282,134 matches
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 200 200 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 42 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dintre care unul conține clorhidrat de fentanil într- o formă farmaceutică de gel , pentru eliberare la cerere , fără injectare . Partea superioară a produsului este albă și conține identificatorul ‘ IONSYS™ ’ . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice 4. 2 . Doze și mod de administrare IONSYS trebuie limitat numai la utilizare în spital . Din cauza potențialului de abuz al fentanilului , medicii trebuie să evalueze pacienții privind antecedentele de consum de droguri ( vezi secțiunea 4. 4 ) . Trebuie urmate precauții speciale în cazul eliminării și distrugerii ( vezi pct
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
cu pielea . Trebuie avut în vedere să nu presăm sau să acoperim cu banda butonul sau lumina roșie . Un buton , retras , de dozare la cerere și o lumină roșie sunt plasate pe carcasa superioară a sistemului IONSYS . Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil , pacientul trebuie să apese butonul de eliberare - la - cerere de două ori în decurs de 3 secunde . IONSYS trebuie activat numai de pacient . Următoarea doză nu poate fi începută până când nu este încheiat ciclul anterior de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
ori în decurs de 3 secunde . IONSYS trebuie activat numai de pacient . Următoarea doză nu poate fi începută până când nu este încheiat ciclul anterior de eliberare , de 10 minute . Apăsarea butonului în cursul eliberării dozei nu va avea ca rezultat administrarea suplimentară de medicament . Lumina roșie se stinge după ce a fost eliberată doza pe 10 minute . Între doze , lumina roșie va clipi în pulsuri de o secundă pentru a indica numărul aproximativ de doze administrate până la momentul actual . Fiecare puls de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
Lumina roșie se stinge după ce a fost eliberată doza pe 10 minute . Între doze , lumina roșie va clipi în pulsuri de o secundă pentru a indica numărul aproximativ de doze administrate până la momentul actual . Fiecare puls de o secundă indică administrarea a până la cinci doze . Astfel , un singur puls- de- o- secundă de lumină indică administrarea a până la cinci doze ; două pulsuri reprezintă 6- 10 doze ; trei pulsuri reprezintă 11- 15 doze ; până la 16 pulsuri reprezintă 76- 80 de doze eliberate
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
roșie va clipi în pulsuri de o secundă pentru a indica numărul aproximativ de doze administrate până la momentul actual . Fiecare puls de o secundă indică administrarea a până la cinci doze . Astfel , un singur puls- de- o- secundă de lumină indică administrarea a până la cinci doze ; două pulsuri reprezintă 6- 10 doze ; trei pulsuri reprezintă 11- 15 doze ; până la 16 pulsuri reprezintă 76- 80 de doze eliberate . Sistemul poate , de asemenea , arăta , în cursul eliberării unei doze la- cerere , prin apăsarea butonului
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
rezultate din utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au arătat o acțiune toxică asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru oameni este necunoscut . IONSYS nu trebuie folosit în timpul sarcinii , decât dacă este absolut necesar . Administrarea în cursul nașterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta și centrul respirator al fătului este sensibil la opiozi . Dacă este administrat IONSYS , trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil . In cazul utilizării fentanilului pe termen lung , poate
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Fentanilul poate produce amețeli și somnolență ; de aceea , pacienții trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje grele numai dacă a trecut un interval suficient de timp după administrarea de IONSYS . 4. 8 . Reacții adverse 7 În studii clinice controlate , a fost evaluată siguranța IONSYS 40 micrograme la un total de 791 de pacienți . Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost greața , vărsăturile , cefaleea și pruritul . Reacții adverse
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
vărsăturile , cefaleea și pruritul . Reacții adverse Reacții adverse ( > 1/ 10 ) ( ≥ 1/ 100 la < 1/ 10 ) ( ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) Vasodilatație Tulburări ale sistemului nervos Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cefalee * RLA- eritem * RLA- papule/ pustule , transpirații , piele uscată , descuamarea pielii , senzație de * RLA = Reacții la locul de aplicare 4. 9 . Supradozaj Pentru tratamentul deprimării respiratorii , măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS și stimularea fizică și verbală a pacientului . Aceste
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pustule , transpirații , piele uscată , descuamarea pielii , senzație de * RLA = Reacții la locul de aplicare 4. 9 . Supradozaj Pentru tratamentul deprimării respiratorii , măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS și stimularea fizică și verbală a pacientului . Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific , precum naloxona . Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acțiune a antagonistului opioidului . Timpul de înjumătățire al antagonistului poate fi scurt ; de aceea , administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pacientului . Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific , precum naloxona . Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acțiune a antagonistului opioidului . Timpul de înjumătățire al antagonistului poate fi scurt ; de aceea , administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare . Dacă este justificat de situația clinică , va fi stabilită și menținută o cale aeriană deschisă , posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală , trebuie administrat oxigen și trebuie utilizată respirația asistată sau controlată
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
aproximativ la 15 minute după inițierea unei doze . După o doză la- cerere de fentanil din IONSYS , fentanilul are un timp de înjumătățire al absorbției de aproximativ 15 minute . Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuție . În cazul administrării intravenoase , timpul de înjumătățire inițial prin distribuție este de aproximativ 6 minute ; timpul de înjumătățire secundarprin distribuție este de 1 oră , și timpul de înjumătățire terminal este de 13 ore . Volumul mediu de distribuție a fentanilului la starea de echilibru
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
mg ( 80 de doze ) . Fiecare sistem conține clorhidrat de fentanil 10, 8 mg echivalent cu fentanil 9, 7 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sistem transdermic iontoforetic ( STI ) ; un sistem + absorbant de umiditate . 5 . MODUL ȘI CALE( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se utiliza imediat după deschidere 19 NU- L UTILIZAȚI DACĂ SIGILIUL PLICULUI ESTE RUPT SAU DACĂ ABSORBANTUL DE UMIDITATE LIPSEȘTE SAU NU ESTE INTACT 8 . EXP { LL/ AAAA } 9
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
326/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă . 15 . 20 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic Fentanil Conține clorhidrat de fentanil 10, 8 mg echivalent cu fentanil 9, 7 mg Transdermică . 2 . Citiți prospectul înainte de utilizare . 3 . < EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . Un sistem+ un absorbant de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
clipească după ce doza de 10 minute a fost eliberată . Numărul aproximativ de doze eliberate . Între doze , lumina roșie clipește în pulsuri de o secundă , care indică numărul aproximativ de doze administrate . Fiecare puls/ clipire de lumină , de o secundă , indică administrarea de până la cinci doze . - o singură clipire reprezintă 1 până la 5 doze - două clipiri reprezintă 6 - 10 doze - trei clipiri reprezintă 11 - 15 doze Enumerarea continuă până la un maximum de 16 pulsuri care reprezintă 76 - 80 de doze . Sistemul poate
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
de rapel a sugarilor , împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B , poliomielitei și a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b . Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare 2 Vaccinare primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
B , poliomielitei și a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b . Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare 2 Vaccinare primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau a două doze ( în lunile 3 , 5 ) . Între două administrări
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau a două doze ( în lunile 3 , 5 ) . Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puțin o lună . Schema din Programul Extins de Imunizare ( la vârsta de 6 , 10 , 14 săptămâni ) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naștere . Dacă
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
doză de vaccin hepatitic B la naștere . Dacă se administrează nou- născutului o doză de vaccin hepatitic B la naștere , Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de boli acute febrile severe . Prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de boli acute febrile severe . Prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă ( în special
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]