2,857 matches
-
rezultate alterate ale examenelor de laborator - CA 125 ridicat, cu investigații imagistice standard neconcludente sau negative; 11. neoplasm mamar: evaluarea cazurilor cu suspiciune de recidivă locală sau la distanță, în cazul investigațiilor imagistice standard neconcludente, precum și evaluarea cazurilor cu leziuni metastatice considerate operabile pe baza testelor standard imagistice; 12. sarcoame osoase sau de părți moi: evaluarea cazurilor cu indicație chirurgicală cu intenție de radicalitate, atunci când testele standard imagistice sunt neconcludente; 13. GIST, tumori neuroendocrine: evaluarea răspunsului terapeutic, atunci când testele standard imagistice
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271422_a_272751]
-
small" SCLC (stadializare pretratament și evaluarea răspunsului la tratament în cazul maladiei localizate); 4. Cancerul colono-rectal [restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative, stadializarea pacienților cu leziuni metastatice operabile, stadializare preoperatorie (rect)]; 5. Neoplazii ale capului și gâtului (evaluarea urmelor reziduale ale bolii și/sau a recidivelor în urma unui examen imagistic neconcludent, stabilirea schemei terapeutice, stadializare); 6. Limfoame Hodgkin și non-Hodgkin, limfoame agresive răspândite în celulele sistemului imunitar
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
Limfoame Hodgkin și non-Hodgkin, limfoame agresive răspândite în celulele sistemului imunitar (stadializarea tumorilor localizate, evaluarea precoce a răspunsului la terapie după 1 - 2 cicluri de tratament și la sfârșitul terapiei, restadializare în cazul unor posibile recăderi); 7. Melanom malign (leziuni metastatice cu indicație chirurgicală, melanom cu limfonodul santinelă pozitiv); 8. Neoplasm esofagian (stadializarea cazurilor cu indicație chirurgicală, restadializarea în situația unor posibile recăderi); 9. Neoplasm gastric (stadializarea cazurilor cu indicație chirurgicală cu intenție de radicalitate, reevaluarea cazurilor operabile cu suspiciune de
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
cazurilor cu indicație chirurgicală cu intenție de radicalitate și investigații imagistice neconcludente, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 11. Neoplasm de ovar (stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator - Ca 125 ridicat, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 12. Neoplasm uterin (stabilirea schemei de tratament la pacienții cu patologie avansată local, restadializarea cazurilor cu
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
imagistice neconcludente sau negative); 12. Neoplasm uterin (stabilirea schemei de tratament la pacienții cu patologie avansată local, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma intervenției chirurgicale și/sau radioterapiei); 13. Neoplasm sân (stadializarea tumorilor avansate local, stadializarea cazurilor cu leziuni metastatice operabile, restadializarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor rezultate alterate ale examenelor de laborator, cu investigații imagistice neconcludente sau negative); 14. Tiroida (identificarea recidivelor la pacienții cu nivel ridicat de tireoglobulină și I 131 negativ); 15. Tumori ale celulelor
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Herceptin este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale căror tumori exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan , cu excepția cazurilor
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale căror tumori exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan , cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate . Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal , cu excepția cazurilor
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal , cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat . b ) în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline . c ) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecțiunea lor metastatică . d ) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline . c ) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecțiunea lor metastatică . d ) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză , cu cancer de sân metastatic , cu receptori hormonali prezenți , care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab . Cancer de sân incipient ( CSI ) Herceptin este indicat pentru
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
indicat tratamentul cu antracicline . c ) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecțiunea lor metastatică . d ) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză , cu cancer de sân metastatic , cu receptori hormonali prezenți , care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab . Cancer de sân incipient ( CSI ) Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân incipient , HER2 pozitiv , după intervenție chirurgicală , chimioterapie ( neo- adjuvantă sau adjuvantă ) și radioterapie
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
următoarele : 7 Musculo- scheletice : Tegumente și fanere simptome asemănătoare gripei , dureri lombare , infecții , dureri cervicale , stare generală de rău , reacții de hipersensibilitate , mastită , scădere în greutate Într- un alt studiu clinic randomizat ( M77001 ) , pacienții cu diagnostic de cancer de sân metastatic au primit docetaxel , cu sau fără Herceptin . Următorul tabel arată reacțiile adverse care au fost raportate la ≥10 % din pacienti , în funcție de tratamentul studiat : Tabel 1 . Evenimente adverse frecvente non- hematologice raportate la ≥10 % din pacienți , în funcție de tratamentul studiat Herceptin plus
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
care s- au preferat termenii de ‘ neutropenie febrilă ’ , ‘ sepsis neutropenic ’ sau ‘ neutropenie ’ care a fost asociată cu febră ( și utilizarea antibioticelor ) . Vezi și pct . 4. 8 Într- un studiu clinic randomizat , efectuat ulterior ( BO16216 ) , la pacienții cu cancer de sân metastatic , cu status- ul receptorilor HER2 și al receptorilor hormonali pozitiv , s- a administrat anastrozol , cu sau fără Herceptin . În acest studiu clinic , nu au fost modificări ale profilului de siguranță comparativ cu studiile anterioare efectuate la pacienții cu boală în
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
status- ul receptorilor HER2 și al receptorilor hormonali pozitiv , s- a administrat anastrozol , cu sau fără Herceptin . În acest studiu clinic , nu au fost modificări ale profilului de siguranță comparativ cu studiile anterioare efectuate la pacienții cu boală în stadiul metastatic . Tabelul următor prezintă evenimentele adverse raportate la ≥10 % din pacienți , în funcție de tratamentul studiat . Tabel 2 . Rezumatul evenimentelor adverse apărute cu o frecvență de cel puțin 10 % , în funcție de tratamentul studiat Arimidex Monoterapie N=104 22 ( 21 ) 21 ( 20 ) 22 ( 21 ) 15
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
scădere cu ≥ 10 puncte FE și < 50 % ) în timpul studiului , a fost de 7, 4 % în brațul de tratament de un an cu Herceptin versus 2, 3 % în brațul observațional . Toxicitate hematologică După administrarea de Herceptin în monoterapie , în stadiul metastatic , toxicitatea hematologică a fost rară , efecte ca leucopenia de gradul 3 OMS , trombocitopenia și anemia manifestându- se la < 1 % dintre pacienți . Nu s- au observat fenomene toxice de gradul 4 OMS . 14 La pacienții tratați cu asocierea Herceptin - paclitaxel
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
CTC , în studiul HERA , 0. 4 % dintre pacienții tratați cu Herceptin au avut o modificare cu 3 sau 4 grade față de stadiul inițial , comparativ cu 0. 6 % în brațul observațional . Toxicitate renală și hepatică La 12 % dintre pacienții în stadiul metastatic tratați numai cu Herceptin a fost observată toxicitate hepatică gradele 3 și 4 OMS , . Această toxicitate a fost asociată cu progresia afectării hepatice la 60 % dintre pacienți . Gradele 3 și 4 OMS de toxicitate hepatică au fost raportate cu o
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
tratați cu Herceptin și paclitaxel în comparație cu cei tratați numai cu paclitaxel ( 7 % față de 15 % ) . La pacienții tratați cu Herceptin , nu s- a observat toxicitate renală gradele 3 sau 4 OMS . Diaree Diareea a apărut la 27 % dintre pacienții în stadiul metastatic tratați cu Herceptin în monoterapie . La pacienții tratați cu asocierea Herceptin - paclitaxel sau docetaxel a fost observată o creștere a frecvenței diareei , mai ales ușoară până la moderată , în comparație cu pacienții care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie . Diareea a apărut
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
distingă între un grad moderat ( corespunzător cu +2 ) și un grad intens ( corespunzător cu +3 ) a exprimării în exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie ( Herceptin singur ) la pacienți cu cancer de sân metastatic și exprimarea în exces a HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice a fost ineficace . 16 Herceptin a fost administrat , de asemenea , în asociere cu paclitaxel sau docetaxel , la pacienți care nu au primit
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
intens ( corespunzător cu +3 ) a exprimării în exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie ( Herceptin singur ) la pacienți cu cancer de sân metastatic și exprimarea în exces a HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice a fost ineficace . 16 Herceptin a fost administrat , de asemenea , în asociere cu paclitaxel sau docetaxel , la pacienți care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică . Pacienții care au primit anterior
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice a fost ineficace . 16 Herceptin a fost administrat , de asemenea , în asociere cu paclitaxel sau docetaxel , la pacienți care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică . Pacienții care au primit anterior chimioterapie adjuvantă bazată pe o antraciclină , au fost tratați cu paclitaxel ( 175 mg/ m în perfuzie cu durata de 3 ore ) asociat sau nu cu Herceptin . Într- un test pivot cu docetaxel ( 100 mg/ m
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
nu a fost atins încă . 1 . Studiul H0649g : subpopulația de pacienți IHC3+ 2 . Tratament asociat Herceptin și anastrozol Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză , cu cancer de sân metastatic , cu receptori HER2 exprimați în exces , cu status- ul receptorilor hormonali ( adică receptori de estrogen ( ER ) și/ sau receptori de progesteron ( PR )) pozitiv . Supraviețuirea fără progresie a fost de două ori mai mare în brațul Herceptin plus anastrozol comparativ cu
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
în favoarea brațului cu Herceptin . Imunogenitate Producerea de anticorpi a fost evaluată la nouă sute trei pacienți tratați cu Herceptin în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie . Localizări ale progresiei bolii Într- un studiu pivot , efectuat la pacienții cu cancer de sân metastatic , după tratamentul cu Herceptin și paclitaxel , au fost decelate următoarele localizări ale progresiei bolii : Localizare * Herceptin plus paclitaxel ( N=87 ) % paclitaxel ( N=92 ) % 70, 1 95, 7 0 17, 2 5, 7 21, 8 16, 1 3, 4 4, 6
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Herceptin - paclitaxel . Mai mulți pacienți tratați cu Herceptin și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivel SNC , comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel . 20 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica trastuzumab a fost studiată la pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer de sân incipient . Perfuziile intravenoase de scurtă durată cu 10 , 50 , 100 , 250 și 500 mg trastuzumab o dată pe săptămână au demonstrat o farmacocinetică dependentă de doză . Timp de înjumătățire Timpul de înjumătățire este de aproximativ 28, 5
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
săptămâni ( interval de încredere 95 % 18- 24 săptămâni ) . Concentrația la starea de echilibru Farmacocinetica stării de echilibru se atinge în aproximativ 20 de săptămâni ( interval de încredere 95 % , 18- 24 săptămâni ) . La evaluarea farmacocineticii la pacienții cu cancer de sân metastatic incluși în studii de fază I , II și III , media ASC estimată a fost de aproximativ 578 mg zi/ L iar media estimată a concentrației maxime și a concentrației minime la starea de echilibru au fost de 110 mg/ L
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de 6 mg/ kg la fiecare trei săptămâni , concentrația minimă la starea de echilibru , de 63 mg/ L a fost atinsa la ciclul 13 ( săptămâna 37 ) . Concentrațiile au fost comparabile cu cele raportate anterior la pacienții cu cancer de sân metastatic . Clearance Clearance- ul a scăzut o dată cu creșterea dozelor . În studiile clinice , pentru o doză de încărcare de 4 mg/ ml urmată de doze săptămânale de 2 mg/ kg , clearance- ul mediu a fost de 0, 225L/ zi . S- a evaluat
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu tumori ce produc cantități mari de HER2 . Este utilizat singur în condițiile în care alte tratamente nu au avut succes . Este , de asemenea , utilizat în asociere cu medicamente chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic . Este utilizat , de asemenea , în asociere cu un inhibitor de aromatază , pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic , aflate în postmenopauză , ale căror tumori prezintă atât HER2 în exces cât și receptori hormonali , și care nu au mai fost
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]