25,967 matches
-
Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a șase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între șapte și 20 săptămâni , cărora li s- a administrat vaccinul . Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor , după vaccinarea primară . Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică și persistența nivelurilor de anticorpi după vaccinare . Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
conținute de Trizivir . Pacienții trebuie să fi primit deja cele trei substanțe active separat timp de cel puțin șase până la opt săptămâni înainte de înlocuirea cu Trizivir . Medicii trebuie să prescrie Trizivir după ce au evaluat capacitatea pacienților de a respecta tratamentul , eficacitatea așteptată a medicamentului și riscul asociat cu substanțele active . Trizivir trebuie administrat la pacienții cu niveluri crescute ale HIV în sânge ( peste 100 000 copii/ ml ) și numai după o evaluare atentă . Medicamentul se poate obține numai pe bază de
Ro_1086 () [Corola-website/Science/291845_a_293174]
-
folosește Trudexa . t iza Cum a fost studiat Trudexa ? Trudexa a fost evaluat în cinci studii care au implicat aproximativ 2. 900 pacienți cu artrită reumatoidă moderată spre severă . În patru din aceste studii ( implicând peste 2. 000 de pacienți ) eficacitatea tor Trudexa , administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii , inclusiv metotrexatul , a fost comparată cu eficacitatea unui placebo ( un preparat inactiv ) la pacienții care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut . Al cincilea studiu a implicat 799 pacienți
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
implicat aproximativ 2. 900 pacienți cu artrită reumatoidă moderată spre severă . În patru din aceste studii ( implicând peste 2. 000 de pacienți ) eficacitatea tor Trudexa , administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii , inclusiv metotrexatul , a fost comparată cu eficacitatea unui placebo ( un preparat inactiv ) la pacienții care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut . Al cincilea studiu a implicat 799 pacienți dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci și a comparat asocierea de Trudexa și metotrexat cu
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
studiu a implicat 799 pacienți dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci și a comparat asocierea de Trudexa și metotrexat cu au administrarea doar a Trudexa sau a metotrexatului . În toate dintre cele cinci studii , măsura principală a eficacității a fost reprezentată de modificarea simptomelor după 6 luni până la un an de tratament . Pentru artrita psoriazică , Trudexa a fost comparat cu un placebo în două studii care au implicat 413 Medicamentele au fost administrate singure sau în combinație cu
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
în ochiul/ ochii afectat/ afectați . În cazul în care TRAVATAN înlocuiește un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică , trebuie întreruptă administrarea acestuia și tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța TRAVATAN la pacienți cu vârsta sub 18 ani și nu se recomandă utilizarea medicamentului la acești pacienți până când nu vor fi disponibile date suplimentare . 2 Utilizarea în insuficiența hepatică și renală TRAVATAN a fost studiat la pacienți cu
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
Belgia . Alcon Cusí , S. A . , Camil Fabra 58 , 08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON A 2, 5 ml + CUTIE CU 3 FLACOANE A 2, 5 ml 1 . TRAVATAN 40 micrograme/ ml
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 11 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulți care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate . Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină ( alt antibiotic ) . Ambele antibiotice au
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
au inclus un total de 846 de adulți care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate . Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină ( alt antibiotic ) . Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic . Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . În ce stadiu se
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic . Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
era destinat medicamentul . Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienților cu infecții mai grave care au primit Tygacil , în special în cadrul studiului pe pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . Aceasta a ridicat dubii în ceea ce privește eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienților cu pneumonie gravă dobândită în comunitate . CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce privește măsurile pe care societatea intenționează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul . Care au fost motivele invocate de societate pentru
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului ( indiferent de doză ) . Nu trebuie depășită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/ zi , deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari . Funcția hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar și apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului ( indiferent de doză ) . Nu trebuie depășită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/ zi , deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari . Funcția hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar și apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie , la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni și apoi la intervale
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
au implicat 843 de subiecți sănătoși cu vârsta între 18 și 60 de ani , dintre care majoritatea aveau vârsta sub 40 ani . Fiecare persoană a primit o doză de Twinrix Adult la 0 , 1 și 6 luni . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul persoanelor la care au apărut anticorpi împotriva virusului hepatitic A și B . Studiile suplimentare au evaluat persistența anticorpilor după vaccinarea adulților și adolescenților și schema de vaccinare a adulților de trei săptămâni atunci când este necesară
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]
-
aceleași ingrediente , pentru susținerea utilizării Twinrix Paediatric au fost folosite unele date folosite pentru susținerea utilizării Twinrix Adult . Au fost realizate două studii care au implicat în total 180 de copii și adolescenți , toți primind Twinrix Paediatric . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de copii la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic A și împotriva virusului hepatitic B . Studiile suplimentare au evaluat persistența nivelurilor de anticorpi după vaccinare . Ce beneficii a prezentat Twinrix Paediatric
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
pentru a susține această cerere la CMUU ? Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale , înainte de a fi studiate asupra oamenilor . Principalele studii au cuprins peste 2. 400 de pacienți care au luat Valdoxan/ Thymanax . Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt și pe termen lung a medicamentului ( studiile pe termen scurt au durat 6- 8 săptămâni , iar studiile pe termen lung până la un an ) . Toți pacienții tratați sufereau de tulburări depresive majore , al căror nivel de gravitate a
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
Tratamentul cu Valdoxan/ Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo ( fără efect medicamentos ) . Unele studii au inclus un grup de control , în care pacienții au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină ( alte medicamente utilizate în caz de depresie ) . Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HÂM- D înainte și după studiu . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Țel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Care au fost principalele obiecții care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizației de comercializare ? Principala obiecție a CMUU a constituit- o faptul că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
Care au fost principalele obiecții care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizației de comercializare ? Principala obiecție a CMUU a constituit- o faptul că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului . CMUU nu are o obiecție specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului . CMUU nu are o obiecție specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/ Thymanax , întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor . În acest moment , CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/ Thymanax
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
de cancer de piele denumit carcinom bazocelular ) sau persoanelor sub 18 ani . Pentru lista complet de restric îi , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost aprobat Tysabri ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat c eficacitatea Tysabri în scleroza multipl , atât pentru episoade recurente , cât i pentru remisiune , a fost clar demonstrat . Totu i , datorit profilului de siguran , medicamentul trebuie utilizat doar la pacien îi cu indică ie precis . Comitetul a decis c beneficiile Tysabri sunt
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]