282,134 matches
-
diluție 1/ 8 ) 99, 7 Anti- Polio tip 2 ( diluție 1/ 8 ) † 100 Anti- Polio tip 3 ( diluție 1/ 8 ) † 100 N = număr de subiecți † „ valoarea minimă eficace ” acceptată ca indice de protecție Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis , după administrarea de Infanrix Penta , este echivalent cu cel pentru Infanrix , eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se așteaptă să fie echivalentă . Protecția clinică a componentei pertussis a Infanrix față de tusea convulsivă tipică așa cum este definită de către OMS ( > 21 de zile
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
la vîrsta de aproximativ 12 luni . Cu toate acestea , datele indică faptul că protecția față de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7- 8 ani , dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni . Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5- 7 ani care au fost anterior vaccinați conform acestei scheme de vaccinare . S- a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
cu 50 ace 50 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 1 seringă preumplută cu 2 ace 1 doză ( 0, 5 ml ) 10 seringi preumplute cu 20 ace 10 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
0, 5 ml ) 1 seringă preumplută cu 2 ace 1 doză ( 0, 5 ml ) 10 seringi preumplute cu 20 ace 10 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină 10
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
cu 2 ace EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Infanrix Penta Suspensie injectabilă DTPa- HBV- IPV i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 1 doză ( 0, 5ml ) 6 . 17 B . 18 PROSPECT : Infanrix Penta , suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente ) ( Pa
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
ace 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Infanrix Penta Suspensie injectabilă DTPa- HBV- IPV i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 1 doză ( 0, 5ml ) 6 . 17 B . 18 PROSPECT : Infanrix Penta , suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente ) ( Pa ) , hepatitic B ( VHB ) ( ADNr ) , poliomielitic ( inactivat ) ( VPI ) - Dacă aveți întrebări suplimentare , vă rugăm
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
care copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la neomicină și polimixină ( antibiotice ) . 3 . CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix Penta 20 Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecții la interval de cel puțin o lună între administrări . Fiecare injecție va fi administrată la vizite separate . Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “ rapel ” , medicul dumneavoastră vă va informa . Dacă copilului dumneavoastră nu i s- a administrat una dintre injecțiile programate , contactați medicul și stabiliți o altă vizită
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
respirație sau înghițire • o scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea conștienței Asemenea reacții apar adesea înainte de a părăsi cabinetul medicului . În orice caz , dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome trebuie să contactați de urgență un medic . Similar administrării altor vaccinuri împotriva tusei convulsive ( tuse măgărească ) în primele 2 - 3 zile de la vaccinare , foarte rar , pot apare următoarele reacții adverse : : • colaps sau perioade de inconștiență sau de pierdere a stării de vigilență • convulsii sau crize convulsive cu sau fără
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
1 ) . Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 , determinate prin metode precise și validate ( vezi pct . 4. 4 si 5. 1 ) . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului cu Herceptin ( vezi pct 4. 4 și 5. 1 ) . CSM Schema terapeutică săptămânală : Pentru încărcare și întreținere în monoterapie și în cazul asocierii cu paclitaxel , docetaxel sau un inhibitor de aromatază , sunt indicate
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
sunt indicate următoarele doze : Doza de încărcare Doza inițială de încărcare recomandată este de 4 mg/ kg . Doza de întreținere Doza de Herceptin săptămânală recomandată este de 2 mg/ kg , începând la o săptămână după doza de încărcare . Mod de administrare Herceptin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute . Pacienții trebuie supravegheați cel puțin 6 ore după începerea primei perfuzii și două ore după începerea perfuziilor următoare pentru decelarea apariției febrei , frisoanelor sau altor simptome
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
și 4. 8 ) . Întreruperea perfuziei poate înlătura astfel de simptome . Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar . Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată , dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute . Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studii pivot , paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin ( pentru doze , vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru paclitaxel sau docetaxel ) sau imediat după dozele următoare de Herceptin
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
studii pivot , paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin ( pentru doze , vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru paclitaxel sau docetaxel ) sau imediat după dozele următoare de Herceptin , dacă doza precedentă a fost bine tolerată . Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într- un studiu pivot , Herceptin și anastrozol au fost administrate din ziua 1 . Nu au fost restricții privind intervalele de administrare între Herceptin și anastrozol ( pentru doze , a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
după dozele următoare de Herceptin , dacă doza precedentă a fost bine tolerată . Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într- un studiu pivot , Herceptin și anastrozol au fost administrate din ziua 1 . Nu au fost restricții privind intervalele de administrare între Herceptin și anastrozol ( pentru doze , a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază ) . Durata tratamentului Herceptin trebuie administrat până la apariția progresiei bolii . CSM Schema terapeutică la 3 săptămâni : În monoterapie și în asociere cu
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ca alternativă următoarele doze de încărcare și de continuare a tratamentului . Doza inițială de încărcare este de 8 mg/ kg greutate corporală , urmată de o doză de 6 mg/ kg greutate corporală , administrată după 3 săptămâni , după care se repetă administrarea la intervale de 3 săptămâni , a 6 mg/ kg sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 90 de minute . Durata tratamentului Herceptin trebuie administrat până la apariția progresiei bolii . CSI Schema terapeutică la 3 săptămâni : În studiul HERA , tratamentul
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
administrată în perfuzie cu durata de aproximativ 90 minute . Pacienții cu cancer de sân incipient trebuie tratați pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii . Ca tratament adjuvant al cancerului de sân incipent , Herceptin a fost investigat în administrare săptămânală , ( doza inițială de încărcare de 4 mg/ kg , urmată de 2 mg/ kg în fiecare săptămână , timp de un an ) concomitent cu paclitaxel ( administrat săptămânal ( 80 mg/ m ) sau la fiecare 3 săptămâni ( 175 mg/ m ) , timp de 12
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie , dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea complicațiilor neutropeniei . A se studia Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru paclitaxel , docetaxel sau inhibitor de aromatază , pentru informații privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării . Dacă se omite administrarea unei doze de Herceptin , în interval de o săptămână sau mai puțin , atunci doza uzuală de Herceptin ( 6 mg/ kg ) se administrează cât mai curând posibil ( nu se așteaptă până la ciclul urmator planificat ) . Următoarele doze de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
indusă de chimioterapie , dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea complicațiilor neutropeniei . A se studia Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru paclitaxel , docetaxel sau inhibitor de aromatază , pentru informații privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării . Dacă se omite administrarea unei doze de Herceptin , în interval de o săptămână sau mai puțin , atunci doza uzuală de Herceptin ( 6 mg/ kg ) se administrează cât mai curând posibil ( nu se așteaptă până la ciclul urmator planificat ) . Următoarele doze de menținere de 6 mg
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
uzuală de Herceptin ( 6 mg/ kg ) se administrează cât mai curând posibil ( nu se așteaptă până la ciclul urmator planificat ) . Următoarele doze de menținere de 6 mg/ kg se administrează la fiecare 3 săptămâni , conform schemei terapeutice inițiale . Dacă se omite administrarea unei doze de Herceptin , pentru un interval de timp mai mare de o săptămână , medicamentul trebuie să se administreze în doză de re- încărcare ( 8 mg/ kg în perfuzie cu durata de aproximativ 90 minute ) . Din acest moment , dozele următoare
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de până la 24 de săptămâni după oprirea Herceptin . Dacă sunt utilizate antraciclinele , funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție ( vezi secțiunea “ cardiotoxicitate ” de mai jos ) . La pacienții tratați cu Herceptin au fost observate reacții adverse grave incluzând reacții la administrarea perfuziei , hipersensibilitate , reacții anafilactoide și evenimente pulmonare . Pacienții cu dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate și comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții letale la administrarea perfuziei . Aceste reacții grave au fost , de obicei , asociate primei perfuzii
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu Herceptin au fost observate reacții adverse grave incluzând reacții la administrarea perfuziei , hipersensibilitate , reacții anafilactoide și evenimente pulmonare . Pacienții cu dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate și comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții letale la administrarea perfuziei . Aceste reacții grave au fost , de obicei , asociate primei perfuzii cu Herceptin și au apărut în general în timpul sau imediat după efectuarea perfuziei . La unii pacienți simptomele s- au agravat progresiv și au dus ulterior la complicații pulmonare . Au
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
perfuzie sau al simptomelor pulmonare s- a manifestat la mai mult de 6 ore după începerea perfuziei cu Herceptin . Pacienții trebuie preveniți asupra posibilității instalării tardive a acestor simptome și trebuie instruiți să anunțe medicul dacă acestea survin . Reacții la administrarea perfuziei , reacții anafilactoide și de hipersensibilitate Reacțiile adverse grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care au fost raportate rar includ dispnee , hipotensiune arterială , wheezing , hipertensiune arterială , bronhospasm , tahicardie , reducerea saturației în oxigen , anafilaxie , tulburări respiratorii , urticarie și angioedem ( vezi pct
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de 6 ore după începerea perfuziei cu Herceptin . Pacienții trebuie preveniți asupra posibilității instalării tardive a acestor simptome și trebuie instruiți să anunțe medicul dacă acestea survin . Reacții la administrarea perfuziei , reacții anafilactoide și de hipersensibilitate Reacțiile adverse grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care au fost raportate rar includ dispnee , hipotensiune arterială , wheezing , hipertensiune arterială , bronhospasm , tahicardie , reducerea saturației în oxigen , anafilaxie , tulburări respiratorii , urticarie și angioedem ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor evenimente apar în timpul primei perfuzii sau în
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
arterială , bronhospasm , tahicardie , reducerea saturației în oxigen , anafilaxie , tulburări respiratorii , urticarie și angioedem ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor evenimente apar în timpul primei perfuzii sau în decurs de 2, 5 ore de la începerea acesteia . Dacă apar astfel de reacții la administrarea perfuziei cu Herceptin , aceasta trebuie întreruptă și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția simptomelor ( vezi pct 4. 2 ) . La majoritatea pacienților , simptomele dispar și perfuziile de Herceptin se pot administra în continuare . Reacțiile adverse grave au răspuns la terapia de susținere
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
beta- agoniști și corticosteroizi . În cazuri rare , aceste reacții sunt asociate cu o evoluție clinică letală . Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții finalizate cu deces la administrarea perfuziei . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct . 4. 3 ) . Evenimente pulmonare În perioada post- autorizare , au fost raportate rar evenimente pulmonare severe la utilizarea Herceptin ( vezi pct . 4. 8 . ) . Aceste evenimente rare , au fost ocazional
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
zilele 120- 150 de gestație ) . Nu se cunoaște dacă Herceptin dăunează fătului când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . Pentru că studiile la animale privind reproducerea , nu sunt întotdeauna predictive pentru reactivitatea umană , trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt . În perioada post- autorizare , au fost raportate cazuri de oligoamnios la femeile însărcinate care au primit Herceptin . Alăptarea Un studiu desfășurat la maimuțe cynomolgus
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]