282,134 matches
-
indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
9 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară . Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a brațului sau în regiunea antero- laterală superioară a coapsei . Gardasil nu trebuie injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
administrat prin injectare intramusculară . Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a brațului sau în regiunea antero- laterală superioară a coapsei . Gardasil nu trebuie injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil . Administrarea de Gardasil trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil . Administrarea de Gardasil trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Gardasil ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Gardasil . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Gardasil nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate . Gardasil asigură protecție numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Gardasil nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Gardasil la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 3 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Gardasil cu alte vaccinuri HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Gardasil concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Gardasil concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Gardasil utilizau contraceptive
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la vaccin . Tulburări hematologice și limfatice : limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide . 5 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate . În general , profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
reacții anafilactice/ anafilactoide . 5 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate . În general , profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Gardasil recomandate . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Gardasil a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul trebuie folosit ca atare ; nu este necesară reconstituirea sau diluarea . Agitați bine înainte de utilizare . Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menține suspensia vaccinului . Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și decolorări . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un ac steril și o seringă necontaminate cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
disponibile date suficiente privind imunogenicitatea , siguranța și eficacitatea , nu se recomandă utilizarea Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară . Gardasil nu trebuie injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]