26,009 matches
-
7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului ................................. 10 4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 11 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 11 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea, acuratețea, precizia, limitele de detectare, limitele de cuantificare și procedurile de validare folosite. Standardele de referință ale substanței active și/sau ale reziduului (reziduurilor) de marcare folosit trebuie să fie disponibile, ca și informațiile despre condițiile optime de depozitare pentru aceste standarde de referință. La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda folosită pentru eșantionare, procentul de recuperare, specificitatea, acuratețea, precizia, limitele de detectare, limitele de cuantificare și procedurile de validare folosite. Standardele de referință ale substanței active și/sau ale reziduului (reziduurilor) de marcare folosit trebuie să fie disponibile, ca și informațiile despre condițiile optime de depozitare pentru aceste standarde de referință. La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
evaluării următoarelor aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
specie care este fiziologic și metabolic mai aproape de o specie pentru care a fost deja aprobată folosirea aditivului. Acest set redus de date trebuie să demonstreze siguranța pentru o nouă specie și lipsa de diferențe semnificative în soarta metabolică și reziduurile din țesuturile comestibile. LMR propuse și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se putea evalua impactul lor asupra mediului. Ocazional, de exemplu in cazul aditivilor derivați din fermentare, ar putea fi necesară extinderea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
care sunt deja în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare, reziduuri legate 12, care reprezintă mai mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare, reziduuri legate 12, care reprezintă mai mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare, reziduuri legate 12, care reprezintă mai mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare, reziduuri legate 12, care reprezintă mai mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze din substanța marcată; raportul dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
mult de 10% din întregul reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze din substanța marcată; raportul dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 13
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
reziduu (dacă nu apare un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze din substanța marcată; raportul dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 13 și a reziduului de marcare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
un metabolit minor care să prezinte pericol toxicologic) în țesuturile comestibile și în produse (lapte, ouă) în echilibru metabolic, de exemplu în urma administrării mai multor doze din substanța marcată; raportul dintre reziduu de marcare și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 13 și a reziduului de marcare. - studiul epuizării reziduului de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și totalitatea reziduurilor, - studiul cinetic al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 13 și a reziduului de marcare. - studiul epuizării reziduului de marcare din țesuturile vizate (inclusiv laptele și ouăle, dacă este cazul) după perioada de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru a fi ajuns la
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
al reziduurilor în țesuturi (inclusiv lapte și ouă, când este cazul) în timpul perioadei de epuizare după obținerea stării staționare și folosind profilarea metabolică propusă la nivelul cel mai înalt, identificarea țesutului vizat 13 și a reziduului de marcare. - studiul epuizării reziduului de marcare din țesuturile vizate (inclusiv laptele și ouăle, dacă este cazul) după perioada de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru a fi ajuns la starea staționară, pentru a fixa
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
folosire și suficient pentru a fi ajuns la starea staționară, pentru a fixa o perioadă de eliminare necesară pe bază LMR stabilite. - perioada de eliminare necesară pentru aditiv nu trebuie să fie mai scurtă decât timpul necesar pentru scăderea concentrării reziduului de marcare determinat în țesuturile țintă sub valoarea LMR (limită de încredere 95%) Momentele distanțate în timp, alese adecvat prin raportare la faza de epuizare a substanței active și a metaboliților săi și cel puțin patru animale per moment în funcție de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
ca și cele folosite în studiile toxicologice. Trebuie administrată o singură doză din molecula marcată (vezi 4.1.3.) în starea de echilibru obținută folosind compusul nemarcat în doză maximă propusă pentru utilizare la animalul țintă. 4.2.7. Biodisponibilitatea reziduurilor Evaluarea riscului pentru consumatori în legătură cu anumite reziduuri conținute de produse animale, și anume reziduurile legate, poate lua în considerare un factor suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]