24,014 matches
-
în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii doi ani
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
uman , Planul actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69 ANEXA III
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ) . 211 Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță • actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ANEXĂ MODIFICĂRI LA ANEXELE LA DIRECTIVA 74/60/CEE 1. Următoarea listă de anexe se inserează între articole și anexa I: "LISTA ANEXELOR ANEXA I: Domeniul de aplicare, definiții, cererea de omologare CE de tip pentru un tip de vehicul, specificații, acordarea omologării CE pentru un tip de vehicul, modificări ale tipului și modificări aduse omologărilor și conformității producției. Apendicele 1: Documentul informativ Apendicele 2: Certificatul de omologare CE de tip Apendicele 3: Poziția vergelei cilindrice de încercare în acoperișul glisant
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
1. din anexa I" 2. Anexa I se modifică după cum urmează. (a) Nota de subsol 1 se elimină. (b) Titlul se înlocuiește cu următorul text: "DOMENIUL DE APLICARE, DEFINIȚII, CEREREA DE OMOLOGARE CE DE TIP PENTRU UN TIP DE VEHICUL, SPECIFICAȚII, ACORDAREA OMOLOGĂRII CE DE TIP PENTRU UN TIP DE VEHICUL, MODIFICĂRI ALE TIPULUI ȘI MODIFICĂRI ADUSE OMOLOGĂRILOR ȘI CONFORMITĂȚII PRODUCȚIEI". (c) Punctul 1 se înlocuiește cu următorul text: "1. DOMENIUL DE APLICARE Prezenta directivă se aplică vehiculelor din categoria M1
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
întrucât, prin urmare, în viitor, Directiva 70/221/CEE ar trebui să conțină și prevederi pentru rezervoarele de carburanți alții decât lichizi; în acest sens, titlul și sfera de aplicare a Directivei 70/221/CEE ar trebui modificate în consecință; specificațiile tehnice pentru rezervoarele de carburant gazos vor fi introduse prin modificări ulterioare la directiva menționată. (5) Mai mult, este din ce în ce mai obișnuit ca rezervoarele de carburant să fie înlocuite cu rezervoare de carburant mai mari sau să se instaleze rezervoarele de
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
informativ este prezentat în apendicele 3. 4.3 Se acordă un număr de omologare în conformitate cu anexa VII la Directiva 70/156/CEE pentru fiecare tip de vehicul omologat. Același stat membru nu acordă același număr altui tip de vehicul. 5. SPECIFICAȚII 5.1. Rezervoarele trebuie astfel construite încât să fie rezistente la coroziune. 5.2. Rezervoarele trebuie să treacă cu bine, dacă sunt echipate cu toate accesoriile atașate în mod normal, testele de scurgere efectuate conform punctului 6.1 la o
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
cu motorină. 6.3.5.2.3. Pentru fiecare test, rezervorul trebuie instalat într-un cadru de testare care să simuleze condițiile reale de instalare cât se poate de fidel. Metoda de fixare a rezervorului în cadru trebuie să corespundă specificațiilor relevante pentru vehicul. Trebuie luate în considerare piesele vehiculului care protejează rezervorul și accesoriile împotriva expunerii la flacără sau care afectează cursul flăcării în orice direcție, precum și componentele specificate instalate pe rezervor și fișele. Toate deschiderile trebuie închise în timpul testului
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
tehnic, este necesară modificarea criteriilor de puritate stabilite în Directiva 95/31/ CE pentru siropul de manitol (E 421) și de maltitol [E 965(ii)]. În consecință, este necesară adaptarea directivei menționate. (4) Este necesar să se ia în considerare specificațiile și metodele analitice pentru îndulcitori stabilite de Comisia mixtă de experți FAO/OMS pentru aditivii alimentari (CMEAA) în Codex Alimentarius. (5) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru alimentație, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 În
jrc4597as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89763_a_90550]
-
iunie 2001. Recipientele și containerele fabricate înainte de 1 iulie 2001 și întreținute pentru a îndeplini nivelurile de siguranță cerute, pot fi utilizate în continuare sub incidența condițiilor inițiale. Aceste date se amână pentru recipientele și containerele pentru care nu există specificații tehnice detaliate sau pentru care anexele A și B nu cuprind suficiente trimiteri la standardele europene relevante. Recipientele și containerele menționate în al doilea paragraf, precum și termenul limită pentru punerea în aplicare a prezentei directive în ceea ce privește recipientele și containerele respective
jrc4606as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89772_a_90559]
-
procedura prevăzută în art. 251 din Tratat 3, întrucât: (1) Prin Decizia 97/836/ CE 4, cu avizul conform al Parlamentului European, Consiliul a autorizat Comunitatea să adere la acordul Comisiei Economice a Națiunilor Unite pentru Europa privind adoptarea unor specificații tehnice uniforme pentru autovehicule, echipamentele și piesele care pot fi montate pe și/sau utilizate la autovehicule și a condițiilor de recunoaștere reciprocă a omologărilor acordate pe baza acestor specificații, adoptat la Geneva la 20 martie 1958, așa cum a fost
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
Comisiei Economice a Națiunilor Unite pentru Europa privind adoptarea unor specificații tehnice uniforme pentru autovehicule, echipamentele și piesele care pot fi montate pe și/sau utilizate la autovehicule și a condițiilor de recunoaștere reciprocă a omologărilor acordate pe baza acestor specificații, adoptat la Geneva la 20 martie 1958, așa cum a fost revizuit la 16 octombrie 1995. (2) Prin aderarea sa la acordul sus-menționat, Comunitatea subscrie la o listă precisă de regulamente, stabilită în temeiul acelui acord. Această listă include Regulamentul NU
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
1.2. Masa de încărcare maxim admisibilă din punct de vedere tehnic: 2. CARACTERISTICI CONSTRUCTIVE GENERALE ALE DISPOZITIVULUI 2.1. Descrierea completă și/sau desenul dispozitivului de protecție frontală antiîncastrare (inclusiv montarea și instalarea): .............................................................. 2.2. Restricții în exploatare și specificațiile de montare (dacă este cazul): ................... 2.3. Poziția pe dispozitiv a punctelor de aplicare a forțelor de încercare: ..................... Dată, dosar Apendice 2 DOCUMENT INFORMATIV NR. ... în conformitate cu anexa I la Directiva Consiliului 79/156/CEE8, privind omologarea CE de tip a
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
vedere Directiva Parlamentului European și a Consiliului 98/70/CE din 13 octombrie 1998 privind calitatea benzinei și a motorinei și de modificare a Directivei Consiliului 93/12/CE1, în special art. 10, întrucât: (1) Directiva 98/70/CE stabilește specificațiile de mediu pentru benzina fără plumb și pentru motorină. Anexele I-IV la directiva în cauză indică metodele de testare și datele de publicare ale acestora care trebuie utilizate pentru determinarea calității benzinei și a motorinei în funcție de aceste specificații de
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
stabilește specificațiile de mediu pentru benzina fără plumb și pentru motorină. Anexele I-IV la directiva în cauză indică metodele de testare și datele de publicare ale acestora care trebuie utilizate pentru determinarea calității benzinei și a motorinei în funcție de aceste specificații de mediu. (2) Standardele europene 228 și 590 stabilesc, de asemenea, specificații calitative pentru benzină, respectiv pentru motorină, pentru a asigura funcționarea corectă a acestor produse. Aceste standarde au fost actualizate și adoptate recent de Comitetul European pentru Standardizare la
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
I-IV la directiva în cauză indică metodele de testare și datele de publicare ale acestora care trebuie utilizate pentru determinarea calității benzinei și a motorinei în funcție de aceste specificații de mediu. (2) Standardele europene 228 și 590 stabilesc, de asemenea, specificații calitative pentru benzină, respectiv pentru motorină, pentru a asigura funcționarea corectă a acestor produse. Aceste standarde au fost actualizate și adoptate recent de Comitetul European pentru Standardizare la 29 octombrie 1999, iar metodele de testare pentru anumiți parametri de calitate
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
motorină, pentru a asigura funcționarea corectă a acestor produse. Aceste standarde au fost actualizate și adoptate recent de Comitetul European pentru Standardizare la 29 octombrie 1999, iar metodele de testare pentru anumiți parametri de calitate care figurează, de asemenea, ca specificații de mediu în anexele I-IV la Directiva 98/70/CE au fost actualizate sau modificate pentru a ține cont de progresul tehnic. Metodele de testare indicate în anexele I-IV trebuie să fie conforme cu cele din standardele europene
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 7 noiembrie 2000. Pentru Comisie Margot WALLSTRÖM Membru al Comisiei ANEXA I SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE COMBUSTIBILILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI VEHICULELOR ECHIPATE CU MOTOR CU APRINDERE PRIN SCÂNTEIE Tip: Benzină Parametru UM Limite 1 Test Minimă Maximă Metodă Data publicării Cifră octanică "research" 95 - EN 25164 1993 Cifră octanică "motor" 85 - EN 25163
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
15 Alți compuși oxigenați 9 % v/v - 10 Conținutul de sulf 10 mg/kg - 150 EN ISO 14596 1998 EN ISO 8754 1995 EN 24260 1994 Conținutul de plumb g/l - 0,005 EN 237 1996 1 Valorile menționate în specificație sunt "valori reale". Pentru stabilirea valorilor limită ale acestora au fost aplicați termenii ISO 4259 "Produse petroliere - Determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de testare", iar pentru fixarea valorii minime a fost luată în considerare o diferență minimă
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
anexă. 7 În caz de litigiu, se utilizează standardul EN 12177:1998. 8 În caz de litigiu, se utilizează standardul EN 1601:1997. 9 Alți mono-alcooli, al căror punct final de distilare nu depășește punctul final de distilare prevăzut în specificațiile naționale sau, în lipsa acestora, în specificațiile industriale pentru carburanți. 10 În caz de litigiu, se utilizează standardul EN ISO 14596: 1998. ANEXA II SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE CARBURANȚILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI AUTOVEHICULELOR PREVĂZUTE CU MOTOARE CU APRINDERE PRIN COMPRESIE Tip
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]