282,134 matches
-
și feminin . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici . Studiile farmacocinetice s- au efectuat , în principal , la pacienți de origine caucaziană . Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într- un studiu de eficacitate și siguranță constând în administrarea unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii ( cu vârste de la 2 până la 18 ani ) . Analiza farmacocineticii a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă în cazul celor 3 grupe de vârstă
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Definirea acestui interval țintă a avut la bază concentrațiile plasmatice ale adefovirului la pacienții adulți cu hepatită B cronică și cu profiluri cunoscute de siguranță si eficacitate . Insuficiența renală : Mediile parametrilor farmacocinetici ( ±DS ) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil , la pacienți cu grade variabile de insuficiență renală , sunt prezentate în tabelul de mai jos : după funcția renală > 80 30- 49 10- 29 Clearance- ul creatininei la momentul inițial ( ml/ min
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
și 4. 4 ) . Insuficiența hepatică : Proprietățile farmacocinetice au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei , asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale ( șoareci , șobolani și maimuțe ) , a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală , caracterizată prin modificări histologice și/ sau creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale ureei și creatininei . Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
caracterizată prin modificări histologice și/ sau creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale ureei și creatininei . Nefrotoxicitatea a fost observată la animale la o expunere sistemică de cel puțin 3- 10 ori mai mare decât cea obținută la om , în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi . Nu s- au constatat efecte asupra fertilității masculine sau feminine sau asupra performanței reproductive la șobolani , și nici embriotoxicitate sau teratogenitate la șobolani sau iepuri , la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
constatat embriotoxicitate și o incidență crescută a malformațiilor fetale ( anasarca , enoftalmie , hernie ombilicală și răsucirea cozii ) . Nu s- au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari față de cele obținute la om în cazul administrării dozei terapeutice . Adefovirul dipivoxil a determinat mutații în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de șoarece , în prezența sau absența unei surse de activare metabolică , dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor , efectuat in vivo la șoarece . Adefovirul
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
ETICHETA CUTIEI DE CARTON ȘI A FLACONULUI 1 . Hepsera 10 mg comprimate Adefovir dipivoxil 2 . Fiecare comprimat conține adefovir dipivoxil 10 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate . 3 x 30 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A se păstra în ambalajul
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
CUTIEI DE CARTON ȘI A FLACONULUI 1 . Hepsera 10 mg comprimate Adefovir dipivoxil 2 . Fiecare comprimat conține adefovir dipivoxil 10 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate . 3 x 30 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A se păstra în ambalajul original
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
poate modifica cât de des trebuie să luați Hepsera . Nu utilizați Hepsera la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani . Dacă aveți vârsta peste 65 ani , medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătății . 24 • Nu încetați administrarea Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră . • După ce încetați să luați Hepsera , aduceți imediat la cunoștința medicului dumneavoastră orice simptome noi , neobișnuite sau agravante pe care le observați după încetarea tratamentului . Unii pacienți au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
un alt comprimat . Nu este necesar să luați un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce ați luat Hepsera . Efecte în cazul în care încetați să luați Hepsera Nu încetați administrarea Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră . Spuneți- i imediat medicului dumneavoastră dacă observați simptome noi , neobișnuite sau agravante după întreruperea tratamentului . Vezi pct . 2 pentru mai multe detalii . Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul de utilizare a Hepsera , adresați- vă farmacistului
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
Hepsera poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse foarte rare ( Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane care iau Hepsera ) • Acidoza lactică este o reacție adversă gravă , dar foarte rară asociată administrării Hepsera . 26 ficatului . Acidoza lactică apare mai frecvent la femei , mai ales dacă acestea sunt supraponderale . De asemenea , persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc . Unele dintre semnele de acidoză lactică sunt : • Dureri de stomac Contactați- l imediat
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
în general în peretele abdominal ( burtă ) sau în coapsă , conform recomandărilor medicului . Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție . Medicul stabilește individual , pentru fiecare pacient , nivelele de glucoză din sânge necesare , tipul de Insuman care trebuie administrat și momentul administrării injecțiilor , ținând cont și de regimul pacientului , activitatea fizică și stilul de viață . Glucoza din sângele pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace . Insuman trebuie administrat înainte de masă . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14
Ro_478 () [Corola-website/Science/291237_a_292566]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Insuman Rapid poate fi , de asemenea , administrat intravenos , dar numai în spital , unde pacientul poate fi monitorizat îndeaproape . Insuman Infusat este special preparat , gata de administrare în pompe de infuzie . Cum acționează Insuman ? Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge . Insuman este o insulină de substituție , identică insulinei produse de organism . Substanța activă din
Ro_478 () [Corola-website/Science/291237_a_292566]
-
imaginii unui os și cu ' 710 ' pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cu risc de insuficiență a vitaminei D . FOSAVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu cu apă minerală ) cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente , băuturi sau a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu cu apă minerală ) cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente , băuturi sau a primei administrări a altor medicamente ( inclusiv antiacide , suplimente de calciu și vitamine ) din zi . Este posibil ca alte băuturi ( inclusiv apa minerală ) , alimente sau medicamente să reducă absorbția alendronatului ( vezi pct . 4. 5 ) . Următoarele instrucțiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
cel puțin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE . • FOSAVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineață . Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
vitamină D , în funcție de necesarul individual , ținând cont de orice aport de vitamină D din produse care conțin vitamine sau suplimente nutritive . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 400 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a sta în șezut timp de cel puțin 30 minute . • Hipocalcemie . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Alendronat Alendronatul poate determina iritație locală a mucoasei tractului gastro- intestinal superior . Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente , administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastro- intestinal superior , cum ar fi disfagia , boala esofagiană , gastrita , duodenita , ulcerele sau la cele cu antecedente recente ( în cursul anului anterior ) ale unei boli gastro- intestinale severe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
esofagiene , urmate rareori de strictura esofagiană , au fost raportate la pacientele care au primit alendronat . De aceea , medicii trebuie să fie atenți la apariția oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană , iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat și să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritație esofagiană precum disfagia , durerea la deglutiție sau durerea retrosternală sau apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul și/ sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană . Este foarte important să fie furnizate informațiile complete pentru administrare și ca acestea să fie înțelese de către pacientă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucțiuni le poate crește riscul de apariție a problemelor esofagiene . 3 În timp ce nu a fost observat un risc crescut în
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
s- au ameliorat după oprirea tratamentului . Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE , să ia un comprimat dimineața , după ce și- au amintit . Nu trebuie să ia două comprimate în aceeași zi dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână , așa cum a fost inițial programată , în ziua aleasă de ele . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Trebuie avute în vedere și
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alendronat Dacă este luat în același timp , este posibil ca alimentele și băuturile ( inclusiv apa minerală ) , suplimentele de calciu , antiacidele și unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbția alendronatului . De aceea , înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală , pacientele trebuie să aștepte cel puțin 30 minute după ce au luat alendronatul ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Nu sunt de așteptat alte
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
interacțiune Alendronat Dacă este luat în același timp , este posibil ca alimentele și băuturile ( inclusiv apa minerală ) , suplimentele de calciu , antiacidele și unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbția alendronatului . De aceea , înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală , pacientele trebuie să aștepte cel puțin 30 minute după ce au luat alendronatul ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Nu sunt de așteptat alte interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . Un număr de paciente au primit estrogen în cadrul studiilor clinice ( intravaginal
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Tulburări metabolice și predispozante ( vezi pct . 4. 4 ) de nutriție : Rare : simptome tranzitorii asemănătoare celor din răspunsul din faza Tulburări generale și la acută ( mialgie , stare de rău și , rareori , febră ) , în mod caracteristic nivelul locului de asociate începutului tratamentului administrare : Tulburări ale sistemului amețeală nervos : vertij Tulburări acustice și vestibulare : Afecțiuni cutanate și ale alopecie țesutului subcutanat : Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu Tulburări musculo- scheletice și ale bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]