2,930 matches
-
instrumentelor; - respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri standardizate pentru probele biologice: ... - recoltare; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente: a) baza de date IT pentru evidența activității - păstrarea cel puțin 30
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente: a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
acestora și care să fie reactualizate cel puțin anual; c) proceduri standardizate pentru: ... a) Probe biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; b) Reactivi: ... - recepție; - stocare; - utilizare; d) manualul de calitate al laboratorului reactualizat cel puțin anual; ... e) sistem de etichetare codificată care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultatele eliberate; ... f) control de calitate intern
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
a testelor și tehnicilor utilizate în laborator; ... h) evaluarea asigurării calității, cu documentarea reacțiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum și a măsurilor corective și preventive aplicate; i) sistem de păstrare și arhivare a datelor pentru cel puțin 30 de ani, în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge testate în laborator (date referitoare la probele recoltate, reactivii și tehnicile utilizate, testele
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
corective și preventive aplicate pentru următoarele: - reacțiile adverse severe și incidentele grave legate de donator; - reacțiile adverse severe și incidentele grave apărute la pacient și legate de produsul donat; d) existența unui sistem de etichetare codificată, care să permită stabilirea trasabilității pentru donator, pacient, celule stem hematopoietice și probele de sânge; ... e) stocarea înregistrărilor de probe și a rezultatelor obținute pentru 30 de ani; ... f) convenții cu terțe părți din România și din țări ce aparțin Uniunii Europene sau cu terțe
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268143_a_269472]
-
semnificative în adoptarea tehnologiei 4G, lipsa de competențe digitale, rezistența la schimbare; - creșterea infracționalității în domeniul cibernetic reclamă asigurarea unui climat sigur și de încredere pentru cetățeni și mediul de afaceri, sprijinirea tehnologiilor inovative, inovarea continuă prin interoperabilitatea serviciilor inteligente, trasabilitatea serviciilor publice și siguranța în tranzacționarea online; în afara instrumentelor legale, creșterea nivelului de securitate cibernetică s-ar putea realiza și prin campanii de conștientizare și prin cooperare la nivel național și internațional, pentru a spori încrederea în serviciile online; - în
HOTĂRÂRE nr. 117 din 14 decembrie 2015 privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor: O strategie privind piaţa unică digitală pentru Europa COM (2015) 192. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267647_a_268976]
-
O pistă de audit este un proces sau o etapă care constă în efectuarea de verificări încrucișate ale fiecărei intrări din registrele contabile cu sursa acesteia, pentru a controla corectitudinea înregistrărilor respective. O pistă de audit completă vă va facilita trasabilitatea activităților operaționale de la momentul intrării mărfurilor și a produselor în societate la prelucrarea acestora și la ieșire. O pistă de audit completă conține și un registru cronologic care permite urmărirea fiecărei informații din momentul în care este introdusă în fișierul
NORME TEHNICE din 31 august 2015 privind acordarea statutului de operator economic autorizat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266459_a_267788]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... v) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau celula în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o). ... (2) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
se poate face și din țări terțe, Institutul Național de Hematologie Transfuzională «Prof. Dr. C.T. Nicolau» București asigurându-se că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate. ... (4) Nu se acceptă importul de sânge și de componente sanguine umane dacă în statul de unde se importă există focare sau epidemii de infecții transmisibile prin sânge. ... ---------- Art. 3 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.377
ORDIN nr. 608 din 8 mai 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266202_a_267531]
-
la Institut dosarul care cuprinde următoarele documente prin care se face dovada asigurării unui nivel de calitate și securitate echivalent cu cel din România: a) cererea de solicitare pentru evaluarea în vederea autorizării, conform anexei nr. 1; ... b) documentele referitoare la trasabilitatea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane; ... c) documentele referitoare la testarea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane; ... d) documentele referitoare la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimțământul donatorilor de sânge și/sau componente sanguine
NORMĂ din 8 mai 2013 (*actualizată*) privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266203_a_267532]
-
la Banca ......., solicit pentru ......., situat la: ......(adresa)......, efectuarea evaluării dosarului în vederea autorizării speciale pentru a desfășura următoarele activități: ............................ ........................................................................ ........................................................................ Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare: a) documentele referitoare la trasabilitatea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane: ... ........................................................................ ........................................................................ b) documentele referitoare la testarea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane: ... ........................................................................ ........................................................................ c) documentele referitoare la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimțământul donatorilor de sânge și/sau componente sanguine
NORMĂ din 8 mai 2013 (*actualizată*) privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266203_a_267532]
-
cu nr. ........../............, valuarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ....... a unității ......., cu sediul în localitatea ......, str. ......... nr. ....., județul/sectorul .............. . Evaluatorii au verificat modul în care sunt îndeplinite criteriile de autorizare pentru activitatea de ..........., conform prevederilor legale în vigoare: a) la trasabilitatea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane: ... .......................................................................... .......................................................................... b) la testarea sângelui uman și/sau a componentelor sanguine umane: ... .......................................................................... .......................................................................... c) la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul statului importator/exportator și acceptul donatorilor: ... .......................................................................... .......................................................................... d) privind calitatea entității de a importa
NORMĂ din 8 mai 2013 (*actualizată*) privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266203_a_267532]
-
activitatea cu respectarea prevederilor contractului semnat de unitate cu direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... c) verifică implementarea procedurilor bazate pe principiile privind analiza riscurilor și punctele critice de control (H.A.C.C.P.) și a trasabilității și are responsabilitatea de a urm��ri remedierea deficiențelor constatate; ... d) întocmește și înaintează direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin șeful serviciului/biroului control oficial siguranța alimentelor din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 8 martie 2007 (*actualizată*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial sanitar-veterinar efectuat de către personalul de specialitate în unităţile care produc alimente de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266340_a_267669]
-
la numărul de probe și analize. ... Articolul 19 (1) Laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor trebuie să dețină următoarele documente și înregistrări: ... a) registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare și registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepție nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eșantioane, al cantității, respectiv care nu conțin date de identificare complete; ... ---------- Lit. a) a alin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
de cultură, etc.; ... d) fișe privind utilizarea și mentenanța aparaturii; ... e) fișe privind monitorizarea temperaturii și umidității, acolo unde este cazul; ... f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g); ... ---------- Lit. f) a alin. (1) al art. 19 a fost modificată de pct. 19 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015. l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, precum și un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor; ... ---------- Lit. l) a alin. (1) al art. 19 a fost introdusă de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
evidență a documentelor de examinare nedistructivă emise și registrele de evidență al verificărilor echipamentelor și accesoriilor; ... e) dacă operatorul control nedistructiv îndeplinește condițiile prevăzute la art. 14, alin. (1), lit. b), pct. 2); ... f) valabilitatea autorizațiilor operatorului control nedistructiv; ... g) trasabilitatea documentelor de examinare nedistructivă; ... h) modul de întocmire a documentelor de examinare nedistructivă emise; i) dacă lista menționată la art. 28, lit. b), corespunde cu realitatea; ... j) modul de funcționare a echipamentelor și a accesoriilor din dotarea laboratorului; ... k) existența
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ PT CR 6-2013 din 30 aprilie 2013 privind autorizarea operatorilor control nedistructiv şi a persoanelor juridice care efectuează examinări nedistructive, precum şi evaluarea persoanelor juridice care efectuează ��ncercări distructive (Anexa nr. I)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266419_a_267748]
-
se poate face și din țări terțe, Institutul Național de Hematologie Transfuzională «Prof. Dr. C.T. Nicolau» București asigurându-se că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate. ... (4) Nu se acceptă importul de sânge și de componente sanguine umane dacă în statul de unde se importă există focare sau epidemii de infecții transmisibile prin sânge." ... Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ORDIN nr. 1.377 din 3 noiembrie 2015 pentru modificarea art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2013 pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266048_a_267377]
-
2) și (3) se abrogă. 19. La articolul 19 alineatul (1), literele a), b) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins: "a) registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare și registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepție nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eșantioane, al cantității, respectiv care nu conțin date de identificare complete;" b) caiete/fișe de
ORDIN nr. 142 din 16 octombrie 2015 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266120_a_267449]
-
a etapelor de lucru prevăzute în metoda de analiză, inclusiv modul de calcul care a stat la baza obținerii rezultatelor finale; f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);" ... 20. La articolul 19 alineatul (1) litera g), punctele 4), 5), 7), 8) și 10) se modifică și vor avea următorul cuprins: "4) numele și adresa beneficiarului analizelor de
ORDIN nr. 142 din 16 octombrie 2015 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266120_a_267449]
-
următorul cuprins: "k) un procedeu documentat prin care să se stabilească termenele pentru execuția analizelor și emiterea buletinelor de analiză; l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, precum și un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor; ... m) evidențe privind verificarea eficienței decontaminărilor în laborator; ... n) un procedeu documentat prin care laboratorul demonstrează păstrarea confidențialității asupra proprietarului probelor, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)." ... 23
ORDIN nr. 142 din 16 octombrie 2015 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266120_a_267449]