282,134 matches
-
de Herceptin . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenționați să nu conducă sau să utilizeze utilaje până la dispariția simptomelor . 4. 8 Reacții adverse În două studii clinice pivot , pacienții au primit Herceptin în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel . Cele mai frecvente reacții adverse au fost
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
să nu conducă sau să utilizeze utilaje până la dispariția simptomelor . 4. 8 Reacții adverse În două studii clinice pivot , pacienții au primit Herceptin în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel . Cele mai frecvente reacții adverse au fost cele legate de administrarea perfuziei , cum sunt febra și frisoanele , care apar în mod obișnuit după prima perfuzie cu Herceptin . Reacțiile adverse atribuite Herceptin la ≥10 % din pacienți în cele două studii clinice pivot au fost următoarele : 7 Musculo- scheletice : Tegumente și fanere simptome
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
7 ( 7 ) 7 ( 7 ) 9 ( 9 ) 5 ( 5 ) 6 ( 6 ) 6 ( 6 ) 2 ( 2 ) 6 ( 6 ) 5 ( 5 ) - La pacienții din brațul cu Arimidex Monoterapie care au fost transferați în brațul cu Herceptin , sunt prezentate numai EA apărute înainte de prima administrare de Herceptin . CSI Studiul clinic HERA , studiu deschis , randomizat , a inclus pacienți cu cancer de sân incipient HER2 - pozitiv ( vezi pct . 5. 1 Proprietati farmacodinamice ) . Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate la 1 an , pentru ≥ 1 % din pacienți , în funcție de tratamentul
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
1 ) 20 ( 1 ) 13 ( < 1 ) 39 ( 2 ) 6 ( < 1 ) 5 ( < 1 ) 11 ( < 1 ) 9 ( < 1 ) 9 ( < 1 ) 9 ( < 1 ) 44 ( 3 ) 38 ( 2 ) 6 ( < 1 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare astenie * frisoane * durere toracică * 30 ( 2 ) - 22 ( 1 ) 75 ( 4 ) 85 ( 5 ) 45 ( 3 ) 3 ( < 1 ) 7 ( < 1 ) 2 ( < 1 ) 40 ( 2 ) 18 ( 1 ) 20 ( 1 ) diaree * greață * vărsături * dureri abdominale 16 ( < 1 ) 19 ( 1 ) 10
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ortopnee , accentuarea tusei , edem pulmonar și zgomot 3 de galop ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența evenimentelor adverse cardiace rezultată din analiza retrospectivă a datelor din studiul asupra terapiei asociate ( Herceptin plus paclitaxel comparativ cu paclitaxel în monoterapie ) și studiul asupra administrării de Herceptin în monoterapie este prezentată în tabelul de mai jos : 13 Incidența Evenimentelor Adverse Cardiace ; n , % [ Interval de încredere 95 % ] Herceptin plus Herceptin Insuficiență cardiacă simptomatică Altă afecțiune cardiacă 8 , 8, 8 % [ 3, 9 - 16, 6 ] 4 , 4, 2
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cel puțin o scădere semnificativă a FEVS ( scădere cu ≥ 10 puncte FE și < 50 % ) în timpul studiului , a fost de 7, 4 % în brațul de tratament de un an cu Herceptin versus 2, 3 % în brațul observațional . Toxicitate hematologică După administrarea de Herceptin în monoterapie , în stadiul metastatic , toxicitatea hematologică a fost rară , efecte ca leucopenia de gradul 3 OMS , trombocitopenia și anemia manifestându- se la < 1 % dintre pacienți . Nu s- au observat fenomene toxice de gradul 4 OMS . 14
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
până la 1880 ng/ ml ( medie 11 ng/ ml ) . Pacienții , care au avut concentrații inițiale de antigen circulant superioare , au dovedit o probabilitate mai mare de a avea valori scăzute ale concentrației plasmatice minime la starea de echilibru . Totuși , în condițiile administrării de doze săptămânale , la majoritatea pacienților cu concentrații plasmatice superioare de antigen liber s- au realizat concentrații plasamtice terapeutice de trastuzumab în săptămâna a 6- a ; nu s- a observat o relație semnificativă între valorile de bază ale concentrației plasmatice
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
nu s- a observat o relație semnificativă între valorile de bază ale concentrației plasmatice a antigenului liber și răspunsul clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durată de până la 6 luni , nu s- a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
semnificativă între valorile de bază ale concentrației plasmatice a antigenului liber și răspunsul clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durată de până la 6 luni , nu s- a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ambalajului Herceptin flacon Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro- rezină . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pregătirea pentru administrare Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată . Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7, 2 ml de apă pentru preparate injectabile ( cutia nu conține și fiola cu solvent ) . Se obțin 7, 4 ml soluție pentru o doză de unică
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
într- o pungă de perfuzie , care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore ( a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
flacon conține trastuzumab 150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , după reconstituire și diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . 7 . 8 . 9 . 29 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 2 . EXP 4 . Lot 5 . 6 . 31 B . PROSPECTUL 32 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab Citiți cu atenție și în întregime acest
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu doxorubicina ( aici vă poate ajuta medicul dumneavoastra ) . Dacă utilizați Herceptin aceste medicamente pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă . - Dacă aveți probleme cu respirația . Herceptin poate cauza dificultăți de respirație , în special la prima administrare . Aceste probleme se pot agrava dacă sunt deja prezente . În afara dificultăților de respirație , Herceptin poate produce febră , frisoane , simptome asemănătoare gripei , umflarea feței și buzelor , erupții trecătoare la nivelul pielii , respirație șuierătoare , tulburări ale ritmului inimii și modificări ale presiunii
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Dacă prezentați o reacție dintre cele de mai sus , perfuzia va fi încetinită sau oprită și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse . Foarte rar , pacienții cu dificultăți severe de respirație înainte de începerea tratamentului , au murit după administrarea Herceptin . Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape terapia cu Herceptin . Tratamentul cu Herceptin vă poate afecta inima . De aceea , funcțiile inimii vă vor fi controlate înainte și în timpul tratamentului cu Herceptin . Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă ( pompare insuficientă a
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
a folosi utilaje . Totuși , dacă manifestați simptome precum frisoane și febră , care sunt legate de perfuzia de Herceptin ( vezi . 4 ) , nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI HERCEPTIN Doze și frecvența administrării Medicul curant va prescrie doza și regimul terapeutic potrivit pentru dumneavoastră . Doza de Herceptin depinde de greutatea corporală . Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament . Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
la fiecare 3 săptămâni . Perfuzia intravenoasă se va administra pe o durată de aproximativ 90 minute . În cancerul de sân cu metastaze , Herceptin se administrează o dată pe săptămână . Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de catre personal medical calificat . Prima administrare durează aproximativ 90 minute . Durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 de minute . Alternativ , în cancerul de sân cu metastaze , Herceptin poate fi administrat la fiecare 3 săptămâni . Perfuzia intravenoasă se va administra pe o durată de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
va administra pe o durată de aproximativ 90 minute . În cancerul de sân cu metastaze , Herceptin se administrează o dată pe săptămână . Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de catre personal medical calificat . Prima administrare durează aproximativ 90 minute . Durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 de minute . Alternativ , în cancerul de sân cu metastaze , Herceptin poate fi administrat la fiecare 3 săptămâni . Perfuzia intravenoasă se va administra pe o durată de aproximativ 90 minute . 4 . Ca toate medicamentele
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare . În timpul perfuziei cu Herceptin , pot să apară frisoane , febră și alte simptome asemănătoare gripei . Acestea sunt foarte frecvente ( mai mult de 10 pacienți din 100 ) . Aceste reacții apar în special la administrarea primei perfuzii și sunt temporare . Alte simptome legate de perfuzie sunt : stare de rău ( greață ) , vărsături , dureri , creșterea tensiunii musculare și tremurături , dureri de cap , amețeli , dificultăți de respirație , respirație șuierătoare , tensiune arterială prea ridicată sau prea scăzută , tulburări ale
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de perfuzie din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă , care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Nu se utilizează soluții care conțin glucoză . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore ( a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de afecțiune . Dacă sunteți inclus într- un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare privind tratamentul pe care îl urmați , adresați- vă medicului dumneavoastră curant . Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei ? Nu există nicio consecință privind administrarea Invega în indicația autorizată , pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat . 2/ 2
Ro_499 () [Corola-website/Science/291258_a_292587]
-
Concentrația Forma Farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Mărimea ambalajului Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Ro_498 () [Corola-website/Science/291257_a_292586]
-
infecția cu virusul hepatitei B ) la pacienții adulți , • hepatită cronică C ( o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C ) . În cazul pacienților adulți , ÎntronA poate fi administrat în monoterapie , dar cele mai bune rezultate se obțin prin administrarea să împreună cu ribavirina ( un medicament antiviral ) , iar în cazul copiilor , ÎntronA se administrează în combinație cu ribavirină , • leucemia cu celule păroase ( cancer al celulelor albe din sânge ) , • leucemia mieloidă cronică ( LMC , o altă formă de cancer al celulelor albe din
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
produs în mod natural . Cum a fost studiat ÎntronA ? Deoarece interferon alfa- 2b a fost administrat în tratarea unor boli și anterior în Uniunea Europeană ( UE ) , compania care produce ÎntronA a furnizat date preluate din literatura științifică și din studiile privind administrarea să împreună cu citarabină în cazul LMC ( 745 de pacienți ) și administrarea să la copiii cu hepatită cronică B . De asemenea , compania a furnizat informații preluate dintr- un numar de studii privitoare la ÎntronA administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirina în
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
alfa- 2b a fost administrat în tratarea unor boli și anterior în Uniunea Europeană ( UE ) , compania care produce ÎntronA a furnizat date preluate din literatura științifică și din studiile privind administrarea să împreună cu citarabină în cazul LMC ( 745 de pacienți ) și administrarea să la copiii cu hepatită cronică B . De asemenea , compania a furnizat informații preluate dintr- un numar de studii privitoare la ÎntronA administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirina în tratarea hepatitei cronice C . Acestea au inclus un total de 2
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]