25,967 matches
-
un studiu principal care a implicat 408 femei cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprima factorul ErbB2 în cantitate mare . Pacientele fuseseră deja tratate cu antracicline , taxani și trastuzumab , dar boala se agravase sau recidivase . Studiul a comparat eficacitatea administrării Tyverb în asociere cu capecitabina cu cea a administrării doar a capecitabinei . Ce beneficii a prezentat Tyverb în timpul studiilor ? Administrarea Tyverb în asociere cu capecitabina a fost mai eficace decât administrarea doar a capecitabinei . În medie , adăugarea Tyverb a
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
fi controlată prin amânări ale administrării dozei , doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână . Pacienți copii și adolescenți Experiența utilizării la pacienți copii și adolescenți este limitată . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării la pacienți copii și adolescenți . Prin urmare , nu se recomandă utilizarea TORISEL la pacienți copii și adolescenți până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
copii și adolescenți este limitată . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării la pacienți copii și adolescenți . Prin urmare , nu se recomandă utilizarea TORISEL la pacienți copii și adolescenți până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus la pacienții cu insuficiență renală . Temsirolimus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauție la pacienții
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
unui antagonist al receptorilor H2 ( famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos ) , cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu TORISEL . Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi ; pe de altă parte , nu s- a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situație . Administrarea perfuziei poate fi reluată la o viteză mai mică ( cel mult 60 de minute ) și trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluția injectabilă
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
trebuie efectuat cu precauție ( vezi pct . 4. 5 ) . Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potențial de inhibare a CYP3A4 . Vaccinări Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare . În cursul tratamentului cu TORISEL , vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL . Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei , oreionului , rubeolei , vaccinul oral anti- poliomielitic , BCG , vaccinul împotriva febrei galbene , varicelei și vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide . Excipienți Acest
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 ( scădere în greutate , anemie , neutropenie , trombocitopenie și inflamația mucoasei ) comparativ cu evenimentele adverse observate în brațele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie . Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1 valoarea pa IFN- α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0078 0, 73 ( 0, 58 - 0
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
2 ) cu o rată a riscului de 0, 67 ( IÎ 95 % 0, 52- 0, 87 ) , comparativ cu pacienții tratați cu IFN - α . Studiul 2 Studiul 2 a fost un studiu randomizat , dublu- orb , multicentric , la pacienți din ambulatoriu , destinat evaluării eficacității , siguranței și parametrilor farmacocinetici a trei doze de TORISEL , administrate la pacienți cu CCR avansat , tratați anterior . Criteriul final principal de eficacitate a fost ORR , iar SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost repartizați
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Studiul 2 Studiul 2 a fost un studiu randomizat , dublu- orb , multicentric , la pacienți din ambulatoriu , destinat evaluării eficacității , siguranței și parametrilor farmacocinetici a trei doze de TORISEL , administrate la pacienți cu CCR avansat , tratați anterior . Criteriul final principal de eficacitate a fost ORR , iar SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost repartizați în mod aleatoriu , într - un raport de 1: 1: 1 , pentru a fi tratați cu 25 mg , 75 mg sau 250 mg
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
membrelor inferioare ) , arterelor renale ( care asigură circulația renală ) sau arterelor pedioase ( care asigură circulația la nivelul picioarelor ) . Toți pacienții au fost inițial supuși unei tehnici radiologice standard ( angiografie ) , urmată de scanarea RMN cu sau fără utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului . Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătățirii detectării stenozelor ( îngustarea vaselor sanguine ) care reduc diametrul vasului cu 50 % sau mai mult . Ce beneficii a demonstrat VASOVIST în timpul studiilor ? Utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului în MRA a crescut performanța diagnostică a scanării
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Adulți ( inclusiv vârstnici ) Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi . În funcție de răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
4 și 4. 5 TOVIAZ este contraindicat la pacienții cu insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea la copii TOVIAZ nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fesoterodina este un antagonist competitiv și specific al receptorilor muscarinici . Este hidrolizat rapid și extensiv de către esteraze plasmatice nespecifice în derivatul 5- hidroximetil , principalul său metabolit activ , care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei . Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină 4 mg și 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3 , randomizate , dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata de 12 săptamâni . Au fost incluși pacienți femei ( 79 % ) și bărbați ( 21 % ) cu o
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Adulți( inclusiv vârstnici ) Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi . În funcție de răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
4 și 4. 5 TOVIAZ este contraindicat la pacienții cu insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea la copii TOVIAZ nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cameră întunecată 5 . 5. 1 Fesoterodina este un antagonist competitiv și specific al receptorilor muscarinici . Este hidrolizat rapid și extensiv de către esteraze plasmatice nespecifice în derivatul 5- hidroximetil , principalul său metabolit activ , care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei . Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină 4 mg și 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3 , randomizate , dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata de 12 săptamâni . Au fost incluși pacienți femei ( 79 % ) și bărbați ( 21 % ) cu o
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
35 89257 Illertissen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
7 pacienți cu vârste sub 18 ani ( între 5 și 16 ani ) tratați cu TRISENOX în doza recomandată de 0, 15 mg/ kg și zi , la 5 pacienți s- a obținut un răspuns complet . Nu a fost studiată siguranța și eficacitatea TRISENOX la pacienții cu vârste sub 5 ani . Pacienți cu insuficiență hepatică și/ sau renală : 2 Mod de administrare TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
QT/ QTc , cum sunt antibioticele macrolidice , antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie . Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct . 4. 4 . Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice . 4. 6 Sarcina și alăptarea A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide . Dacă acest medicament
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD- UK , Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestație și care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția femeilor care nu au născut și nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]