25,967 matches
-
cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la 6 zile după administrarea dozei a fost 74 % și a scăzut la 56 % la 28 zile după administrarea celei de a patra doze . Ca urmare a întreruperii administrării , a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbției osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de mineralizare a fost , de asemenea , observată după doi ani de tratament cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la 6 zile după administrarea dozei a fost 74 % și a scăzut la 56 % la 28 zile după administrarea celei de a patra doze . Ca urmare a întreruperii administrării , a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbției osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
și nu a indicat nici un defect de mineralizare . O scădere așteptată a turnover- ului osos , calitatea normală a osului și absența defectelor de mineralizare a fost , de asemenea , observată după doi ani de tratament cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
D- 68305 Mannheim Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în cazurile cu risc crescut de tromboză ( de exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit 5 de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție chirurgicală sau de terapie invazivă și în 7 cure profilactice pe termen lung . Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii și adolescenți sau
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
în cazurile cu risc crescut de tromboză ( de exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteina C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție chirurgicală sau de terapie invazivă și în 7 cure profilactice pe termen lung . Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii și adolescenți sau
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]