282,134 matches
-
in vitro asupra microzomilor și hepatocitelor umane , hidroliza grupului amido a amino- acidului terminal C , fenilalanina a determinat apariția unui metabolit de- amidat și formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH . Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide , cu o ASC cuprinsă între 2, 4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de- amidat și formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH . Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide , cu o ASC cuprinsă între 2, 4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 3, 2 ± 0, 42 h . După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătățire plasmatică este
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 3, 2 ± 0, 42 h . După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătățire plasmatică este de 3, 8 ± 0, 6 h . Nu au fost efectuate la om studii de echilibru de masă pentru determinarea căilor de eliminare a enfuvirtidei . Insuficiența hepatică : Farmacocinetica enfuvirtidei nu a
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
60 flacoane pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane solvent 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Înainte de prima utilizare pacienții trebuie instruiți de către o persoană calificată despre utilizarea și administrarea Fuzeon . 12 Fuzeon trebuie reconstituit cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile . Pacienții trebuie instruiți să adauge apa pentru preparate injectabile și apoi să bată ușor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve . Nu trebuie
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
extrag 1, 1 ml pentru reconstituirea pulberii . Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior , abdomen sau partea anterioară a coapsei . Injectarea trebuie să se facă
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
acordată o atenție deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte și tipurilor de mutații asociate diferitelor medicamente . Se recomandă , atunci când este posibil , testarea rezistenței la medicament ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experiență în tratamentul infecției HIV . Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani : Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg , de două ori pe zi , injectat subcutanat în partea superioara a brațului , în
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
a coapsei sau abdomen . Vârstnici : Nu există experiență la pacienții cu vârsta > 65 de ani . Copii cu vârsta ≥ 6 ani și adolescenți : Experiența la copii este limitată ( vezi pct . 5. 2 ) . În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în tabelul 1 de mai jos . 14 Tabelul 1 : Doze pediatrice Volumul de injectare Greutatea ( kg ) Doza pentru o injectare , ( 90 mg enfuvirtide pe ml ) 11, 0 până la 15, 5 15, 6 până la 20, 0 20, 1 până la 24
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
virus hepatic B/ C . La aceștia , introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidența evenimentelor hepatice . În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C , se recomandă studierea informațiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective . Administrarea de Fuzeon la pacienții non- infectați HIV- 1 poate induce formarea de anticorpi anti - enfuvirtide care reacționează încrucișat cu gp HIV . Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive , la determinarea prin testul ELISA anti- HIV . Nu există experiență la pacienții
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
doza recomandata de 90 mg , de două ori pe zi , nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 ( dapsona ) , CYP2D6 ( debrisoquina ) , CYP1A2 ( cafeina ) , CYP2C19 ( mefenitoina ) și CYP2E1( clorzoxazona ) . Influența medicamentelor administrate concomitent asupra metabolizării enfuvirtide : În studii diferite de interacțiune farmacocinetică , administrarea concomitentă de ritonavir ( inhibitor puternic CYP3A4 ) sau saquinavir în combinație cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina ( inductor puternic CYP3A4 ) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
la locul injectării ) . Reacții la locul injectării Reacții la locul injectării ( RLI ) au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse și au apărut la 98 % din pacienți ( Tabelul 2 ) . Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon și au fost asociate cu durere ușoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităților uzuale . Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului . Semnele și simptomele care caracterizează , în general , reacțiile la locul
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
mediastinale Frecvente : - congestie nazală . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : - pancreatită , boala de reflux gastro- esofagian . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos Frecvente : - mialgii . Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : - calculi renali . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : - sindrom asemănător infecției cu virus gripal , slăbiciune . Investigații diagnostice Foarte frecvente : scădere în greutate . Frecvente : - creșterea trigliceridelor serice , prezența hematuriei . În plus a fost un număr mic de reacții de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide și în unele cazuri reapariția lor
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
raportat nici un caz de supradozaj . Cea mai mare doză administrată la 12 pacienți într- un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică , subcutanat . Acești pacienți nu au manifestat nici o reacție adveră care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate . Într- un studiu denumit Program de Acces Rapid , un pacient și- a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată . Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
17, 5 % ) 77/ 334 ( 22, 4 % ) 0/ 53 ( 0 % ) 3/ 95 ( 3, 2 % ) 22/ 183 ( 12, 0 % ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienți adulți și pediatrici infectați HIV- 1 . Absorbție : Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei , 90 mg , la nivelul abdomenului a fost de 84, 3 ± 15, 5 % . Cmax mediu ( ± DS ) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml , ASC a fost de 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml . Absorbția după
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
subcutanată a enfuvirtidei , 90 mg , la nivelul abdomenului a fost de 84, 3 ± 15, 5 % . Cmax mediu ( ± DS ) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml , ASC a fost de 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml . Absorbția după administrarea subcutanată a enfuvirtidei este proporțională cu doza administrată , în intervalul 45 până la 180 mg . Absorbția după administrarea subcutanată a unei doze de 90 mg este comparabilă la injectarea în abdomen , coapsă sau braț . În patru studii diferite ( N=9 până la
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
DS ) a fost de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml , ASC a fost de 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml . Absorbția după administrarea subcutanată a enfuvirtidei este proporțională cu doza administrată , în intervalul 45 până la 180 mg . Absorbția după administrarea subcutanată a unei doze de 90 mg este comparabilă la injectarea în abdomen , coapsă sau braț . În patru studii diferite ( N=9 până la 12 ) valoare medie a concentrațiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
braț . În patru studii diferite ( N=9 până la 12 ) valoare medie a concentrațiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2, 6 până la 3, 4 μg/ ml . Distribuție : Volumul de distribuție la starea de echilibru după administrarea intravenoasă a unei doze de 90 mg enfuvirtide a fost de 5, 5 ± 1, 1 1itri . Enfuvirtide se leagă în proporție de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într- un interval al concentrației plasmatice de 2 până la 10
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
in vitro asupra microzomilor și hepatocitelor umane , hidroliza grupului amido a amino- acidului terminal C , fenilalanina a determinat apariția unui metabolit de- amidat și formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH . Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide , cu o ASC cuprinsă între 2, 4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de- amidat și formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH . Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide , cu o ASC cuprinsă între 2, 4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 3, 2 ± 0, 42 h . După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătățire plasmatică este
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
15 % din ASC a enfuvirtide . Eliminarea : Clearance- ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1, 4 ± 0, 28 l/ h și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 3, 2 ± 0, 42 h . După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătățire plasmatică este de 3, 8 ± 0, 6 h . Nu au fost efectuate la om studii de echilibru de masă pentru determinarea căilor de eliminare a enfuvirtidei . Insuficiența hepatică : Farmacocinetica enfuvirtidei nu a
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
ambalajului Flaconul : Dispozitiv de inchidere : Fiecare cutie conține 60 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Înainte de prima utilizare pacienții trebuie instruiți de către o persoană calificată despre utilizarea și administrarea Fuzeon . Fuzeon trebuie reconstituit cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile . Pacienții trebuie instruiți să adauge apa pentru preparate injectabile și apoi să bată ușor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve . Nu trebuie să
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
sau particule solide . Dacă există particule solide , flaconul nu trebuie utilizat și trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei . Fuzeon nu conține conservanți . Odată reconstituită , soluția trebuie injectată imediat . Dacă soluția reconstituită nu poate fi injectată imediat , trebuie păstrată la frigider până la administrare și utilizată în decurs de 24 ore . Soluția păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare . 1 ml din soluția reconstituită trebuie injectat subcutanat în brațul superior , abdomen sau partea anterioară a coapsei . Injectarea trebuie să se facă
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Conținutul cutiei : 60 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane cu solvent 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
LISTA EXCIPIENȚILOR Fiecare flacon conține , de asemenea , carbonat de sodiu ( anhidru ) , manitol , hidroxid de sodiu și acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă Enfuvirtide Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 108
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
Braille 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fuzeon 90 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă Enfuvirtide Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 108 mg enfuvirtide 6 . ALTE INFORMAȚII 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]