26,009 matches
-
Trebuie administrată o singură doză din molecula marcată (vezi 4.1.3.) în starea de echilibru obținută folosind compusul nemarcat în doză maximă propusă pentru utilizare la animalul țintă. 4.2.7. Biodisponibilitatea reziduurilor Evaluarea riscului pentru consumatori în legătură cu anumite reziduuri conținute de produse animale, și anume reziduurile legate, poate lua în considerare un factor suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
marcată (vezi 4.1.3.) în starea de echilibru obținută folosind compusul nemarcat în doză maximă propusă pentru utilizare la animalul țintă. 4.2.7. Biodisponibilitatea reziduurilor Evaluarea riscului pentru consumatori în legătură cu anumite reziduuri conținute de produse animale, și anume reziduurile legate, poate lua în considerare un factor suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii complementare pentru obținerea de informații suplimentare folositoare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
suplimentar de siguranță bazat pe determinarea biodisponibilității lor folosind animale de laborator corespunzătoare și metode recunoscute. 4.2.8. Alte studii toxicologice și farmacologice specifice Studii complementare pentru obținerea de informații suplimentare folositoare pentru evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor ei trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a fost observat (NOEL) Toate rezultatele de mai sus împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv orice informație corespunzătoare privind efectele
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
RZA pentru un aditiv anume trebuie selectat ținând cont de următoarele: - natura efectului biologic folosit pentru identificarea RZA, - relevanța acestui efect pentru om și reversibilitatea efectului, - gama și calitatea datelor folosite pentru identificarea NOEL, - orice cunoștințe privind efectul (efectele) constituenților reziduurilor. Este un lucru obișnuit folosirea unui factor de siguranță de cel puțin 100 pentru calcularea RZA (de exemplu un factor din zece pentru a permite variația potențială interspecii și un factor ulterior de zece pentru a permite posibile diferențe în
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
ulterior de zece pentru a permite posibile diferențe în reacția între indivizii umani). Când sunt disponibile date privind substanța activă pentru ființele umane se poate accepta un factor de siguranță mai mic. 4.3.2. Propunere privind limitele maxime ale reziduului (LMR) Se presupune, în calcularea LMR, că un consum de țesut comestibil, produse din lapte și ouă este singura sursă de expunere umană posibilă. Dacă nu este cazul, trebuie acceptate alte surse. Unele din aceste substanțe au fost folosite ca
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
este destinat folosirii pentru specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
specificarea nivelurilor de reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
reziduuri în țesuturi. Acesta este denumit reziduu de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de marcare. Acest constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
constituent al reziduului nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
nu trebuie să fie neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
neapărat relevant din punct de vedere toxicologic, dar trebuie ales ca indicator adecvat pentru a reprezenta reziduul total semnificativ. Raporturile reziduu de marcare /reziduuri totale în legătură cu RZA (de exemplu raportul reziduu de marcare /reziduuri radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se aplice următoarele valori privind
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se aplice următoarele valori privind consumul zilnic alimentar uman: Mamifere Păsări Pești Mușchi 300 g 300 g 300 g (*) Ficat 100 g 100 g Rinichi
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Lapte +Ou 1 500 g 100 g (*) Mușchi și piele în proporții naturale. (**)Pentru porci, 50 g de grăsime și piele în proporție naturală. (***)Grăsime și piele în proporție naturală. LMR individuale din diferite țesuturi trebuie să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 15 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 15 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 15 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
toxicologic (sau microbiologic) ingerat 15 zilnic să fie mai mică decât RZA (vezi tabelul anterior). LMR trebuie fixate doar după luarea în considerare și includerea oricăror alte surse potențiale de expunere a consumatorului la componente ale reziduurilor. Pentru anumiți aditivi, reziduurile ar putea să apară sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
sub valorile LMR în lapte, ouă sau carne care ar putea, totuși, afecta calitatea hranei, în special procedurile de prelucrare a hranei, de exemplu, folosirea laptelui în fabricarea brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi potrivit să considerăm un "reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produsului alimentar)" în plus față de stabilirea valorilor LMR. Există anumite circumstanțe când nu se cer LMR, ca de exemplu: - lipsa de biodisponibilitate a reziduurilor și lipsa efectelor dăunătoare asupra intestinelor umane incluzând microflora, - degradarea completă a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
brânzei. Pentru astfel de aditivi ar putea fi potrivit să considerăm un "reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produsului alimentar)" în plus față de stabilirea valorilor LMR. Există anumite circumstanțe când nu se cer LMR, ca de exemplu: - lipsa de biodisponibilitate a reziduurilor și lipsa efectelor dăunătoare asupra intestinelor umane incluzând microflora, - degradarea completă a elementelor nutritive sau substanțe inofensive în cazul speciei țintă, - RZA "nespecificată" din cauza toxicității scăzute la testele pe animale, - când folosirea este limitată integral la hrana pentru animale de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]