2,457 matches
-
au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
442 , pentru grupul căruia i se administrează telbivudină și , respectiv , pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină . Conversia serologică și pierderea AgHBe evaluate doar la pacienții cu AgHBe detectabil la momentul inițial . * p < 0, 0001 28 Tabelul 6 Ameliorarea histologică și modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg ( n = 384) 1 ( n = 386) 1 ( n
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
32 % 7 % 15 % 49 % 34 % 9 % 9 % 45 % 43 % 5 % 7 % Lipsa biopsiei din săptămâna 52 1 Pacienți cu ≥ o doză de medicament de studiu , cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul inițial și cu un scor al Indexului Activității Histologice ( IAH ) Knodell pentru momentul inițial > 3 . 2 Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell față de momentul inițial , fără înrăutățirea Scorului Fibrozei Knodell . 3 În cazul Scorului Fibrozei Ishak , ameliorarea măsurată ca o reducere
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
7 % Lipsa biopsiei din săptămâna 52 1 Pacienți cu ≥ o doză de medicament de studiu , cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul inițial și cu un scor al Indexului Activității Histologice ( IAH ) Knodell pentru momentul inițial > 3 . 2 Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell față de momentul inițial , fără înrăutățirea Scorului Fibrozei Knodell . 3 În cazul Scorului Fibrozei Ishak , ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul inițial
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în toate studiile cu ritonavir desfășurate la rozătoare , dar nu s- au observat la câine . Dovezi histologice sugerează că aceste modificări retiniene pot fi secundare fosfolipidozei . Totuși , studiile clinice nu au evidențiat modificări oculare induse de ritonavir la om . Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după întreruperea administrării ritonavirului . Investigațiile clinice la om nu au evidențiat alterarea
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în toate studiile cu ritonavir desfășurate la rozătoare , dar nu s- au observat la câine . Dovezi histologice sugerează că aceste modificări retiniene pot fi secundare fosfolipidozei . Totuși , studiile clinice nu au evidențiat modificări oculare induse de ritonavir la om . Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după întreruperea administrării ritonavirului . Investigațiile clinice la om nu au evidențiat alterarea
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
conceput să determine efectele PDGF pe osul expus , șobolanii injectați în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/ loc ( concentrații de 30 sau 100 μg/ ml și loc ) de becaplermin la fiecare două zile , timp de 13 zile , au evidențiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată , constând în hiperplazie periostală și resorbție osoasă subperiostală , precum și exostoze . Țesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoțită de infiltrat cu celule mononucleare , care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creșterea țesutului conjunctiv
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și evidența replicării virale , cu valori crescute persistente ale ALT serice și evidența histologică a inflamației active și/ sau a fibrozei . Deoarece studiile s- au desfășurat în principal în Asia și au inclus mai puțini pacienți caucazieni decât ar fi dorit Comitetul să fie studiați , acesta a solicitat societății să efectueze un studiu suplimentar
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
infliximab s- a obținut scăderea inflamației epidermale și normalizarea diferențierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice . În artrita psoriazică , tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică . Evaluarea histologică a biopsiilor de colon , obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab , a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα detectabil . Tratamentul cu infliximab administrat pacienților cu boală Crohn a fost , de asemenea , asociat cu o reducere substanțială a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
citokine de către PBMC stimulate . Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare , obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale , a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα și interferon γ . Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului , precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel . Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidențiat vindecarea mucoasei la pacienții tratați cu infliximab . Poliartrită reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremăpentru a evita sarcina la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
75 kg și 1200 mg pentru pacienții > 75 kg . F , Bani- Sadr F , Pol S et al . JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 1Carrat M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Răspunsul histologic Au fost obținute biopsii hepatice înainte și după tratament în Studiul 1 și au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecți ( 51 % ) . Atât scorul Metavir , cât și gradul Ishak au scăzut printre subiecții cărora li s- a administrat tratament
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
interferon alfa- 2b administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . 17 Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1200 mg pentru pacienții > 75 kg . 1 Carrat F , Bani- Sadr F , Pol S et al . JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Răspunsul histologic Au fost obținute biopsii hepatice înainte și după tratament în Studiul 1 și au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecți ( 51 % ) . În termeni de activitate , aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susținut au arătat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . 22 Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pentru pacienți cu AgHbe pozitiv : ADN VHB < 105 multiplicări/ ml Pentru pacienți AgHBe negativ/ anticorpi anti- Hbe prezenți : ADN VHB < 2 x 104 multiplicări/ ml # valoarea p ( comparativ cu lamivudină ) ≤ 0, 01 ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) Răspunsul histologic a fost similar în cele trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Cochran- Mantel- Haenszel ) Răspunsul histologic a fost similar în cele trei grupuri de tratament din fiecare studiu ; cu toate acestea , la pacienții care au avut un răspuns susținut 24 de săptămâni după sfârșitul tratamentului , probabilitatea de a prezenta și îmbunătățire histologică a fost semnificativ mai mare . Toți pacienții care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung ( WV16866 ) . La pacienții din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
0002 Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml ; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]