282,134 matches
-
dentară și/ sau infecție locală ( inclusiv osteomielită ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt , de asemenea , considerate factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) ; inflamarea articulațiilor . astenie , edem periferic Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : 6 Determinări ale testelor de laborator În studiile clinice , scăderile asimptomatice , ușoare și tranzitorii ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului au fost observate la aproximativ 18 % și , respectiv , 10 % dintre pacientele care au luat alendronat 10 mg/ zi față de
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
provocate vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul FOSAVANCE conține o asociere
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a FOSAVANCE ( n=350 ) sau FOSAMAX ( alendronat ) 70 mg ( n=332 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă . După 15 săptămâni de tratament , valorile medii ale concentrațiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari ( 26 % ) în grupul FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) ( 56 nmol/ l [ 23
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronat ( 46 nmol/ l [ 18, 20 ng/ ml ] ) . Procentul de paciente cu insuficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 37, 50 nmol/ l [ < 15 ng/ ml ] ) a fost redus semnificativ cu 62, 50 % în cazul administrării FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) față de doar alendronat ( 12 % față de , respectiv , 32 % ) , până în săptămâna a 15- a . Procentul de paciente cu deficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [ < 9 ng/ ml
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
12 % față de , respectiv , 32 % ) , până în săptămâna a 15- a . Procentul de paciente cu deficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [ < 9 ng/ ml ] ) a fost redus semnificativ cu 92 % în cazul administrării FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) față de doar alendronat ( 1 % față de , respectiv , 13 % ) . În acest studiu , valorile medii ale concentrației plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficiență a vitaminei D la început ( 25- hidroxivitaminei D , 22, 50- 37, 50
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a primit doar alendronat ( n=70 ) . Nu au existat diferențe ale valorilor medii ale concentrațiilor plasmatice ale calciului , fosfatului sau ale concentrației calciului în urina de pe 24 ore între cele două grupuri de tratament . Studiile cu alendronat Echivalența terapeutică a administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână ( n=519 ) și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fracturilor la femei în post- menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate inițială cu design identic ( n=994 ) precum și în studiul Fracture Intervention Trial ( FIT : n=6459 ) . În studiile de eficacitate inițială , creșterile medii ale DMO observate în urma administrării dozei de 10 mg alendronat/ zi comparativ cu placebo după trei ani de tratament au fost de 8, 80 % , 5, 90 % și 7, 80 % la nivelul coloanei vertebrale , colului femural și respectiv trohanterului . DMO a corpului ca întreg a crescut
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
ani și 10 mg pe zi timp de fie unul sau doi ani suplimentari ) : • FIT 1 : Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puțin o fractură vertebrală ( tasare ) . În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidența a > 1 fractură vertebrală nouă cu 47 % ( alendronat 7, 90 % față de placebo 15, 00 % ) . În plus , a fost observată o reducere semnificativ statistic a incidenței fracturilor de șold ( 1, 10 % față de 2, 20
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
asocierii conținute în comprimatul FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conține doar 70 mg alendronat . Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu sau cu până la două ore după micul- dejun standardizat . Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 % . La voluntarii sănătoși , prednisonul administrat oral ( 20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile ) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
pe zi timp de cinci zile ) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilității orale a alendronatului ( o creștere medie cuprinsă între 20 % - 44 % ) . Distribuție Studiile la șobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul țesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/ kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție , exceptând cea osoasă , la starea de echilibru , este de cel puțin 28 litri . Concentrațiile plasmatice ale alendronatului
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a 1 mg/ kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție , exceptând cea osoasă , la starea de echilibru , este de cel puțin 28 litri . Concentrațiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică ( < 5 ng/ ml ) . La om , procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78 % . Biotransformare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om . Eliminare
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică ( < 5 ng/ ml ) . La om , procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78 % . Biotransformare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om . Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [ 14C ] alendronat , aproximativ 50 % din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [ 14C ] alendronat , aproximativ 50 % din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase ore după 9 administrarea intravenoasă . La om , timpul de înjumătățire terminal este estimat la peste zece ani , ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului . La șobolani , alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor și , de aceea , nu se
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor și , de aceea , nu se așteaptă să interfere la om cu excreția prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente . Absorbție La voluntarii adulți sănătoși ( bărbați și femei ) , în urma administrării FOSAVANCE după un post alimentar pe durata nopții și cu două ore înaintea mesei , valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- 120 ore ) a vitaminei D3 ( neajustată în funcție de valorile vitaminei D3 endogene ) a fost de 296
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a radioactivității din materiile fecale după 4 zile a fost 4, 90 % . În ambele cazuri , radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliți direcți ai medicamentului inițial . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg . Deși nu sunt disponibile informații clinice , este probabil ca , la fel ca la animale , eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficiență renală . De aceea
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D și prezintă risc de insuficiență a vitaminei D . FOSAVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu cu apă minerală ) cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente , băuturi sau a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului : FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă ( nu cu apă minerală ) cu cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente , băuturi sau a primei administrări a altor medicamente ( inclusiv antiacide , suplimente de calciu și vitamine ) din zi . Este posibil ca alte băuturi ( inclusiv apa minerală ) , alimente sau medicamente să reducă absorbția alendronatului ( vezi pct . 4. 5 ) . Următoarele instrucțiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
la culcare sau înaintea trezirii de dimineață . Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 800 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
înaintea trezirii de dimineață . Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE și administrarea zilnică a 800 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a sta în șezut timp de cel puțin 30 minute . • Hipocalcemie . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Alendronat Alendronatul poate determina iritație locală a mucoasei tractului gastro- intestinal superior . Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente , administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastro- intestinal superior , cum ar fi disfagia , boala esofagiană , gastrita , duodenita , ulcerele sau la cele cu antecedente recente ( în cursul anului anterior ) ale unei boli gastro- intestinale severe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
esofagiene , urmate rareori de strictura esofagiană , au fost raportate la pacientele care au primit alendronat . De aceea , medicii trebuie să fie atenți la apariția oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană , iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat și să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritație esofagiană precum disfagia , durerea la deglutiție sau durerea retrosternală sau apariția de novo sau agravarea pirozisului ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul și/ sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană . Este foarte important să fie furnizate informațiile complete pentru administrare și ca acestea să fie înțelese de către pacientă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucțiuni le poate crește riscul de apariție a problemelor esofagiene . 14 În timp ce nu a fost observat un risc crescut în
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
s- au ameliorat după oprirea tratamentului . Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE , să ia un comprimat dimineața , după ce și- au amintit . Nu trebuie să ia două comprimate în aceeași zi dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână , așa cum a fost inițial programată , în ziua aleasă de ele . FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Trebuie avute în vedere și
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]