282,134 matches
-
osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Apariția unor semne pulmonare , cum sunt tuse , febră
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă . Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă , la chimioterapia citotoxică mielosupresivă , utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de și 24
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării filgrastimului sunt durerile musculo- scheletice ușoare până la moderate , care au apărut la peste 10 % dintre pacienți . Durerea musculo- scheletică este de obicei controlată cu analgezice obișnuite . Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și pe aparate , sisteme și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și durere nespecificată . La pacienții cărora li s- a administrat filgrastim s- au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 12 experiența ulterioară punerii pe
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 12 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză neutrofilică febrilă acută ) a fost raportată ocazional la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a NAN în sângele periferic și o scădere a infecțiilor și evenimentelor legate de acestea . Utilizarea filgrastimului la pacienții cu infecție cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale și/ sau altor tratamente mielosupresive . Nu există dovezi privind faptul că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu-
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore ( 0, 25 MU/ kg , 2, 5 μg/ kg ) și a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8, 5- 14 ore , respectiv . În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore ( 0, 25 MU/ kg , 2, 5 μg/ kg ) și a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8, 5- 14 ore , respectiv . În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . - Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic ( CPSP ) . absolut de neutrofile ( NAN ) ≤ 0, 5 x 109/ l și cu antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată a filgrastimului este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Tratamentul neutropeniei persistente ( NAN ≤ 1, 0 x 109/ l ) la pacienți cu infecție HIV avansată , 4. 2 Doze
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Tratamentul neutropeniei persistente ( NAN ≤ 1, 0 x 109/ l ) la pacienți cu infecție HIV avansată , 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și în hematologie și care dispune de facilitățile necesare pentru diagnostic . 18
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
0 MU/ kg și zi ( 10 μg/ kg și zi ) , timp de 5 - 7 zile consecutiv . Timpul de leucafereză : 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgrastimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0, 5 MU/ kg și zi ( 5 μg/ kg și zi ) administrată zilnic , din prima zi după terminarea chimioterapiei , până când numărul minim
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
dozei Filgrastim trebuie administrat zilnic , până când numărul de neutrofile a fost atins și poate fi menținut la mai mult de 1, 5 x 109/ l . Când s- a obținut răspunsul , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține această valoare . Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menține un număr adecvat de neutrofile . După 1 - 2 săptămâni de terapie , doza inițială poate fi dublată sau redusă la jumătate , în funcție de răspunsul pacientului . Ulterior , doza poate fi ajustată individual , la intervale
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
infecții severe . În studiile clinice , 97 % dintre pacienții care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2, 4 MU/ kg și zi ( 24 μg/ kg și zi ) . Nu s- a stabilit siguranța pe termen lung a administrării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MU/ kg și zi ( 24 μg/ kg și zi ) la pacienții cu NCS . Infecția cu HIV Remiterea neutropeniei Doza inițială recomandată de filgrastim este de 0, 1 MU/ kg și zi ( 1 μg/ kg
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
10 μg/ kg și zi ) pentru a obține remisia neutropeniei . Menținerea numărului normal de neutrofile Când s- a obținut remisia neutropeniei , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) . Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei , în funcție de numărul absolut de neutrofile ( NAN ) al pacientului , pentru a menține numărul de neutrofile la valori >
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
clinice , au fost necesare doze de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) , timp de 1 - 7 zile per săptămână , pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l , mediana frecvenței dozei fiind de 3 zile pe săptămână . Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienții cu insuficiență severă a funcției renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sub formă de injecții zilnice subcutanate sau , alternativ , sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică , timp de peste 30 minute . Pentru instrucțiuni ulterioare privind diluarea cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) înaintea efectuării perfuziei , vezi pct . 6. 6 . Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor . Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor . Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate . Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanțele clinice individuale . În studiile clinice randomizate s- a administrat o doză subcutanată de 23 MU/ m și zi ( 230 μg/ m și zi ) sau , de preferință , de 0
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Un studiu în care s- a administrat o doză unică a scos în evidență faptul că dozajul pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului . Nu este clară relevanța clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate . Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanțele clinice individuale . În studiile clinice randomizate s- a administrat o doză subcutanată de 23 MU/ m și zi ( 230 μg/ m și zi ) sau , de preferință , de 0, 4 - 0, 84 MU/ kg și zi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Kostmann ) , cu anomalii citogenetice ( vezi mai jos ) . Chimioterapia citotoxică stabilită Creșterea celulelor maligne Deoarece investigațiile au arătat că G- CSF poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , trebuie luate în considerare următoarele atenționări . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienți cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo , cu vârstă < 55 ani și cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) și inv( 16 ) ] . Leucocitoza La mai puțin de 5 % dintre pacienții cărora li s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauții speciale în tratamentul pacienților cu doze mari
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]