2,881 matches
-
va asigura că produsul este păstrat și aruncat în mod corect și că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă . 6 . Ce conține DaTSCAN Substanța activă este ioflupan ( 123I ) . Celelalte componente sunt acid acetic , acetat de sodiu , etanol și apă pentru preparate injectabile . DaTSCAN este furnizat într- un flacon unic de 10 ml , din sticlă incoloră , conținând una din următoarele doze : 185 MBq ( Megabecquerel - unitatea de măsură a radioactivității ) substanță activă ioflupan ( 123I ) într- un volum de 2
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
5. Acid clorhidric: soluție etalon 0,1 m; 3.6. Hidroxid de sodiu: soluție etalon 0,1 m; 3.7. Albastru de bromfenol: soluție de 0,4 g/l în apă; 3.8. Fenolftaleină: soluție de 2 g/l în etanol 60%; 3.9. Calce sodată: particule de aproximativ 1,0-1,5 mm; 3.10. Apă demineralizată, proaspăt fiartă pentru îndepărtarea dioxidului de carbon. 4. Aparatură 4.1. Aparatură de laborator standard, în special: - creuzet filtrant cu o placă din sticlă
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
apă distilată. O porțiune se transferă în interiorul vasului de distilare cu ajutorul unei pipete de precizie, conform indicațiilor din tabelul 1 de la metoda 2.1. Se adaugă apă până la obținerea unui volum total de 250-350 ml (vezi nota 1), 5 ml etanol (4.11.) și 4 g aliaj Devarda (4.8.) (vezi nota 2). Luându-se toate precauțiile pentru a preveni pierderile de amoniac, se adaugă în balonul de distilare circa 30 ml soluție de hidroxid de sodiu 30% (4.9.) și
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
pur21. Se aduce balonul la semn cu apă. 1 ml din această soluție conține 0,001g biuret. 4.7. Soluție de indicator Într-un balon cotat de 100 ml se dizolvă 0,1 g roșu de metil în 50 ml etanol 95 %, după care se aduce la semn cu apă. Dacă solubilizarea nu este completă, soluția se filtrează. 5. Aparatură 5.1. Spectrofotometru sau fotometru cu filtre, având sensibilitate și precizie care să permită reproducerea unor măsuri mai mici de 0
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Se face o suspensie de 0,5 g urează activă în 100 ml apă. Se adaugă acid clorhidric 0,1 mol/l până când pH-ul soluției (măsurat cu un pH-metru) ajunge la 5,4. 4.26. Xanthydrol Soluție 5 % în etanol sau metanol (4.31.) (nu se vor utiliza produse ce dau cantități mari de compuși insolubili în apă). Soluția poate fi păstrată timp de 3 luni într-o sticlă bine închisă, la întuneric. 4.27. Oxid de cupru (CuO): 0
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
ml cu apă și, dacă este necesar, se filtrează. Acest indicator poate fi utilizat (patru-cinci picături) în locul celui de mai sus. 4.30. Hârtie indicatoare Hârtie de pH, albastru de bromtimol (sau altă hârtie sensibilă la pH 6-8). 4.31. Etanol sau metanol, soluție 95 %. 5. Aparatură 5.1. Aparat de distilare Vezi metoda 2.1. 5.2. Aparat pentru determinarea azotului amoniacal conform metodei 7.2.5.3. (vezi figura 6) Aparatura este realizată dintr-un vas colector cu o
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
nou unu sau două minute. Se lasă să stea o oră și jumătate. Se filtrează printr-un creuzet filtrant care a fost în prealabil uscat și cântărit, se tasează ușor și se spală de trei ori cu câte 5 ml etanol (4.31.), fără a se încerca însă eliminarea totală a acidului acetic. Se pune creuzetul în cuptor și se lasă să stea la 130°C timp de o oră (fără a se depăși 145°C). Se lasă să se răcească
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
suspensie din 0,5 g urează activă în 100 ml apă distilată, căreia i se ajustează pH-ul la valoarea 5,4 cu ajutorul unei soluții 0,1 mol/l de acid clorhidric. 4.23. Xanthydrol Soluție 5 % în metanol sau etanol (4.28.) (nu se vor utiliza produse ce dau un mare procent de materiale insolubile); soluția poate fi păstrată trei luni într-o sticlă bine închisă, la întuneric. 4.24. Catalizator. Oxid de cupru (CuO): 0,3-0,4 g oxid
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
la 100 ml cu apă și, dacă este necesar, se filtrează. Acest indicator poate fi utilizat (patru-cinci picături) în locul celui de mai sus. 4.27. Hârtie indicatoare Litmus, albastru de bromtimol (sau altă hârtie sensibilă la pH 6-8). 4.28. Etanol sau metanol 95 % (m/V) 5. Aparatură 5.1. Aparat de distilare Vezi metoda 2.1. 5.2. Aparat pentru determinarea azotului amoniacal (7.5.1.). Vezi metoda 2.6.l. și figura 6. 5.3. Aparat pentru determinarea azotului
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
să stea o oră și jumătate. Se filtrează printr-un creuzet filtrant din sticlă, care în prealabil a fost bine spălat și uscat, utilizând o ușoară reducere a presiunii; se spală precipitatul din pâlnie de trei ori cu 5 ml etanol (4.28.), fără a avea ca scop eliminarea întregii cantități de acid acetic. Se scoate pâlnia filtrantă și se introduce într-un cuptor, unde se menține la 130°C timp de o oră (nu se va depăși temperatura de 145
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
potasiu pentru analiză 4.3. Soluție hidroxid de sodiu 10 mol/l Trebuie să se verifice cu atenție dacă hidroxidul de potasiu folosit nu conține hidroxid de sodiu. 4.4. Soluție de indicator Se dizolvă 0,5 g fenolftaleină în etanol 90 % și se aduce volumul până la 100 ml. 4.5. Soluție EDTA Se dizolvă 4 g sare disodică dihidrată a acidului etilendiaminotetraacetic în apă, într-un balon cotat de 100 ml. Se aduce balonul la semn și se amestecă. Acest
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
saturată de oxalat de amoniu (NH4)2C2O4 · H20 la temperatura camerei (aproximativ 40 g/l) 4.5. Acid citric: soluție 30% (m/V) 4.6. Clorură de amoniu: soluție 5% (m/V) 4.7. Soluție de albastru de bromotimol în etanol, la 95%, 0,1% (m/V) 4.8. Soluție de verde de bromcresol în etanol la 95%, 0,04% (m/V) 4.9. Soluție etalon de permanganat de potasiu, 0,02 mol/l 5. Aparatură 5.1. Creuzet filtrant din
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
4.5. Acid citric: soluție 30% (m/V) 4.6. Clorură de amoniu: soluție 5% (m/V) 4.7. Soluție de albastru de bromotimol în etanol, la 95%, 0,1% (m/V) 4.8. Soluție de verde de bromcresol în etanol la 95%, 0,04% (m/V) 4.9. Soluție etalon de permanganat de potasiu, 0,02 mol/l 5. Aparatură 5.1. Creuzet filtrant din sticlă sinterizată, cu porozitate de 5-20 µ 5.2. Baie de apă fierbinte 6. Pregătirea
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
cu soluție de hidroxid de sodiu la un pH de 6,3. 4. Reactivi 4.1. Soluție indicatoare roșu de metil Se dizolvă într-un balon gradat de 100 ml 0,1 g roșu de metil (C15H15N3O2) în 50 ml etanol (95%) Se aduce la semn cu apă. Se amestecă cu grijă. 4.2. Soluție de acid clorhidric diluat, aproximativ 0,5 mol/l Se amestecă un volum de acid clorhidric cu HCl (d20 = 1,18 g/ml) cu 20 volume
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . Pulberea : liofilizat solid de culoare albă sau aproape albă . Solventul : soluție clară , incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul de 4, 0 până la 6
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
reacțiilor determinate de perfuzie de către administrarea concomitentă a anestezicelor ( vezi pct 5. 3 ) . Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută . Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul administrării concomitente a anidulafungin și anestezicelor . Acest medicament conține 24 vol % etanol ( alcool ) ; aceasta este echivalentă cu 6 g etanol în cazul administrării dozei de întreținere de 100 mg ( administrată într- o perioadă de 1, 5 ore ) și 12 g etanol în cazul administrării dozei de atac de 200 mg ( administrată într-
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
anestezicelor ( vezi pct 5. 3 ) . Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută . Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul administrării concomitente a anidulafungin și anestezicelor . Acest medicament conține 24 vol % etanol ( alcool ) ; aceasta este echivalentă cu 6 g etanol în cazul administrării dozei de întreținere de 100 mg ( administrată într- o perioadă de 1, 5 ore ) și 12 g etanol în cazul administrării dozei de atac de 200 mg ( administrată într- o perioadă de 3 ore ) . Etanolul poate fi
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
administrării concomitente a anidulafungin și anestezicelor . Acest medicament conține 24 vol % etanol ( alcool ) ; aceasta este echivalentă cu 6 g etanol în cazul administrării dozei de întreținere de 100 mg ( administrată într- o perioadă de 1, 5 ore ) și 12 g etanol în cazul administrării dozei de atac de 200 mg ( administrată într- o perioadă de 3 ore ) . Etanolul poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism . Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul administrării la femei gravide sau care alăptează
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
6 g etanol în cazul administrării dozei de întreținere de 100 mg ( administrată într- o perioadă de 1, 5 ore ) și 12 g etanol în cazul administrării dozei de atac de 200 mg ( administrată într- o perioadă de 3 ore ) . Etanolul poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism . Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul administrării la femei gravide sau care alăptează , copii și la grupuri de pacienți cu risc crescut , de exemplu cei cu boală hepatică sau epilepsie
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere : Flacon din sticlă de tip I a 30 ml cu dop din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . Solvent : Flacon din sticlă de tip I conținând 30 ml etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile , cu dop din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . ECALTA este disponibilă în cutie conținând 1 flacon a 100 mg pulbere și 1 flacon a 30 ml solvent . 6
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . ECALTA este disponibilă în cutie conținând 1 flacon a 100 mg pulbere și 1 flacon a 30 ml solvent . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( w/ w ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
a folosi utilaje . Acest medicament conține fructoză ( un tip de zahăr ) . Dacă medicul dumneavoastră v- a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să- l întrebați înainte de a utiliza acest medicament . Acest medicament conține 24 vol % etanol ( alcool ) , adică până la 6 grame într- o doză administrată într - o perioadă de 1, 5 ore ( 12 grame în doza de atac administrată într- o perioadă de 3 ore ) ; aceasta este echivalent cu 144 ml bere ( 288 ml bere pentru
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține ECALTA - Substanța activă este anidulafungin . Fiecare flacon cu pulbere conține anidulafungin 100 mg . Pulbere : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . Solvent : etanol anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 flacon a 30 ml solvent . Pulberea pentru concentrat pentru soluție
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aceste informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]