282,134 matches
-
leucocitelor la intervale periodice . Dacă numărul leucocitelor depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă , dacă numărul leucocitelor crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie Sunt necesare precauții speciale în tratamentul pacienților cu doze mari de chimioterapice , deoarece nu s- a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului , al medicamentelor chimioterapice specifice utilizate ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită posibilității administrării unor doze mai mari de chimioterapice ( de exemplu doze complete , pe baza schemei prescrise ) , pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului . S- a demonstrat că
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
decese la pacienți cărora li s- a administrat G- CSF după transplant alogen de măduvă osoasă ( vezi pct . 5. 1 ) . Mobilizarea CPSP Expunere anterioară la medicamente citotoxice Pacienții cărora li s- a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă , urmată de administrarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a acestor celule sanguine pentru a atinge numărul minim recomandat ( ≥ 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
în mod negativ , mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina pot scădea producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite , înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare . Cu toate acestea , s- a demonstrat că administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare . Când se intenționează să se efectueze un transplant cu CPSP , se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
celulelor progenitoare . Când se intenționează să se efectueze un transplant cu CPSP , se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La acești pacienți , o atenție deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari . Dacă rezultatele sunt inadecvate , conform criteriilor menționate mai sus , trebuie avute în vedere tratamente alternative , care nu implică suport de celule progenitoare . Estimarea producției de celule progenitoare Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și de laborator , pentru donarea de celule stem ; o atenție deosebită trebuie acordată valorilor hematologice și prezenței bolilor infecțioase . Nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoși cu vârste < 16 ani sau > 60 ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză s- a observat trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre subiecții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit procedurii de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
înaintea efectuării leucaferezei ; în general , afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l . Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s- a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . 23 Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă dacă numărul de leucocite crește la > 70 x 109/ l . Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la valori normale . Monitorizarea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
supravegherea sistematică a donatorilor de celule stem , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . În urma utilizării G- CSF la donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenetice tranzitorii . Nu se cunoaște semnificația acestor modificări în ceea ce privește apariția tulburărilor hematologice maligne . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale . În consecință , mărimea splinei trebuie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cărora li s- au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul inițial a prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomia 7 , la evaluările repetate , de rutină . Dacă pacienții cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent ; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariției SMD sau a leucemiei . În prezent , nu se cunoaște cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienții cu NCS predispune acești pacienți la anomalii citogenetice , SMD sau transformare leucemică . Se recomandă efectuarea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu neutropenie autoimună . Infecția cu HIV Numărul de celule sanguine NAN trebuie monitorizat cu atenție , în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului de neutrofile , în urma administrării dozei inițiale de filgrastim . Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2 - 3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului de neutrofile , în urma administrării dozei inițiale de filgrastim . Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic , în primele 2 - 3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni și apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreținere . În timpul administrării la intervale de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
3 zile de administrare a filgrastimului . Ulterior , se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puțin de două ori pe săptămână , în primele două săptămâni și apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreținere . În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU pe zi ( 300 μg pe zi ) de filgrastim , pot apărea fluctuații mari ale numărului absolut de neutrofile ( NAN ) al pacientului în timp . Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
pacientului în timp . Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacții adverse pentru un pacient , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate tratamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia datorate tratamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Apariția unor semne pulmonare , cum sunt tuse , febră
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă . Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă , la chimioterapia citotoxică mielosupresivă , utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de și 24
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării filgrastimului sunt durerile musculo- scheletice ușoare până la moderate , care au apărut la peste 10 % dintre pacienți . Durerea musculo- scheletică este de obicei controlată cu analgezice obișnuite . Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și pe aparate , sisteme și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și durere nespecificată . La pacienții cărora li s- a administrat filgrastim s- au raportat reacții alergice , care au apărut în cazul tratamentului inițial sau al tratamentelor ulterioare . În general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 28 experiența ulterioară punerii pe
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
general , raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă . La pacienții cărora li s- au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat tulburări vasculare . Nu s- a stabilit o legătură cauzală cu administrarea de filgrastim . 28 experiența ulterioară punerii pe piață , s- au raportat foarte rar evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Apariția sindromului Sweet ( dermatoză neutrofilică febrilă acută ) a fost raportată ocazional la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a NAN în sângele periferic și o scădere a infecțiilor și evenimentelor legate de acestea . Utilizarea filgrastimului la pacienții cu infecție cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale și/ sau altor tratamente mielosupresive . Nu există dovezi privind faptul că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu-
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4, 5 ± 0, 9 ore ( medie ± DS ) . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s- au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8- 16 ore . Există o corelație liniară pozitivă între doză și concentrația serică de filgrastim , administrat fie intravenos , fie subcutanat . Eliminarea filgrastimului nu este liniară
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
nu este liniară în raport cu doza și clearance- ul seric scade odată cu creșterea dozei . Filgrastimul pare a fi eliminat în principal prin clearance mediat de neutrofile , care devine saturat la doze mai mari . Cu toate acestea , clearance- ul seric crește odată cu administrarea repetată , pe măsura creșterii numărului neutrofilelor . Timpul mediu de înjumătățire serică prin eliminare ( t/ 2 ) al filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
filgrastimului după doze unice administrate pe cale subcutanată a variat de la 2, 7 ore ( 1, 0 MU/ kg , 10 μg/ kg ) la 5, 7 ore ( 0, 25 MU/ kg , 2, 5 μg/ kg ) și a fost prelungit după 7 zile de administrare la 8, 5- 14 ore , respectiv . În urma administrării filgrastim în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]