3,124 matches
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Enviage nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Administrată în timpul sarcinii , clofarabina poate cauza malformații congenitale grave . Prin urmare , Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , în special în primul trimestru de sarcină , cu excepția cazului în care este absolut necesar ( adică numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul fetal ) . 5 Nu se cunoaște dacă clofarabina sau metaboliții săi se excretă în laptele matern la om . Excreția clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale . Cu toate acestea , datorită potențialelor reacții adverse grave la sugarii alăptați , este necesară întreruperea
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
decât valoarea clinică de expunere ( 54 mg/ m și zi ) , precum și la iepurii cărora li s- a administrat doza de 12 mg/ m și zi de clofarabină , au fost raportate creșteri ale numărului de pierderi post- implant , scăderea masei corporale fetale și scăderea dimensiunilor nou- născuților , împreună cu creșterea numărului de malformații ( malformații externe majore , cele care interesează țesuturile moi ) și alterări scheletice ( inclusiv întârzieri de osificare ) . Nu există date privind expunerea la iepuri ) . Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
-se atenția cuvenită și posibilei întrebuințări a produsului pe pielea deteriorată și absorbției prin alte suprafețe relevante. Numai dacă se dovedește că absorbția sistemică în aceste condiții este nesemnificativă, se pot omite testele repetate de toxicitate sistemică, testele de toxicitate fetală și studiile referitoare la funcția de reproducere. Dacă, în experimentarea terapeutică, se dovedește totuși existența absorbției sistemice, se efectuează testele de toxicitate pe animale, care includ testele de toxicitate fetală, dacă este necesar. În toate cazurile, testele de toleranță locală
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pot omite testele repetate de toxicitate sistemică, testele de toxicitate fetală și studiile referitoare la funcția de reproducere. Dacă, în experimentarea terapeutică, se dovedește totuși existența absorbției sistemice, se efectuează testele de toxicitate pe animale, care includ testele de toxicitate fetală, dacă este necesar. În toate cazurile, testele de toleranță locală după aplicarea repetată se efectuează cu o grijă deosebită și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se iau în considerație următoarele: - toate testele care necesită administrarea repetată a produsului se elaborează cu luarea în considerație a posibilității formării de anticorpi și a efectelor interferenței acestora; - se iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. Dacă sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. 4. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
motivele acestei modificări. B. Examinarea funcției de reproducere Dacă rezultatele altor teste nu indică nimic care să sugereze efecte dăunătoare asupra urmașilor sau deteriorarea funcției de reproducere masculine sau feminine, aspectele respective se studiază prin teste corespunzătoare. C. Toxicitatea embrionară/fetală și perinatală Studiul respectiv cuprinde o demonstrare a efectelor toxice, în special a efectelor teratogenice observate la produsul de concepție, în urma administrării produsului medicinal cercetat la femele în timpul sarcinii. Deși, până în prezent, testele enunțate au doar o valoare predictivă limitată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
resorbții și alte anomalii. Omiterea acestor teste, fie datorită faptului că femeile care pot să nască nu întrebuințează, în mod normal, produsul medicinal în cauză, fie din alte motive, trebuie să se justifice în mod corespunzător. Studiile de toxicitate embrionară/fetală se realizează, de obicei, pe două specii de mamifere, din care una ar trebui să nu fie de rozătoare. Studiile perinatale și postnatale se efectuează cel puțin la o specie. Dacă se cunoaște că metabolismul unu produs medicinal la o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a) și fără a aduce atingere articolelor 2 și 11a, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare care conțin estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia în următoarele scopuri: ― tratamentul macerației sau a mumificării fetale la bovine sau ― tratamentul piometriei la bovine, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE. (2) Prin derogare de la articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă a medicamentelor veterinare
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, în termen de doi ani începând cu data de 14 octombrie 2003, un raport privind disponibilitatea medicamentelor veterinare alternative celor care conțin estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia pentru tratamentul macerației sau mumificării fetale la bovine și pentru tratamentul piometriei la bovine și le prezintă, în anul următor, propunerile necesare în vederea înlocuirii în timp util a acestor substanțe. De asemenea, în ceea ce privește substanțele prevăzute în anexa III, Comisia obține informații suplimentare, ținând cont de datele
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
de Riba de Ave comarca Sânto Tirso Refontoura comarca Felgueiras Regadas comarca Fafe Regilde comarca Felgueiras Rego comarca Celorico de Basto Rego da Murta comarca Alvaiázere Regueira de Pontes comarca Leiria Reguenga comarca Sânto Tirso Reguengo comarca Portalegre Reguengo do Fetal comarca Porto de Mós Reguengo Grande comarca Lourinhă Reguengos de Monsaraz comarca Reguengos de Monsaraz Reigada comarca Figueira de Castelo Rodrigo Reigoso comarca Montalegre Reigoso comarca Oliveira de Frades Relíquias comarca Odemira Relva comarca Ponta Delgada Remédios comarca Ponta Delgada
jrc5045as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90213_a_91000]
-
vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea oxibatului de sodiu în primul trimestru de sarcină . Datele limitate referitoare la utilizarea la gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu arată toxicitate malformativă fetală/ neonatală a oxibatului de sodiu . 5 Utilizarea oxibatului de sodiu nu este recomandată în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se cunoaște dacă oxibatul de sodiu se excretă în laptele matern . Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Xyrem . 4. 7 Efecte asupra
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
care s- a administrat doza superioară . Într- un studiu asupra carcinogenității oxibatului la șobolani , nu s- a identificat nicio asociere a compusului cu tumora . GHB nu are efect asupra împerecherii , fertilității generale sau spermogramei și nu a produs toxicitate embrio- fetală la șobolani expuși la doze de până la 1000mg/ kg și zi ( de 1, 64 ori expunerea umană calculată la animale negestante ) . Mortalitatea perinatală a fost crescută și greutatea medie a produsului de concepție a fost scăzută la animalele cărora li
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
non- gravă ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele ETV între brațele studiului . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
non- gravă ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele ETV între brațele studiului . 17 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
concomitentă a Twinrix Pediatric și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific , se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
ca vaccinul să nu fie administrat în același timp cu alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale și post- natale a fost evaluat la șobolani . Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale , peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
prin hemoleucogramă completă ( trombocite ) , factori ai coagulării ( TP/ INR ) și examen fizic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu s- au efectuat studii cu SUTENT la femei gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere inclusiv malformații fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . SUTENT nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive adecvate , cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului . Dacă medicamentul este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de 18 ori mai mari decât nivelurile observate în practica clinică . La șobolani , mortalitatea embrio- fetală a fost evidentă printr- o reducere semnificativă a numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]