282,134 matches
-
nu se recomandă utilizarea Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară . Gardasil nu trebuie injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
primă doză de Gardasil , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Gardasil ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil . Administrarea de Gardasil trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil . Administrarea de Gardasil trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Gardasil ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Gardasil . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Gardasil nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate . Gardasil asigură protecție numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Gardasil nu asigură protecție împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Gardasil la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece la acești subiecți pot apărea sângerări după administrarea intramusculară . 16 Durata perioadei de protecție nu se cunoaște în prezent . Eficacitatea protecției de durată s- a observat timp de 4, 5 ani după completarea seriei de 3 doze . Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfășurare
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Gardasil cu alte vaccinuri HPV . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Gardasil concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
și alte forme de interacțiune În toate studiile clinice , au fost excluși subiecții la care s- a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin . Folosirea în asociere cu alte vaccinuri Administrarea Gardasil concomitent ( dar , pentru vaccinurile injectabile , în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Gardasil utilizau contraceptive
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la vaccin . Tulburări hematologice și limfatice : limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide . 18 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate . În general , profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
reacții anafilactice/ anafilactoide . 18 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de administrare a unor doze de Gardasil mai mari decât cele recomandate . În general , profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Gardasil recomandate . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Gardasil este un vaccin tetravalent
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Gardasil a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
două ace - ambalaj cu 1 , 10 sau 20 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare • Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară ( i . m . ) , de preferat în regiunea deltoidiană a brațului . • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite , alegeți acul adecvat dimensiunii și greutății pacientului , pentru a asigura administarea i . m .. • Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară ( i . m . ) , de preferat în regiunea deltoidiană a brațului . • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite , alegeți acul adecvat dimensiunii și greutății pacientului , pentru a asigura administarea i . m .. • Înainte de administrare , medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Utilizarea seringii preumplute cu dispozitiv de
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Gardasil , suspensie injectabilă . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL // AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză , 0, 5 ml . 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Gardasil , suspensie injectabilă . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL // AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză , 0, 5 ml . 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur MSD SNC 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Gardasil , suspensie injectabilă , într- o seringă preumplută . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL // AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză , 0, 5 ml . 6
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Gardasil , suspensie injectabilă , într- o seringă preumplută . i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL // AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză , 0, 5 ml . 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur MSD SNC 49 B . PROSPECTUL ( FLACON ) 50 PROSPECTUL : INFORMAȚII
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
celelalte tipuri de HPV din vaccin . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GARDASIL Nu utilizați Gardasil dacă : persoana care va fi vaccinată : • este alergică ( hipersensibilă ) la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte 6 ) • a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de Gardasil • are o boală care se manifestă cu febră ridicată . Cu toate acestea , o febră mică sau o infecție moderată a tractului respirator superior ( de exemplu , o răceală ) , nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea . Aveți
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
alte vaccinuri și soluții . Dacă uitați să utilizați Gardasil : Dacă ați omis o injectare programată , medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă . Este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare . În cazul în care uitați sau nu puteți să reveniți la medicul dumneavoastră la data programată , cereți sfatul acestuia . Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate vaccinurile
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]