282,134 matches
-
tratarea hepatitei cronice C . Acestea au inclus un total de 2 552 pacienți netratați anterior ( cărora nu li s- a administrat nici un tratament înainte ) și un total de 345 de pacienți cu recădere ( revenirea bolii ) după tratamentul anterior cu interferon . Administrarea ÎntronA în combinație cu ribavirina a fost , de asemenea , studiată în cazul a 118 copii cu hepatită C netratați anterior , cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani . Principalele unități de măsură ale eficacității au fost ratele de raspuns din cadrul
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
Indicații terapeutice Profilaxia gripei la adulți cu vârsta de până la 59 de ani , în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate . La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta de până la 59 de ani : 0, 1 ml . Copii și adolescenți : IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Imunizarea trebuie realizată pe cale
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
va fi amânată la subiecții cu stări febrile sau infecții acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri . Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri . Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri , reacțiile adverse pot fi amplificate . În urma vaccinării contra gripei , s- au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
gripei nu indică rezultate adverse fetale sau materne care pot fi atribuite vaccinului . Utilizarea IDflu poate fi luată în considerare din al doilea trimestru de sarcină . La femeile gravide care prezintă condiții medicale care cresc riscul complicațiilor determinate de gripă , administrarea vaccinului este recomandată , indiferent de stadiul sarcinii lor . Vaccinul IDflu poate fi utilizat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
administrat o injecție cu IDflu . 3 Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării , folosind
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acul . Aruncați imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuțite . Injectarea se va considera bine făcută fie că există , fie că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 8 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur SA , 2 , avenue Pont Pasteur , F- 69007 Lyon , Franța . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
terapeutice Profilaxia gripei la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste , în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate . La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta de 60 de ani și peste : 0, 1 ml . Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi pct . 6. 6 . 10 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active , la oricare dintre excipienți , la ou , proteine
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
va fi amânată la subiecții cu stări febrile sau infecții acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular . Răspunsul în anticorpi la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient . În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri . Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
administrarea vaccinului , re- vaccinarea nu este necesară . 4. 5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune IDflu poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri . Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite . Trebuie menționat că , în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri , reacțiile adverse pot fi amplificate . În urma vaccinării contra gripei , s- au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti- HIV- 1 , anti- hepatită C și în special anti- HTLV
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
a administrat o injecție cu IDflu . Evaluarea siguranței a fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Majoritatea reacțiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariție fără tratament . 11 Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
fost efectuată pentru toți subiecții în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare și reacțiile adverse grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Majoritatea reacțiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariție fără tratament . 11 Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au fost
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Foarte frecvente Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări generale și la nivelul locului de administrare durere , prurit Reacții locale : echimoză * În unele cazuri , roșeața locală a durat până la 7 zile Reacții adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piață Nu există date de siguranță din experiența după punerea pe piață a IDflu . Tulburări
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acul . Aruncați imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuțite . Injectarea se va considera bine făcută fie că există , fie că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 16 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur SA , 2 , avenue Pont Pasteur , F- 69007 Lyon , Franța . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
0, 1 ml ) - ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 10 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intradermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 23 7 . IDflu nu conține mai mult de 0, 05 micrograme ovalbumină pe doză . 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C-
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
1 ml ) - ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 10 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intradermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 23 7 . IDflu nu conține mai mult de 0, 05 micrograme ovalbumină pe doză . 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C- 8
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
0, 1 ml ) - ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 10 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intradermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 25 7 . IDflu nu conține mai mult de 0, 05 micrograme ovalbumină pe doză . 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C-
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
1 ml ) - ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 10 Seringă preumplută cu un sistem de micro- injectare ( 0, 1 ml ) - ambalaj de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intradermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 25 7 . IDflu nu conține mai mult de 0, 05 micrograme ovalbumină pe doză . 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C- 8
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
20 seringi preumplute cu un sistem de micro- injectare 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 9 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]