282,134 matches
-
Inovelon poate fi de asemenea necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente , sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu Inovelon . Nu s- au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină , topiramat sau benzodiazepine . Potențialul Inovelonului de a influența efectele altor medicamente Rufinamida nu pare să prezinte efecte relevante clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei , lamotriginei , fenobarbitalului , topiramatului sau valproatului . Deoarece rufinamida poate reduce
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
starea de echilibru ale carbamazepinei , lamotriginei , fenobarbitalului , topiramatului sau valproatului . Deoarece rufinamida poate reduce clearance- ul fenitoinei și poate crește concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale fenitoinei administrate concomitent , trebuie avută în vedere scăderea dozei de fenitoină . Contraceptive orale Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat ( etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg ) timp de 14 zile , a determinat o scădere medie de 22 % a valorilor ASC0-
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum de alimente , cât și la pacienți , probabil datorită absorbției limitate de doză
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum de alimente , cât și la pacienți , probabil datorită absorbției limitate de doză . După administrarea unor doze unice , consumul de alimente crește biodisponibilitatea ( ASC ) rufinamidei cu aproximativ 34 % și concentrația plasmatică maximă cu 56 % . 18 Distribuție În studiile in vitro , numai o mică proporție a rufinamidei ( 34 % ) a fost legată de proteinele serice umane , cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
În studiile in vitro , numai o mică proporție a rufinamidei ( 34 % ) a fost legată de proteinele serice umane , cu implicarea de aproximativ 80 % a albuminei . Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare , în timpul administrării concomitente a altor medicamente . Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă . Metabolizare Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare . Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic , cu formarea unui derivat acid CGP 47292
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Farmacocinetica unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30 % în condițiile aplicării hemodializei după administrarea rufinamidei , sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj ( vezi pct . 4. 2 și 4. 9 ) . Insuficiența hepatică Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fi divizat în două părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox - Gastaut , la pacienții cu vârste de 4 ani sau peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Inovelon trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie , cu experiență în tratamentul epilepsiei . Inovelon este destinat utilizării orale . Trebuie administrat cu apă , de două ori pe zi , dimineața și seara , în două doze divizate în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în tratamentul epilepsiei . Inovelon este destinat utilizării orale . Trebuie administrat cu apă , de două ori pe zi , dimineața și seara , în două doze divizate în mod egal . Deoarece s- a observat un efect al alimentelor asupra medicamentului , este preferabil ca administrarea Inovelon să se facă cu alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție , comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într- o jumătate de pahar cu apă . Utilizarea la copii cu vârste de 4 ani sau peste și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență hepatică nu a fost studiată . Efectul alimentelor Inovelon trebuie administrat de preferință împreună cu alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . Întreruperea tratamentului cu Inovelon Dacă tratamentul cu Inovelon trebuie întrerupt , administrarea trebuie întreruptă treptat . În studiile clinice , întreruperea tratamentului cu Inovelon s- a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25 % la fiecare două zile . În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze , este necesară evaluarea clinică
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Întreruperea tratamentului cu Inovelon Dacă tratamentul cu Inovelon trebuie întrerupt , administrarea trebuie întreruptă treptat . În studiile clinice , întreruperea tratamentului cu Inovelon s- a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25 % la fiecare două zile . În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze , este necesară evaluarea clinică specifică fiecărui caz în parte . Studii deschise , necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung , cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni . 4
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor datorate întreruperii tratamentului . În studiile clinice , Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli , somnolență , ataxie și tulburări de mers , care pot crește riscul unor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică . Dacă se suspectează această reacție , trebuie întreruptă administrarea rufinamidei și trebuie instituit un tratament alternativ . Toți pacienții care prezintă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent . Pe durata unui studiu cu privire la intervalul QT , rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc , proporțională cu concentrația . Cu toate că
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
erupție cutanată în timpul tratamentului cu rufinamidă trebuie supravegheați atent . Pe durata unui studiu cu privire la intervalul QT , rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc , proporțională cu concentrația . Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului , medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic , necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc ( de exemplu , pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența efectul Inovelonului Alte medicamente antiepileptice Concentrațiile plasmatice ale rufinamidei pot fi reduse prin administrarea concomitentă de carbamazepină , fenobarbital , fenitoină , vigabatrin sau primidonă . În cazul pacienților aflați sub tratament cu Inovelon la care s- a inițiat administrarea de valproat , pot apare creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei . Cele mai accentuate creșteri au fost observate
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
altor medicamente de a influența efectul Inovelonului Alte medicamente antiepileptice Concentrațiile plasmatice ale rufinamidei pot fi reduse prin administrarea concomitentă de carbamazepină , fenobarbital , fenitoină , vigabatrin sau primidonă . În cazul pacienților aflați sub tratament cu Inovelon la care s- a inițiat administrarea de valproat , pot apare creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei . Cele mai accentuate creșteri au fost observate la pacienții cu greutate redusă ( < 30 kg ) . În consecință , trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții cu greutate < 30 kg la care se inițiază tratamentul cu valproat ( vezi pct . 4. 2 ) . Ajustarea dozelor de Inovelon poate fi de asemenea necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente , sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu Inovelon . 24 Nu s- au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină , topiramat sau benzodiazepine . Potențialul Inovelonului de a
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
poate fi de asemenea necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente , sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu Inovelon . 24 Nu s- au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină , topiramat sau benzodiazepine . Potențialul Inovelonului de a influența efectele altor medicamente Rufinamida nu pare să prezinte efecte relevante clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei , lamotriginei , fenobarbitalului , topiramatului sau valproatului . Deoarece rufinamida poate reduce
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
starea de echilibru ale carbamazepinei , lamotriginei , fenobarbitalului , topiramatului sau valproatului . Deoarece rufinamida poate reduce clearance- ul fenitoinei și poate crește concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale fenitoinei administrate concomitent , trebuie avută în vedere scăderea dozei de fenitoină . Contraceptive orale Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat ( etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg ) timp de 14 zile , a determinat o scădere medie de 22 % a valorilor ASC0-
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Rare frecvente Rare Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Dureri la nivelul abdomenului superior Constipație Dispepsie Diaree hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și Fatigabilitate la nivelul locului de administrare Tulburări de mers * organe frecvente intoxicații * A se vedea de asemenea pct . 4. 4 . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj acut , stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei . Nu există antidot specific pentru Inovelon . Se
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum de alimente , cât și la pacienți , probabil datorită absorbției limitate de doză
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor , atât la subiecții sănătoși , în condiții “ a jeun ” și de consum de alimente , cât și la pacienți , probabil datorită absorbției limitate de doză . După administrarea unor doze unice , consumul de alimente crește biodisponibilitatea ( ASC ) rufinamidei cu aproximativ 34 % și concentrația plasmatică maximă cu 56 % . 28 Distribuție În studiile in vitro , numai o mică proporție a rufinamidei ( 34 % ) a fost legată de proteinele serice umane , cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
În studiile in vitro , numai o mică proporție a rufinamidei ( 34 % ) a fost legată de proteinele serice umane , cu implicarea de aproximativ 80 % a albuminei . Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare , în timpul administrării concomitente a altor medicamente . Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă . Metabolizare Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare . Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic , cu formarea unui derivat acid CGP 47292
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Farmacocinetica unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30 % în condițiile aplicării hemodializei după administrarea rufinamidei , sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj ( vezi pct . 4. 2 și 4. 9 ) . Insuficiența hepatică Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
citi prospectul , pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP ( LL
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
citi prospectul , pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP ( LL
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]