282,134 matches
-
trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alendronat Dacă este luat în același timp , este posibil ca alimentele și băuturile ( inclusiv apa minerală ) , suplimentele de calciu , antiacidele și unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbția alendronatului . De aceea , înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală , pacientele trebuie să aștepte cel puțin 30 minute după ce au luat alendronatul ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Nu sunt de așteptat alte
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
interacțiune Alendronat Dacă este luat în același timp , este posibil ca alimentele și băuturile ( inclusiv apa minerală ) , suplimentele de calciu , antiacidele și unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbția alendronatului . De aceea , înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală , pacientele trebuie să aștepte cel puțin 30 minute după ce au luat alendronatul ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Nu sunt de așteptat alte interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . Un număr de paciente au primit estrogen în cadrul studiilor clinice ( intravaginal
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Tulburări metabolice și predispozante ( vezi pct . 4. 4 ) de nutriție : Rare : simptome tranzitorii asemănătoare celor din răspunsul din faza Tulburări generale și la acută ( mialgie , stare de rău și , rareori , febră ) , în mod caracteristic nivelul locului de asociate începutului tratamentului administrare : Tulburări ale sistemului amețeală nervos : vertij Tulburări acustice și vestibulare : Afecțiuni cutanate și ale alopecie țesutului subcutanat : Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții tratați cu Tulburări musculo- scheletice și ale bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu cancer
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
dentară și/ sau infecție locală ( inclusiv osteomielită ) . Diagnosticul de cancer , chimioterapia , radioterapia , corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt de asemenea considerate factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) ; inflamarea articulațiilor . astenie , edem periferic Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Determinări ale testelor de laborator În studiile clinice , scăderile asimptomatice , ușoare și tranzitorii ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului au fost observate la aproximativ 18 % și , respectiv , 10 % dintre pacientele care 17 au luat alendronat 10 mg/ zi față de
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
provocate vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul FOSAVANCE conține o asociere
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a FOSAVANCE ( n=350 ) sau FOSAMAX ( alendronat ) 70 mg ( n=332 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă . După 15 săptămâni de tratament , valorile medii ale concentrațiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari ( 26 % ) în grupul FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) ( 56 nmol/ l [ 23
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronat ( 46 nmol/ l [ 18, 20 ng/ ml ] ) . Procentul de paciente cu insuficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 37, 50 nmol/ l [ < 15 ng/ ml ] ) a fost redus semnificativ cu 62, 50 % în cazul administrării FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) față de doar alendronat ( 12 % față de , respectiv , 32 % ) , până în săptămâna a 15- a . Procentul de paciente cu deficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [ < 9 ng/ ml
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
12 % față de , respectiv , 32 % ) , până în săptămâna a 15- a . Procentul de paciente cu deficiență a vitaminei D ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D < 22, 50 nmol/ l [ < 9 ng/ ml ] ) a fost redus semnificativ cu 92 % în cazul administrării FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) față de doar alendronat ( 1 % față de , respectiv , 13 % ) . În acest studiu , valorile medii ale concentrației plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficiență a vitaminei D la început ( 25- hidroxivitaminei D , 22, 50- 37, 50
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
15- a la grupul care a primit doar alendronat ( n=70 ) . Nu au existat diferențe ale valorilor medii ale concentrațiilor plasmatice ale calciului , fosfatului sau ale concentrației calciului în urina de pe 24 ore între cele două grupuri de tratament . Efectul administrării dozei mai mici a FOSAVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adițional , pentru un total de 5600 UI ( cantitatea de vitamină D3 în doza superioară a FOSAVANCE ) o dată pe săptămână , a fost demonstrat
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
din grupul Vitamină D3 2800 au primit FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) ( n=299 ) , iar pacientele din grupul Vitamină D3 5600 au primit FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adițional ( n=309 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă . După 24 săptămâni de tratament , valorile medii ale concentrațiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari în grupul Vitamină D3 5600 ( 69 nmol/ l [ 27, 60 ng/ ml
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
de pe 24 ore între cele două grupuri de tratament . Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârșitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament . Studiile cu alendronat Echivalența terapeutică a administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână ( n=519 ) și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
fracturilor la femei în post- menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate inițială cu design identic ( n=994 ) precum și în studiul Fracture Intervention Trial ( FIT : n=6459 ) . În studiile de eficacitate inițială , creșterile medii ale DMO observate în urma administrării dozei de 10 mg alendronat/ zi comparativ cu placebo după trei ani de tratament au fost de 8, 80 % , 5, 90 % și 7, 80 % la nivelul coloanei vertebrale , colului femural și respectiv trohanterului . DMO a corpului ca întreg a crescut
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
ani și 10 mg pe zi timp de fie unul sau doi ani suplimentari ) : • FIT 1 : Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puțin o fractură vertebrală ( tasare ) . În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidența a > 1 fractură vertebrală nouă cu 47 % ( alendronat 7, 90 % față de placebo 15, 00 % ) . În plus , a fost observată o reducere semnificativ statistic a incidenței fracturilor de șold ( 1, 10 % față de 2, 20
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
asocierii conținute în comprimatul FOSAVANCE ( 70 mg/ 5600 UI ) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conține doar 70 mg alendronat . Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu sau cu până la două ore după micul- dejun standardizat . Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 % . La voluntarii sănătoși , prednisonul administrat oral ( 20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile ) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
pe zi timp de cinci zile ) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilității orale a alendronatului ( o creștere medie cuprinsă între 20 % - 44 % ) . Distribuție Studiile la șobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul țesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/ kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție , exceptând cea osoasă , la starea de echilibru , este de cel puțin 20 28 litri . Concentrațiile plasmatice ale
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
1 mg/ kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină . La om , volumul aparent de distribuție , exceptând cea osoasă , la starea de echilibru , este de cel puțin 20 28 litri . Concentrațiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică ( < 5 ng/ ml ) . La om , procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78 % . Biotransformare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om . Eliminare
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică ( < 5 ng/ ml ) . La om , procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78 % . Biotransformare Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om . Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [ 14C ] alendronat , aproximativ 50 % din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [ 14C ] alendronat , aproximativ 50 % din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
unei singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase ore după administrarea intravenoasă . La om , timpul de înjumătățire terminal este estimat la peste zece ani , ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului . La șobolani , alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor și , de aceea , nu se
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor și , de aceea , nu se așteaptă să interfere la om cu excreția prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente . Absorbție La voluntarii adulți sănătoși ( bărbați și femei ) , în urma administrării FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI după un post alimentar pe durata nopții și cu două ore înaintea mesei , valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- 80 ore ) a vitaminei D3 ( neajustată în funcție de valorile vitaminei D3 endogene
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
a radioactivității din materiile fecale după 4 zile a fost 4, 90 % . În ambele cazuri , radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliți direcți ai medicamentului inițial . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg . Deși nu sunt disponibile informații clinice , este probabil ca , la fel ca la animale , eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu 21 insuficiență renală . De
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
2800 UI ) colecalciferol ( vitamină D3 ) . De asemenea conține : lactoză anhidră și zahăr . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate 4 comprimate 6 comprimate 12 comprimate 40 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . O dată pe săptămână 8 . 28 9 . A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
alendronat sodic trihidrat și 70 micrograme ( 2800 UI ) colecalciferol ( vitamină D3 ) . De asemenea conține : lactoză anhidră și zahăr . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 comprimate 4 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cum să utilizați FOSAVANCE comprimate Utilizați un comprimat o dată pe săptămână . 2 . Alegeți o zi a săptămânii care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră . După ce vă treziți în dimineața zilei alese și înainte de a mânca , bea sau a lua
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]