282,134 matches
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 9 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 15 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 15 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , IDflu poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea IDflu . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă dintr- o
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acul . Aruncați imediat sistemul în cel mai apropiat collector de obiecte ascuțite . Injectarea se va considera bine făcută fie că există , fie că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 36 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , IDflu poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În timpul studiilor clinice , următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea IDflu . Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate ) frecvente ( afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate ) mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului . • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare . • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine . • Nu este necesar să agitați vaccinul înainte de utilizare . • Sistemul de micro- injectare pentru injecția intradermică constă dintr- o
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
acul . Aruncați imediat sistemul în cel mai apropiat collector de obiecte ascuțite . Injectarea se va considera bine făcută fie că există , fie că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară .
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
de GH și pentru acest motiv nu se așteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen . Se recomandă confirmarea diagnosticului prin efectuarea unui test de generare de FCI- 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu INCRELEX trebuie condus de către medici cu experiență în diagnosticul și abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări de creștere . Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient . Doza inițială recomandată de mecasermină este de 0, 04 mg/ kg de două ori
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
acordată o atenție specială copiilor mici , copiilor cu antecedente de hipoglicemie și copiilor cu un aport alimentar inconstant . Pacienții trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2- 3 ore după administrarea dozei , în special la începutul tratamentului cu INCRELEX , până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX . În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă și- a pierdut conștiența sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
astfel de complicații sau pentru introducerea tratamentului adecvat . Au fost comunicate cazuri de hipertensiune intracraniană ( HI ) cu edem papilar , tulburări oculare , cefalee , grețuri și/ sau vărsături la pacienți tratați cu INCRELEX , la fel cum au fost comunicate și în cazul administrării terapeutice de GH . Semnele și simptomele asociate cu HI s- au remis după întreruperea administrării tratamentului . La pacienții cu un proces accelerat de creștere se pot produce epifizioliză femurală superioară și agravarea scoliozei . Aceste stări patologice , precum și alte simptome și
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
HI ) cu edem papilar , tulburări oculare , cefalee , grețuri și/ sau vărsături la pacienți tratați cu INCRELEX , la fel cum au fost comunicate și în cazul administrării terapeutice de GH . Semnele și simptomele asociate cu HI s- au remis după întreruperea administrării tratamentului . La pacienții cu un proces accelerat de creștere se pot produce epifizioliză femurală superioară și agravarea scoliozei . Aceste stări patologice , precum și alte simptome și semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH , trebuie monitorizate pe parcursul
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH , trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX . Orice pacient care prezintă debutul unui șchiopătat sau care acuză dureri la nivelul șoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări . Ca în cazul administrării oricărei proteine exogene , este posibilă producerea de reacții alergice locale sau sistemice . Părinții și pacienții trebuie informați referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacții și la faptul că , în cazul producerii unei reacții alergice , ei trebuie să întrerupă tratamentul
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
de hipoglicemie a fost mai mare în prima lună de tratament , iar episoadele au fost mai frecvente la copiii mici . Hipoglicemia simptomatică a fost de obicei evitată atunci când s- a administrat o masă sau o gustare fie înainte , fie după administrarea de INCRELEX . La 24 de subiecți s- a înregistrat producerea unei hipertrofii a locului de efectuare a injecției ( 32 % ) . Această reacție a fost asociată în general cu absența rotației corecte a locului de efectuare a injecțiilor . Această stare s- a
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
la semne și simptome de acromegalie sau gigantism . Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie să fie îndreptat spre ameliorarea efectelor hipoglicemiei . Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală . În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conștienței , poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Somatropină și agoniști ai acesteia codul ATC : H01AC03 Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
acromegalie sau gigantism . Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie să fie îndreptat spre ameliorarea efectelor hipoglicemiei . Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală . În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conștienței , poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Somatropină și agoniști ai acesteia codul ATC : H01AC03 Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
medie de creștere în înălțime în primul an a fost de aproximativ 8, 7 cm/ an . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la subiecții cu DFCI primar sever . Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la subiecții sănătoși a fost comunicată ca a fi de aproximativ 100 % . În sânge , FCI- 1 se leagă de șase proteine de legare a FCI ( PLFCI ) , ~80 % fiind legat sub forma unui complex cu PLFCI- 3 și cu
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
subunitate labil- acidă . PLFCI- 3 este redusă la subiecții cu DFCI primar sever , fapt care conduce la un clearance crescut al FCI- 1 la acești subiecți comparativ cu subiecții sănătoși . Volumul total de distribuție al FCI- 1 ( mediu ± DS ) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecți cu DFCI primar sever este estimat la 0, 257 ( ± 0, 073 ) l/ kg la o doză de mecasermină de 0, 045 mg/ kg și se estimează că acesta ar crește pe măsură ce crește doza
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
la 0, 257 ( ± 0, 073 ) l/ kg la o doză de mecasermină de 0, 045 mg/ kg și se estimează că acesta ar crește pe măsură ce crește doza de mecasermină . Există puține informații referitoare la concentrația de FCI- 1 liber după administrarea de INCRELEX . S- a demonstrat că FCI- 1 este metabolizat atât în ficat cât și în rinichi . Valoarea medie a t/ 2 prin eliminare al cantității totale de FCI- 1 după o singură administrare subcutanată a 0, 12 mg/ kg
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
concentrația de FCI- 1 liber după administrarea de INCRELEX . S- a demonstrat că FCI- 1 este metabolizat atât în ficat cât și în rinichi . Valoarea medie a t/ 2 prin eliminare al cantității totale de FCI- 1 după o singură administrare subcutanată a 0, 12 mg/ kg la trei subiecți pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5, 8 ore . Clearance- ul cantității totale de FCI- 1 este invers proporțional cu concentrațiile serice de PLFCI- 3 , iar clearance- ul sistemic
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța acestor constatări
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța acestor constatări . S- a administrat mecasermină pe cale
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța acestor constatări . S- a administrat mecasermină pe cale subcutanată la șobolani Sprague
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța acestor constatări . S- a administrat mecasermină pe cale subcutanată la șobolani Sprague Dawley în doze de 0 ; 0, 25 ; 1 ; 4 și 10 mg/ kg și zi pentru o perioadă de până la 2 ani . S- a constatat
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]