25,967 matches
-
care să prezinte costul bugetar al măsurii preconizate. Statele membre autorizate să aplice rata redusă la care se face referire în primul paragraf trebuie să elaboreze, până la 1 octombrie 2002, un raport detaliat care să cuprindă o evaluare generală a eficacității măsurii, în primul rând prin prisma creării de locuri de muncă și a eficienței. Până la 31 decembrie 2002, Comisia trebuie să înainteze Consiliului și Parlamentului un raport de evaluare globală însoțit, dacă este necesar, de o propunere privind măsurile adecvate
jrc4133as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89296_a_90083]
-
al produselor din floricultură, această evaluare se realizează în ultimul an de executare a programului. Evaluarea externă trebuie să includă următoarele sarcini: - continuarea acțiunilor, pe baza unei eșantionări semnificative, - evaluarea ex post a rezultatelor obținute în raport cu obiectivele stabilite, precum și - măsurarea eficacității principalelor acțiuni ale programului pe baza indicatorilor de performanță (cost, randament și impact). Studiul de evaluare, întocmit în termen de patru luni de la data îndeplinirii acțiunilor, este comunicat cât mai repede posibil Comisiei. Cu titlu excepțional, în cazul în care
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în diferite concentrații testate , nu a provocat inducția CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C9 , CYP2C19 și CYP3A4/ 5 . În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor , inclusiv a contraceptivelor hormonale , în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației , crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii ( cum sunt TNF- α și IL- 6 ) de către monocite . Studii clinice Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a fost continuat până la apariției semnelor de progresie a bolii . În ambele studii , a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator . În ambele studii , obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii ( ITPPB ) . În total , în studiul MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
14 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în diferite concentrații testate , nu a provocat inducția CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C9 , CYP2C19 și CYP3A4/ 5 . În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor , inclusiv a contraceptivelor hormonale , în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației , crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii ( cum sunt TNF- α și IL- 6 ) de către monocite . Studii clinice Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a fost continuat până la apariției semnelor de progresie a bolii . În ambele studii , a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator . În ambele studii , obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii ( ITPPB ) . În total , în studiul MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
31 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pct . 37 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în diferite concentrații testate , nu a provocat inducția CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C9 , CYP2C19 și CYP3A4/ 5 . În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor , inclusiv a contraceptivelor hormonale , în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației , crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii ( cum sunt TNF- α și IL- 6 ) de către monocite . Studii clinice Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]