2,891 matches
-
de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ameliorare de cel puțin 4 puncte 21 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 32 *** 17 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
CIBIC- Plus : ameliorare PDS : ameliorare de cel puțin 10 % 29 *** 26 *** 18 32 *** 17 30 *** 19 18 Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS- Cog fără înrăutățirea CIBIC- Plus și PDS Studii clinice în demența asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demența asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într- un studiu principal , multicentric , dublu- orb , placebo- controlat , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mintal State
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . 57 Tabelul 5 ADCS- CGIC Demența asociată bolii Placebo Exelon Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 2, 1 ± 8, 2
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 58 Tabelul 6 Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
1 Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 1, 0 ± 9, 2 - 2, 1 ± 8, 3 2, 6 ± 7, 6 0, 1 ± 6, 9 4, 271 2, 091 Valoarea p comparativ cu placebo 0, 0021 0, 0151 Pacienți cu demență moderată ( MMSE 10- 17 ) Populația ITT + RDO ( n=87 ) ( n=44 ) ( n=237 ) ( n=115 ) Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferența tratamentului 2, 6 ± 9, 4 - 1, 8 ± 7, 2 1, 9 ± 7, 7 - 0, 2 ± 7, 5 4
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Exelon ” , „ 4. 6 mg/ 24 h ” și „ AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore Exelon 4, 6 mg/ 24 ore Exelon 9, 5 mg/ 24 ore 9 mg 18 mg 4, 6 mg 9, 5 mg Doza
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje . În plus , rivastigmina poate determina sincopă sau delir . Prin urmare , rivastigmina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , la pacienții cu demență tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Exelon plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Exelon plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într- un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Exelon plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într- un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între 10 și 20 . Eficacitatea a
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
farmacocinetici ai rivastigminei ( corelați cu doza/ kg ) a fost de 43 % ( Cmax ) și 49 % ( ASC0- 24h ) în urma administrării transdermice comparativ cu 74 % și , respectiv , 103 % , în urma administrării formei orale . Variabilitatea inter- individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demența Alzheimer a fost de maxim 45 % ( Cmax ) și 43 % ( ASC0- 24h ) în urma utilizării plasturelui transdermic și de 71 % și , respectiv , 73 % , în urma administrării formei orale . S- a observat o relație între expunerea la substanța activă la starea de echilibru ( rivastigmină
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
24h ) în urma utilizării plasturelui transdermic și de 71 % și , respectiv , 73 % , în urma administrării formei orale . S- a observat o relație între expunerea la substanța activă la starea de echilibru ( rivastigmină și metabolitul NAP226- 90 ) și greutatea corporală la pacienții cu demență Alzheimer . Față de un pacient cu o greutate de 65 kg , concentrațiile de rivastigmină la starea de echilibru la un pacient cu o greutate de 35 kg vor fi aproape duble , în timp ce pentru un pacient cu o greutate de 100 kg
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Exelon ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței Alzheimer . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul demenței Alzheimer . Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale . Doza de rivastigmină eliberată in vivo în 24 ore Exelon 4, 6 mg/ 24 ore Exelon 9, 5 mg/ 24 ore 9 mg 18 mg 4, 6 mg 9, 5 mg Doza
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje . În plus , rivastigmina poate determina sincopă sau delir . Prin urmare , rivastigmina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Astfel , la pacienții cu demență tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Exelon plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
este un inhibitor de acetil - și butirilcolinesterază de tip carbamat , presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcțional . Astfel , rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenței asociate bolii Alzheimer . Rivastigmina interacționează cu enzimele sale țintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele . La voluntarii tineri , sănătoși , o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei ( AChE ) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Exelon plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într- un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzheimer tratați cu rivastigmină administrată oral a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Studii clinice în demența Alzheimer Eficacitatea Exelon plasturi transdermici la pacienții cu demență Alzheimer a fost demonstrată într- un studiu principal , dublu- orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între 10 și 20 . Eficacitatea a
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
farmacocinetici ai rivastigminei ( corelați cu doza/ kg ) a fost de 43 % ( Cmax ) și 49 % ( ASC0- 24h ) în urma administrării transdermice comparativ cu 74 % și , respectiv , 103 % , în urma administrării formei orale . Variabilitatea inter- individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demența Alzheimer a fost de maxim 45 % ( Cmax ) și 43 % ( ASC0- 24h ) în urma utilizării plasturelui transdermic și de 71 % și , respectiv , 73 % , în urma administrării formei orale . S- a observat o relație între expunerea la substanța activă la starea de echilibru ( rivastigmină
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
24h ) în urma utilizării plasturelui transdermic și de 71 % și , respectiv , 73 % , în urma administrării formei orale . S- a observat o relație între expunerea la substanța activă la starea de echilibru ( rivastigmină și metabolitul NAP226- 90 ) și greutatea corporală la pacienții cu demență Alzheimer . Față de un pacient cu o greutate de 65 kg , concentrațiile de rivastigmină la starea de echilibru la un pacient cu o greutate de 35 kg vor fi aproape duble , în timp ce pentru un pacient cu o greutate de 100 kg
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri la fiecare șase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . 85 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 86 A . 87 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]