24,790 matches
-
anumite cazuri de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se poate omite analiza cantitativă a uneia sau mai multor substanțe active din produsul finit, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție. Acest procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză. Procedeului simplificat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se poate omite analiza cantitativă a uneia sau mai multor substanțe active din produsul finit, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție. Acest procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză. Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din produsul finit, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție. Acest procedeu simplificat nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză. Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a produsului medicinal veterinar, dacă acesta este conform cu specificația sa. 2.5. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la caracterizarea substanțelor în cauză. Procedeului simplificat i se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a produsului medicinal veterinar, dacă acesta este conform cu specificația sa. 2.5. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot furniza informații suficiente privind calitatea produsului medicinal. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor de siguranță
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
după fabricare. 2.7. În cazul în care datele prezentate în secțiunea B indică faptul că se practică o supradozare semnificativă a unei substanțe active la fabricarea produsului medicinal sau în cazul în care datele privind stabilitatea arată că analiza cantitativă a substanței active scade în timpul depozitării, descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
că analiza cantitativă a substanței active scade în timpul depozitării, descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
chimie pură și aplicată - IUPAC; ... c) numărul acordat de Serviciul rezumatelor chimice - CAS; ... d) clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică; ... e) sinonime și abrevieri; ... f) formula structurală; ... g) formula moleculară; ... h) greutatea moleculară; ... i) gradul de impuritate; ... j) compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; ... k) descrierea proprietăților fizice; ... l) punctul de topire; ... m) punctul de fierbere; ... n) presiunea vaporilor; ... o) solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura; ... p) densitatea; ... r) spectrele de refracție, rotație etc.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. și, oriunde este posibil, în comparație cu o substanță a cărei acțiune terapeutică este bine cunoscută. În cazul în care se revendică o eficacitate superioară pentru o substanță activă, se demonstrează diferența și se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar investigatorul stabilește validitatea acestora. Rezultatele experimentale se prezintă în mod clar, iar pentru anumite tipuri de teste se apreciază importanța statistică a acestora. 7. De asemenea, se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În cazul în care sunt disponibile, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c) pentru coloranți, desemnarea prin codul "E", care le este atribuit în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 728/2003 . ... 3. Date cantitative 3.1. Pentru a furniza datele cantitative privind substanțele active ale unui produs medicinal veterinar imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
orice alte detalii relevante; ... c) pentru coloranți, desemnarea prin codul "E", care le este atribuit în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 728/2003 . ... 3. Date cantitative 3.1. Pentru a furniza datele cantitative privind substanțele active ale unui produs medicinal veterinar imunologic, este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
omogenității și constanței fiecărui lot de produs finit; ... c) o listă a substanțelor și a etapelor adecvate în care acestea au fost utilizate, inclusiv pentru substanțele care nu se pot recupera în cursul fabricației; ... d) detalii privind amestecul, cu date cantitative referitoare la toate substanțele utilizate; ... e) definirea etapelor din procesul de fabricație în care sunt prelevate probe pentru controalele de pe parcursul fabricației. ... C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toate componentele utilizate la producerea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
toate componentele utilizate la producerea produsului medicinal veterinar imunologic. Mediile de cultură care sunt formate din mai multe componente utilizate pentru producția substanței active se consideră a fi o singură materie primă. Cu toate acestea, se prezintă compoziția calitativă și cantitativă a oricărui mediu de cultură în măsura în care autoritățile consideră că aceste informații sunt relevante pentru calitatea produsului finit, precum și eventualele riscuri asociate. În cazul în care sunt utilizate la prepararea acestor medii de cultură materii de origine animală, trebuie specificate specia
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile I și II ale titlului I împreună cu o evaluare a riscului de mediu și date care să demonstreze că produsul medicinal veterinar are același conținut calitativ și cantitativ de substanțe active și aceeași formă farmaceutică precum produsul medicinal de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aplică următoarele norme specifice: 3.1. Factorii care sunt luați în considerare pentru a stabili statutul de uz veterinar bine stabilit al constituenților produselor medicinale veterinare sunt următorii: a) perioada pe parcursul căreia s-a utilizat o substanță activă; ... b) aspectele cantitative ale utilizării substanței active; ... c) gradul de interes științific față de utilizarea substanței active, reflectat în literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 99/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (12) Pentru produsele energetice - benzine, motorine, petrol lampant și gaz petrolier lichefiat -, prin normele metodologice se stabilește tratamentul din punctul de vedere al accizelor pentru diferențele cantitative constatate în afara regimului suspensiv de accize. ... Articolul 436 Decontările între operatorii economici (1) Decontările între operatorii economici plătitori de accize și operatorii economici cumpărători de produse accizabile se fac integral prin unități bancare. ... (2) Nu intră sub incidența prevederilor alin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
corespunzătoare DCI-urilor din sublista B pentru pensionarii care beneficiază de prescripții în condițiile prevăzute la art. 144 alin. (3), după caz. ... (8) Copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni beneficiază de medicamente gratuite, fără plafonare valorică și cantitativă. Valoarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afecțiunilor copiilor cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni se suportă din Fond, conform prevederilor legale în vigoare. ... (9) Perioadele pentru care pot fi prescrise medicamentele sunt de maximum 7 zile în afecțiuni acute
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
tehnice pentru acordarea permisului de exploatare A. Memoriul tehnic va cuprinde următoarele capitole: - capitolul 1 - datele de identificare și de înregistrare ale operatorului economic; - capitolul 2 - perioada pentru care se solicită permisul de exploatare; - capitolul 3 - prezentarea resursei minerale, estimarea cantitativă și calitativă a acesteia; - capitolul 4 - programarea indicatorilor tehnico-economici, respectiv eșalonări trimestriale; - capitolul 5 - modalitatea de extracție (metoda de deschidere, pregătire și exploatare, haldarea materialului steril, protecția zăcământului), prelucrarea, închiderea, asigurarea calității impuse prin acordul și/sau prin autorizația de
INSTRUCŢIUNI din 30 aprilie 2009 (*actualizate*) privind eliberarea permiselor de exploatare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273359_a_274688]
-
lit. a) din Ordonanța Guvernului nr. 99/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (12) Pentru produsele energetice - benzine, motorine, petrol lampant și gaz petrolier lichefiat -, prin normele metodologice se stabilește tratamentul din punctul de vedere al accizelor pentru diferențele cantitative constatate în afara regimului suspensiv de accize. ... Articolul 436 Decontările între operatorii economici (1) Decontările între operatorii economici plătitori de accize și operatorii economici cumpărători de produse accizabile se fac integral prin unități bancare. ... (2) Nu intră sub incidența prevederilor alin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
apele minerale terapeutice și apele geotermale reprezintă cantitatea de gaze care poate fi cedată dintr-un colector, determinată la sursă. Articolul 5 Rezerva de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică și de apă geotermală reprezintă debitul de apă subterană, determinat cantitativ și calitativ prin lucrări de explorare și exploatare, care poate fi extras dintr-un zăcământ, în anumite condiții tehnice, economice, de conservare și de protecție a zăcământului respectiv. Articolul 6 (1) Rezerva de gaze necombustibile sau de gaze care însoțesc
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
extras dintr-un zăcământ, în anumite condiții tehnice, economice, de conservare și de protecție a zăcământului respectiv. Articolul 6 (1) Rezerva de gaze necombustibile sau de gaze care însoțesc apele minerale naturale, apele minerale terapeutice și apele geotermale este determinată, cantitativ și calitativ, prin lucrări de explorare și exploatare și reprezintă debitul de gaze, uscate și/sau asociate cu o fracție de apă subterană, posibil de obținut la capul de exploatare a sondelor sau la emergențele naturale, după ce fracția de apă
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
și de gaze necombustibile, în condiții de protecție și conservare a zăcămintelor. Articolul 12 Prin lucrările de exploatare experimentală care se realizează cu foraje și/sau prin alte lucrări de captare se completează cunoașterea de detaliu și se obțin date cantitative și calitative privind substanța exploatată. De asemenea, se evaluează resursele/rezervele de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoțesc și de gaze necombustibile, precum și comportarea în exploatare a zăcământului, în condiții de conservare și de
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
pompări în regim staționar; - factorii de risc în ceea ce privește poluarea și datele referitoare la instituirea zonelor protejate, specifice apei minerale naturale, apei minerale terapeutice și apei geotermale. d) Interpretarea hidrogeologică a datelor obținute prin investigațiile geofizice ... Se vor interpreta datele geofizice, cantitativ și/sau calitativ, și se vor corela cu datele obținute prin alte metode de cercetare. e) Caracterizarea calitativă a apei minerale naturale și a apei minerale terapeutice ... Se va realiza pe baza următoarelor date obținute din analize efectuate, conform legislației
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]