamente citotoxice Pacienții cărora li s- a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă , urmată de administrarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a acestor celule sanguine pentru a atinge numărul minim recomandat ( ≥ 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
în mod negativ , mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina pot scădea producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite , înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare . Cu toate acestea , s- a demonstrat că administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare . Când se intenționează să se efectueze un transplant cu CPSP , se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
celulelor progenitoare . Când se intenționează să se efectueze un transplant cu CPSP , se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La acești pacienți , o atenție deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari . Dacă rezultatele sunt inadecvate , conform criteriilor menționate mai sus , trebuie avute în vedere tratamente alternative , care nu implică suport de celule progenitoare . Estimarea producției de celule progenitoare Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și de laborator , pentru donarea de celule stem ; o atenție deosebită trebuie acordată valorilor hematologice și prezenței bolilor infecțioase . Nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoși cu vârste < 16 ani sau > 60 ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză s- a observat trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre subiecții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit procedurii de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
109 / înaintea efectuării leucaferezei ; în general , afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l . Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s- a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă dacă numărul de leucocite crește la > 70 x 109/ l . Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la valori normale . Monitorizarea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
supravegherea sistematică a donatorilor de celule stem , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . În urma utilizării G- CSF la donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenetice tranzitorii . Nu se cunoaște semnificația acestor modificări în ceea ce privește apariția tulburărilor hematologice maligne . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale . În consecință , mărimea splinei trebuie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cărora li s- au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul inițial a prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomia 7 , la evaluările repetate , de rutină . Dacă pacienții cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent ; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariției SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienții cu NCS predispune acești pacienți la anomalii citogenetice , SMD sau transformare leucemică . Se recomandă efectuarea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu neutropenie autoimună . Infecția cu HIV Numărul de celule sanguine NAN trebuie monitorizat cu atenție , în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului de neutrofile , în urma administrării dozei inițiale de filgrastim . Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2 - 3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului de neutrofile , în urma administrării dozei inițiale de filgrastim . Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2 - 3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni și apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreținere . În timpul administrării la intervale de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni și apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreținere . În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) de filgrastim , pot apărea fluctuații mari ale numărului absolut de neutrofile ( NAN ) al pacientului în timp . Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pacientului în timp . Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacții adverse pentru un pacient , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate tratamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate tratamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]