25,967 matches
-
atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Majoritatea eșecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilității scăzute . Eșecul tratamentului datorat eficacității slabe a prezentat o frecvență semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III , 73 au primit cel puțin încă un tratament , 8 cel puțin încă 2 ori și 2 încă 3 ( vezi pct . 4. 4 ) . Deoarece siguranța și eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestațională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestație și care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția femeilor care nu au născut și nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Majoritatea eșecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilității scăzute . Eșecul tratamentului datorat eficacității slabe a prezentat o frecvență semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III , 73 au primit cel puțin încă un tratament , 8 cel puțin încă 2 ori și 2 încă 3 ( vezi pct . 4. 4 ) . Deoarece siguranța și eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestațională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
893 adulți cu depresie majoră . Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate drept „ comparator activ ” . Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei . Principalul indicator al eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni , măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate drept „ comparator activ ” . Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei . Principalul indicator al eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni , măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina ( un alt antidepresiv ) . Două alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți a căror depresie fusese deja controlată cu Valdoxan . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Valdoxan în timpul studiilor ? În cadrul studiilor pe termen scurt , s- a observat că Valdoxan este
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
cu efectele celui mai bun tratament de susținere administrat separat . Cel mai bun tratament de susținere înseamnă utilizarea de medicamente sau tehnici care ajută pacienții , precum antibioticele , analgezicele , transfuziile și intervențiile chirurgicale , dar fără alte medicamente anticancer . Principala măsură a eficacității a fost timpul până la progresia bolii sau decesul pacientului . Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienți ale căror tumori conțineau KRAS fără mutații și la 184 de pacienți în cazul cărora gena KRAS a suferit mutații . Ce
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
schemelor de tratament chimioterapeutic conținând fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix . Vectibix a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la siguranța și eficacitatea sa la pacienții cu tumori care conțin gena KRAS fără mutații . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Vectibix ? Societatea care produce Vectibix va furniza rezultatele unor studii suplimentare în cadrul cărora se va evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu cancer colorectal , atât în cazul în care acesta conține gena KRAS cu mutații , cât și în cazul în care nu conține gena KRAS cu mutații , precum și calitatea vieții pacienților cărora li se administrează acest medicament . Acestea
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
în cadrul cărora se observă utilizarea Vectibix în asociere cu alte medicamente , atât la pacienții tratați anterior pentru cancer , cât și la pacienții care nu au primit înainte niciun fel de tratament în acest sens , precum și un studiu care să confirme eficacitatea Vectibix , administrat în monoterapie , pentru indicația autorizată . 2/ 3 Alte informații despre Vectibix : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Vectibix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 decembrie 2007 . EPAR-
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
riscul de hiperemie cutanată tranzitorie , trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinți la momentul administrării medicamentului . Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Tredaptive la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mg/ 40 mg ) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A- I ( 8, 6 % și , respectiv , 2, 3 % ) și a scăzut semnificativ valoarea Lp( a ) ( - 19, 8 % și , respectiv , 0, 0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
alimente sau o perfuzie cu glucoză determină creșterea secreției de insulină . În cazul asocierii cu metformina , care a afectat în principal glucoza plasmatică à jeun , efectul nateglinidei asupra HbA1c a fost aditiv comparativ cu efectul fiecărui medicament administrat în monoterapie . Eficacitatea nateglinidei a fost inferioară celei a metforminei în monoterapie ( scăderea HbA1c ( % ) în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei ori pe zi - 0, 90 [ II 95 % : - 1, 14 ; - 0, 66 ] ) . Eficacitatea nateglinidei în asociere cu metformina a fost comparată cu asocierea de gliclazidă plus metformină în cadrul unui studiu de 6 luni , randomizat , dublu- orb , la 262 pacienți , utilizând un protocol pentru demonstrarea superiorității . Scăderea valorii HbA1c față de valoarea inițială a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
alimente sau o perfuzie cu glucoză determină creșterea secreției de insulină . În cazul asocierii cu metformina , care a afectat în principal glucoza plasmatică à jeun , efectul nateglinidei asupra HbA1c a fost aditiv comparativ cu efectul fiecărui medicament administrat în monoterapie . Eficacitatea nateglinidei a fost inferioară celei a metforminei în monoterapie ( scăderea HbA1c ( % ) în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei ori pe zi - 0, 90 [ II 95 % : - 1, 14 ; - 0, 66 ] ) . Eficacitatea nateglinidei în asociere cu metformina a fost comparată cu asocierea de gliclazidă plus metformină în cadrul unui studiu de 6 luni , randomizat , dublu- orb , la 262 pacienți , utilizând un protocol pentru demonstrarea superiorității . Scăderea valorii HbA1c față de valoarea inițială a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
alimente sau o perfuzie cu glucoză determină creșterea secreției de insulină . În cazul asocierii cu metformina , care a afectat în principal glucoza plasmatică à jeun , efectul nateglinidei asupra HbA1c a fost aditiv comparativ cu efectul fiecărui medicament administrat în monoterapie . Eficacitatea nateglinidei a fost inferioară celei a metforminei în monoterapie ( scăderea HbA1c ( % ) în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
în cazul monoterapiei cu metformină 500 mg de trei ori pe zi : - 1, 23 [ II 95 % : - 1, 48 ; - 0, 99 ] și al monoterapiei cu nateglinidă 120 mg de trei ori pe zi - 0, 90 [ II 95 % : - 1, 14 ; - 0, 66 ] ) . Eficacitatea nateglinidei în asociere cu metformina a fost comparată cu asocierea de gliclazidă plus metformină în cadrul unui studiu de 6 luni , randomizat , dublu- orb , la 262 pacienți , utilizând un protocol pentru demonstrarea superiorității . Scăderea valorii HbA1c față de valoarea inițială a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
celorlalte tratamente anti- parkinsoniene , în special a levodopa , pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene . Copii și adolescenți : Utilizarea Stalevo nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 3 Vârstnici : Nu este necesară o ajustare a dozelor de Stalevo pentru pacienții vârstnici . Insuficiența hepatică : Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Poate fi necesară o reducere a dozei
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
celorlalte tratamente anti- parkinsoniene , în special a levodopa , pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene . Copii și adolescenți : Utilizarea Stalevo nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 15 Vârstnici : Nu este necesară o ajustare a dozelor de Stalevo pentru pacienții vârstnici . Insuficiența hepatică : Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este posibil să fie necesară o reducere
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]