282,134 matches
-
relevantă privind utilizarea Intrinsa la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Cancer de sân cunoscut , suspectat sau în antecedente , neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate , precum și alte afecțiuni care contraindică administrarea estrogenilor . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pe durata tratamentului , medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate , pentru a detecta apariția potențialelor reacții adverse de tip androgenic ( cum sunt acneea , modificările de creștere a părului sau căderea
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
tratamentului cu testosteron . 4. 6 Sarcina și alăptarea Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide și nici de către femeile care alăptează . Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin , în cazul administrării la femeia gravidă . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii , utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
creșterea concentrației bilirubinei sanguine , valori anormale ale testelor funcției hepatice , creșterea concentrației trigliceridelor sanguine Nu s- au identificat alte reacții adverse sau reacții adverse noi în cadrul sistemului de raportări spontane după introducerea medicamentului pe piață . 4. 9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul inițial : vârstă ( toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani ) , greutate corporală ( până la 80 kg ) și ooforectomie ( efectuată cu cel mult 15 ani în urmă ) . Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul și calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen ( estradiol administrat transdermic , estrogeni ecvini conjugați ( EEC ) administrați oral , non- EEC administrați oral ) pot influența răspunsul pacientei . Analiza pacientelor care au răspuns la tratament , în studiile principale de fază II și III , a demonstrat
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron determină distribuția testosteronului liber și a celui biodisponibil . 7 Concentrația serică de SHBG este influențată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent . Metabolizarea : Testosteronul este metabolizat , în principal , în ficat . Testosteronul este metabolizat în variați 17- cetosteroizi ; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariția glucuronoconjugaților inactivi și a altor conjugați . Metaboliții activi ai testosteronului sunt estradiolul și dihidrotestosteronul ( DHT
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de sex feminin , în condițiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi ( sub formă de ester propionat ) , la femelele gestante , în perioada de organogeneză . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul de suport : Membrană de suport translucidă , din polietilenă , inscripționată cu
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
sorbitan oleat , copolimer 2- etilhexilacrilat- 1- vinil- 2- pirolidonă , E110 , E180 , pigment albastru de ftalocianină de cupru , polietilenă , poliester siliconat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică . A se aplica imediat după scoaterea din plic . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 14 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A nu se
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
oleat , copolimer 2- etilhexilacrilat- 1- vinil- 2- pirolidonă , E110 , E180 , pigment albastru de ftalocianină de cupru , polietilenă , poliester siliconat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică . A se aplica imediat după scoaterea din plic . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 14 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30șC . A nu se păstra
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marți Continuați să utilizați plasturii pe durata prescrisă de către medic . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
Marți Continuați să utilizați plasturii pe durata prescrisă de către medic . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează 300 micrograme în 24 ore . 17 B . 18 PROSPECT
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
pe durata prescrisă de către medic . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic Testosteron Administrare transdermică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează 300 micrograme în 24 ore . 17 B . 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Intrinsa 300
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizați ; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteți utiliza împreună cu Intrinsa . Dacă întrerupeți tratamentul cu estrogen , trebuie să întrerupeți și utilizarea Intrinsa . Nu uitați că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil . Utilizați Intrinsa numai atât timp cât observați existența unui efect pozitiv al tratamentului . Nu există informații privind siguranța unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni . Sunt disponibile date
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
determinate pe baza recomandărilor oficiale . Se așteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită și hepatita D deoarece hepatita D ( determinată de agentul delta ) nu apare în absența infecției cu virus hepatitic B . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți ( de la naștere până la vârsta de 15 ani ) : 1 doză ( 5 µg ) de 0, 5 ml la fiecare administrare . Primo- vaccinare : O secvență de vaccinare trebuie să includă cel puțin trei injectări . Se pot recomanda două scheme
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
de agentul delta ) nu apare în absența infecției cu virus hepatitic B . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți ( de la naștere până la vârsta de 15 ani ) : 1 doză ( 5 µg ) de 0, 5 ml la fiecare administrare . Primo- vaccinare : O secvență de vaccinare trebuie să includă cel puțin trei injectări . Se pot recomanda două scheme primare de imunizare : la 0 , 1 , 6 luni : două injectări la interval de o lună ; o a treia injectare după 6 luni
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
O secvență de vaccinare trebuie să includă cel puțin trei injectări . Se pot recomanda două scheme primare de imunizare : la 0 , 1 , 6 luni : două injectări la interval de o lună ; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare . la 0 , 1 , 2 , 12 luni : trei injectări la interval de o lună ; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni . Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate . La sugarii cărora li se administrază regimul comprimat ( schema de dozare
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
injectări la interval de o lună ; o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare . la 0 , 1 , 2 , 12 luni : trei injectări la interval de o lună ; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni . Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate . La sugarii cărora li se administrază regimul comprimat ( schema de dozare la 0 , 1 , 2 luni ) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi . 2 Rapel : Nu
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
Vaccinarea persoanelor imunocompromise ( de exemplu , pacienți dializați , pacienți cu transplant ) La persoanele vaccinate , cu sistem imunitar compromis , dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag anti- HBs ) este sub 10 UI/ l trebuie luată în considerare administrarea unor doze suplimentare de vaccin . Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate , 15- 25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară și 30- 50
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
administrată în primele 7 zile de la expunere și poate fi administrată concomitent cu imunoglobulină împotriva hepatitei B dar în alt loc de injectare . - Dacă este necesar , pentru protecția pe termen lung și scurt se recomandă și testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin , ( de exemplu , conform statutului serologic al pacientului ) . - În cazul subiecților nevaccinați sau vaccinați incomplet , dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată . Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni . Mod de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
dozei următoare de vaccin , ( de exemplu , conform statutului serologic al pacientului ) . - În cazul subiecților nevaccinați sau vaccinați incomplet , dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată . Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni . Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular . A nu se injecta intravascular . 3 Vaccinul poate fi administrat în mod excepțional subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare . Pentru instrucțiunile de preparare , vezi pct . 6. 6 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
cum ar fi virusul hepatitic A , hepatitic C și hepatitic E și de alți patogeni cu tropism hepatic . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile , rare , de reacții anafilactice apărute după administrarea vaccinului . În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
hepatitic A , hepatitic C și hepatitic E și de alți patogeni cu tropism hepatic . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile , rare , de reacții anafilactice apărute după administrarea vaccinului . În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
completarea schemei de imunizare primară sau ca doză de rapel la persoane la care s- a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B . - concomitent cu alte vaccinuri , folosind locuri de injectare diferite și seringi diferite . Nu s- a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat ( PREVENAR ) cu vaccinul hepatitic B folosind shemele la 0 , 1 și 6 luni și la 0 , 1 , 2 și 12 luni . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie , prurit , urticarie , eritem multiform , edem angioneurotic , eczemă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Artralgii , artrită , mialgii , dureri la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Reacții locale ( la locul de injectare ) : inflamații tranzitorii , eritem , indurație Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Oboseală , febră , stare de rău , simptome asemănătoare celor din gripă Investigații diagnostice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Creșterea
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
nu a existat nici un caz de infecție cu virus hepatitic B clinic aparentă . Mai mult , persistența memoriei imune induse de vaccin pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) a fost demonstrată printr- un răspuns anamnestic prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B , la adulții sănătoși nu se cunoaște în prezent durata efectului protector . Necesitatea administrării unei doze de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
prin anticorpi la administrarea unei doze de rapel dintr- o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B , la adulții sănătoși nu se cunoaște în prezent durata efectului protector . Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0 , 1 , 2 . Risc scăzut de carcinom hepatocelular Carcinomul hepatocelular este o complicație gravă a infecției
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]