25,967 matches
-
primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a fost continuat până la apariției semnelor de progresie a bolii . În ambele studii , a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator . În ambele studii , obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii ( ITPPB ) . În total , în studiul MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
48 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pct . 54 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat . Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate . Trebuie evaluată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane , lenalidomida , în diferite concentrații testate , nu a provocat inducția CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C9 , CYP2C19 și CYP3A4/ 5 . În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor , inclusiv a contraceptivelor hormonale , în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrării lenalidomidei în monoterapie . Cu toate acestea , se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport . Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă . Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450 , ceea ce
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației , crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii ( cum sunt TNF- α și IL- 6 ) de către monocite . Studii clinice Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a fost continuat până la apariției semnelor de progresie a bolii . În ambele studii , a fost permisă ajustarea dozelor în funcție de datele clinice și de laborator . În ambele studii , obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii ( ITPPB ) . În total , în studiul MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
65 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Estate Tredegar , Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Stat Membru cu privire la : • posibilitatea de a colecta informații detaliate referitoare la indicația terapeutică , în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații neaprobate oficial ( off- label ) , pe teritoriul național • stabilirea la nivel național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și/ sau a sintezei de tireoglobulină . Procedura standard de obținere a unei concentrații plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie ( TTHS ) , care este urmată de obicei de semne și simptome de hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii . Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
Utilizând criteriul Tg , 18 din 21 pacienți ( 86 % ) și 23 din 24 pacienți ( 96 % ) au avut extirpat cu succes țesutul tiroidian restant în grupul cu TTHS și respectiv în grupul tratat cu Thyrogen . Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi . Calitatea vieții a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
restant în grupul cu TTHS și respectiv în grupul tratat cu Thyrogen . Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi . Calitatea vieții a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menținută în urma oricărui regim de dozaj cu Thyrogen în ambele indicații . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ETICHETAREA 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
în formă de capsule , de culoare galben- portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității de efort . Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esențială și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul HAP . Thelin se
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
hepatice înainte de începerea tratamentului ( > 3 x Limita superioară a valorilor normale ( LSVN )) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani . Utilizarea la pacienți care folosesc și alte medicamente : Eficacitatea și siguranța administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP ( de exemplu : epoprostenol , sildenafil , iloprost ) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate . Pentru acest motiv se recomandă precauție în caz de administrare concomitentă . 4. 3 Contraindicații Insuficiență
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
începerea tratamentului ( aspartat aminotransferaza ( ASA ) și / sau alanin aminotransferaza ( ALA ) > 3 x LSVN ) . Administrare concomitentă cu ciclosporina A ( vezi pct . 4. 5 ) . Lactație ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienții cu HAP , clasa funcțională IV NYHA/ OMS . În cazul în care starea clinică se deteriorează , trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii ( de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
vasodilatoare / antiproliferative , datorate în parte și eliberării de oxid nitric și de prostaciclină . Thelin este un antagonist puternic ( Ki 0, 35 nM ) și înalt selectiv al ETA ( de aproximativ 6. 500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB ) . Eficacitatea Pentru demonstrarea eficacității au fost efectuate două studii randomizate , dublu oarbe , multicentrice și controlate placebo . STRIDE- 1 , care a inclus 178 de pacienți , a comparat 2 doze orale de Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
în parte și eliberării de oxid nitric și de prostaciclină . Thelin este un antagonist puternic ( Ki 0, 35 nM ) și înalt selectiv al ETA ( de aproximativ 6. 500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB ) . Eficacitatea Pentru demonstrarea eficacității au fost efectuate două studii randomizate , dublu oarbe , multicentrice și controlate placebo . STRIDE- 1 , care a inclus 178 de pacienți , a comparat 2 doze orale de Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi ) cu placebo
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
efectuat pe 246 de pacienți , a inclus 4 brațe de tratament : placebo o dată pe zi , Thelin 50 mg o dată pe zi , Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerț de două ori pe zi ( cu apreciere oarbă a eficacității , administrat conform prospectului din cutie ) . Pacienții aveau hipertensiune arterială pulmonară moderată până la severă ( clasa funcțională II- IV NYHA/ OMS ) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice ( HAPI ) , cunoscută de asemenea și ca hipertensiune pulmonară primară ) , a bolilor țesutului conjunctiv ( BTC ) sau
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]