2,747 matches
-
injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 23 Administrarea altor concentrații nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influențată de concentrație . Soluția reconstituită trebuie să fie un lichid limpede , fără particule nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține 2 seturi de pulbere și solvent care trebuie preparate pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
asigura că , înainte de a prescrie medicamentul , tuturor medicilor li s- a distribuit un pachet cu informații pentru personalul medical , conținând următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
UTILIZAȚI FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic . Doza uzuală inițială este de două injecții de 120 mg . Apoi , vi se va administra lunar o injecție de 80 mg . Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează continuu timp de o lună . FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele ( subcutanat ) . FIRMAGON NU trebuie administrat într- un vas de sânge ( intravenos ) . Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într- o venă . Dacă uitați să
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
UTILIZAȚI FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic . Doza uzuală inițială este de două injecții de 120 mg . Apoi , vi se va administra lunar o injecție de 80 mg . Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează continuu timp de o lună . FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele ( subcutanat ) . FIRMAGON NU trebuie administrat într- un vas de sânge ( intravenos ) . Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într- o venă . Dacă uitați să
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ANEXA I 1 1 . Gel Panretin 0, 1 % 2 . 1 g conține alitretinoină 1 mg ( 0, 1 % ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
ANEXA I 1 1 . Gel Panretin 0, 1 % 2 . 1 g conține alitretinoină 1 mg ( 0, 1 % ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcomul Kaposi ( SK ) asociat cu SIDA când : - - - - leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemice , și nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceral , și leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusului
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
tratamentul contra retrovirusului , și radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi . Pacienții trebuie să aplice Panretin gel pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros . Frecvența aplicării Inițial pacienții trebuie să aplice gelul Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK . Frecvența aplicării poate fi crescută
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
sunt indicate 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi . Pacienții trebuie să aplice Panretin gel pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros . Frecvența aplicării Inițial pacienții trebuie să aplice gelul Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK . Frecvența aplicării poate fi crescută treptat la 3- 4 aplicații pe zi , în conformitate cu
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi . Pacienții trebuie să aplice Panretin gel pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros . Frecvența aplicării Inițial pacienții trebuie să aplice gelul Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK . Frecvența aplicării poate fi crescută treptat la 3- 4 aplicații pe zi , în conformitate cu toleranța individuală a leziunii , crescând dozele de aplicare la interval de cel puțin 2 săptămâni . Frecvența
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
identic ca și la iritația de gradul 3 . Cu toate acestea , tratamentul nu trebuie reluat dacă a apărut toxicitate de gradul 4 la o frecvență de aplicare de mai puțin de 2 ori pe zi . Durata aplicării Este recomandabil ca gelul Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni . Pacienții trebuie să se spele pe mâini înainte și după aplicare ; nu este necesară purtarea mănușilor . Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte , gelul trebuie lăsat să se usuce
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
Durata aplicării Este recomandabil ca gelul Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă inițială de până la 12 săptămâni . Pacienții trebuie să se spele pe mâini înainte și după aplicare ; nu este necesară purtarea mănușilor . Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte , gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3- 5 minute . Copii și adolescenți Panretin nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 3 Vârstnici Nu există recomandări specifice cu privire la
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 3 Vârstnici Nu există recomandări specifice cu privire la utilizarea la vârstnici ( peste vârsta de 65 ani ) . Nu există date cu privire la utilizarea Panretin gel la pacienții cu insuficiență renală sau boli hepatice . Studiile farmacocinetice au indicat că domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă a acidului 9- cis- retinoic la pacienții cu SK după aplicarea medicamentului , sunt comparabile cu domeniul și frecvența
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
cis- retinoic la pacienții cu SK după aplicarea medicamentului , sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9- cis- retinoic care apare normal la indivizii netratați ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Panretin gel este contraindicat în următoarele cazuri : • Pacienții cu hipersensibilitate generală la retinoide , la alitretinoină sau oricare dintre excipienți . • În timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . • Tratamentul leziunilor SK în apropierea altor zone cu boală cutanată . 4. 4 Atenționări speciale și
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
Tratamentul leziunilor SK în apropierea altor zone cu boală cutanată . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Clasa retinoidelor a fost asociată cu fotosensibilitatea . În studiile clinice nu s- au semnalat cazuri de fotosensibilitate asociate tratamentului cu Panretin gel . Cu toate acestea , pacienții trebuie să fie atenționați să minimalizeze expunerea la soare sau alte surse de ultraviolete ( solar , etc . ) . ( Vezi pct . 5. 3 ) Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depășească doza zilnică normal recomandată
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
pct . 5. 3 ) Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depășească doza zilnică normal recomandată . Alitretinoina poate afecta fătul . Femeile cu potențial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepție în timpul tratamentului cu Panretin gel ( vezi pct . 4. 6 ) și până la o lună după întreruperea tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Evitați utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate . În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii , poate
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
după întreruperea tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Evitați utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate . În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii , poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin gel . Cu toate acestea , uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puțin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin gel . Nu este recomandat ca pacienții să aplice Panretin gel simultan cu produse care conțin DEET ( N, N - dietil- m- toluamidă
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
leziunile SK tratate . În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii , poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin gel . Cu toate acestea , uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puțin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin gel . Nu este recomandat ca pacienții să aplice Panretin gel simultan cu produse care conțin DEET ( N, N - dietil- m- toluamidă ) , un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor . Intervalul și frecvența decelării în plasmă a unor cantități cuantificabile de acid
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
a mâncărimii , poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin gel . Cu toate acestea , uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puțin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin gel . Nu este recomandat ca pacienții să aplice Panretin gel simultan cu produse care conțin DEET ( N, N - dietil- m- toluamidă ) , un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor . Intervalul și frecvența decelării în plasmă a unor cantități cuantificabile de acid 9- cis- retinoic la pacienții cu SK care aplicau
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
macrolide și antifungice pe bază de azol . Deși nu există date în acest sens , este posibil ca 4 administrarea concomitentă cu medicamente care induc izoenzime CYP să scadă concentrațiile de alitretinoină din circulație , cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) , deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
în acest sens , este posibil ca 4 administrarea concomitentă cu medicamente care induc izoenzime CYP să scadă concentrațiile de alitretinoină din circulație , cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) , deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți bărbați cu SK după administrarea locală a gelului . Cu toate acestea , la această oră nu este clar în ce măsură tratamentul topic cu Panretin gel crește concentrația plasmatică a acidului 9- cis - retinoic peste nivelul natural , în cazul femeilor cu SK ; în consecință , alitretinoina nu trebuie utilizată la femei gravide
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți bărbați cu SK după administrarea locală a gelului . Cu toate acestea , la această oră nu este clar în ce măsură tratamentul topic cu Panretin gel crește concentrația plasmatică a acidului 9- cis - retinoic peste nivelul natural , în cazul femeilor cu SK ; în consecință , alitretinoina nu trebuie utilizată la femei gravide . Femeile cu potențial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepție în timpul , și
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
acest medicament este excretat în laptele uman . Având în vedere concentrațiile plasmatice observate la pacienți , concentrația de acid 9- cis- retinoic în lapte va determina probabil un risc redus pentru sugar . Cu toate acestea , din cauza potențialului de reacții adverse ale gelului Panretin asupra sugarilor alăptați , mamele trebuie să întrerupă alăptarea înainte de utilizarea medicamentului și să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului . Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării gelului Panretin cu pielea nou născutului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
redus pentru sugar . Cu toate acestea , din cauza potențialului de reacții adverse ale gelului Panretin asupra sugarilor alăptați , mamele trebuie să întrerupă alăptarea înainte de utilizarea medicamentului și să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului . Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării gelului Panretin cu pielea nou născutului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Panretin gel este destinat aplicării cutanate și este puțin probabil să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
alăptarea înainte de utilizarea medicamentului și să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului . Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării gelului Panretin cu pielea nou născutului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Panretin gel este destinat aplicării cutanate și este puțin probabil să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Evenimentele adverse legate de utilizarea gelului Panretin în SK asociat cu SIDA s- au observat aproape
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]