2,674 matches
-
dar și mai târziu pe parcursul vieții . În cazul bolii cu debut tardiv , nu au fost încă dovedite efectele benefice ale Myozyme . Deoarece numărul pacienților cu boala Pompe este scăzut , această boală este considerată „ rară ” , iar Myozyme a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 14 Februarie 2001 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Myozyme ? Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boala Pompe
Ro_659 () [Corola-website/Science/291418_a_292747]
-
siguranță a Myozyme ? Alte informații despre Myozyme : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Myozyme , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 Martie 2006 . Documentul care înregistrează desemnarea Myozyme ca medicament orfan este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Myozyme este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008 . 2/ 2
Ro_659 () [Corola-website/Science/291418_a_292747]
-
mică , capul mare și mobilitatea redusă . Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu și cinci ani . Deoarece numărul pacienților cu boala MPS VI este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Naglazyme a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 14 februarie 2001 . Cum se utilizează Naglazyme ? Tratamentul cu Naglazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu MPS VI sau boli similare . Tratamentul trebuie administrat în
Ro_662 () [Corola-website/Science/291421_a_292750]
-
pacienții tratați cu acest medicament . Alte informații despre Naglazyme : Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Naglazyme , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 24 ianuarie 2006 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Naglazyme este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2009 . 2/ 2
Ro_662 () [Corola-website/Science/291421_a_292750]
-
anticanceros cu interferon alfa sau interleukina- 2 nu a dat rezultate sau nu poate fi utilizat . Deoarece numărul pacienților cu carcinom hepatocelular și carcinom cu celule renale este redus , aceste boli sunt considerate „ rare ” , iar Nexavar a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament administrat în tratamentul bolilor rare ) la 11 aprilie 2006 și 29 iulie 2004 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Nexavar ? Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de medici cu experiență în terapiile anticanceroase
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
de tumoră cerebrală ) . Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenției chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral . Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut , boala este considerată rară , și Gliolan a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la data de 13 noiembrie 2002 . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Gliolan ? Gliolan trebuie utilizat doar de către neurochirurgii experimentați , care sunt familiarizați cu chirurgia gliomului malign
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
Comisia Europeană a acordat m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH o autorizație de introducere pe piață pentru Gliolan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 7 septembrie 2007 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane , pentru Gliolan , este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Gliolan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
fi îndepărtată chirurgical sau la pacienții care nu au indicație chirurgicală , atunci când există recădere după tratament sau când există metastaze . Deoarece numărul persoanelor cu această afecțiune este scăzut , boala este rar întâlnită , și Glivec a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la date diferite ( vezi mai jos ) . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Glivec ? Tratamentul cu Glivec trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților
Ro_415 () [Corola-website/Science/291174_a_292503]
-
acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de comercializare pentru Glivec , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 7 noiembrie 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită în data de 7 noiembrie 2006 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Glivec este disponibil aici : ( CML : 14 februarie 2001 ) , aici ( GIST : 20 noiembrie 2001 ) , aici ( ALL : 26 august 2005 ) , aici ( DFSP : 26 august 2005 ) , aici ( HES - sindromul hipereozinofilic și LEC : 28 octombrie 2005 ) , aici ( MD/ MPD : . 23 decembrie 2005 ) . EPAR-
Ro_415 () [Corola-website/Science/291174_a_292503]
-
pentru purpură trombocitopenică imună , care au splină și care nu pot fi operați . Splina este un organ implicat în distrugerea trombocitelor . Deoarece numărul pacienților cu purpură trombocitopenică imună este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Nplate a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rare ) la 27 mai 2005 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Nplate ? Tratamentul cu Nplate trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor de sânge . Nplate se
Ro_713 () [Corola-website/Science/291472_a_292801]
-
foarte mici . 2/ 3 Alte informații despre Nplate : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Nplate , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 04 februarie 2009 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Nplate este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Nplate este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008 . 3/ 3
Ro_713 () [Corola-website/Science/291472_a_292801]
-
polipilor ) și cu supravegherea endoscopică ( pentru a verifica dacă polipii se dezvoltă , cu ajutorul unui endoscop , un tub subțire care permite medicului vizualizarea intestinului ) . Deoarece numărul pacienților cu PAF este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Onsenal a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 20 noiembrie 2001 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Onsenal ? Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi cu alimente . Tratamentul
Ro_729 () [Corola-website/Science/291488_a_292817]
-
Onsenal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 17 octombrie 2003 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Pfizer Limited . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 octombrie 2008 . 2/ 3 Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Onsenal este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2009 . 3/ 3
Ro_729 () [Corola-website/Science/291488_a_292817]
-
va da rezultate . Evoltra a fost studiat pe pacienți cu vârsta sub 21 ani la prima îmbolnăvire cu leucemie limfoblastică acută . Deoarece numărul pacienților cu leucemie limfoblastică acută este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Evoltra a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 5 februarie 2002 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Evoltra ? Tratamentul cu Evoltra trebuie început și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
Evoltra : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 mai 2006 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Genzyme Europe B. V . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Evoltra este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Evoltra este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01- 2009 . 3/ 3
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
între doi și cinci ani și la pacienții cu beta talasemie majoră care primesc transfuzii de sânge ocazional . Deoarece numărul pacienților care prezintă supraîncărcare cronică cu fier este redus , această maladie este considerată „ rară ” , iar Exjade a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare ) la 13 martie 2002 . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Exjade ? Tratamentul începe de îndată ce pacientul a primit aproximativ 100 ml masă eritrocitară per kilogram de
Ro_338 () [Corola-website/Science/291097_a_292426]
-
pachet similar și pentru pacienți . Alte informații despre Exjade Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Exjade , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 28 august 2006 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Exjade este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Exjade este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 3/ 3
Ro_338 () [Corola-website/Science/291097_a_292426]
-
prezenta o gamă largă de semne și simptome , inclusiv afecțiuni severe cum ar fi insuficiență renală , probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale . Deoarece numărul pacienților cu boala Fabry este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Fabrazyme a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 8 august 2000 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Fabrazyme ? Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experiență în tratarea pacienților cu boala Fabry
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Fabrazyme , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 august 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 august 2006 . Documentul care înregistrează desemnarea Fabrazyme ca medicament orfan este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Fabrazyme este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2008 . 2/ 2
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
genele pacientului . Firazyr se utilizează la pacienții al căror angioedem este asociat cu niveluri scăzute ale unei proteine numite „ C1- inhibitor esterază ” . Deoarece numărul pacienților cu angioedem ereditar este scăzut , boala este considerată „ rară ” , iar Firazyr a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 17 februarie 2003 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Firazyr ? Firazyr se injectează lent sub piele de către un medic sau o asistentă , preferabil în abdomen ( burtă
Ro_372 () [Corola-website/Science/291131_a_292460]
-
de introducere pe piață pentru Firazyr . Alte informații despre Firazyr : Comisia Europeană a acordat Jerini AG o autorizație de introducere pe piață pentru Firazyr , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 11 iulie 2008 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Firazyr este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Firazyr este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 2/ 2
Ro_372 () [Corola-website/Science/291131_a_292460]
-
REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI (CE) nr. 141/2000 din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art.
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării și introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993; (3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993; (3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieței celei mai extinse posibil și pentru a evita dispersarea resurselor limitate; acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri necoordonate ale statelor
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
eligibile pentru stimulente să fie identificate ușor și fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane; (5) ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea, prevenirea și tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]