282,134 matches
-
trebuie să existe mijloacele medicale adecvate și o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situațiile rare de reacții anafilactice la vaccin . Infanrix hexa trebuie administrat cu prudență subiecților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare , deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare . Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanță . Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alți agenți patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , virusul hepatitic B , virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
perioadă . Când Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) , medicul trebuie să aibă în vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvența reacțiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa . Aceste reacții au fost în cea mai mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Aceste reacții au fost în cea mai mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48 - 72 ore . 4 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele în privința eficacității și siguranței administrării simultane a Infanrix hexa și a vaccinului rujeolo - rubeolo- urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare . Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic în ceea ce privește producerea de anticorpi
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
48 - 72 ore . 4 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele în privința eficacității și siguranței administrării simultane a Infanrix hexa și a vaccinului rujeolo - rubeolo- urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare . Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic în ceea ce privește producerea de anticorpi față de fiecare din antigenele individuale , atunci când este administrat ca primovaccinare cu 3 doze . Ca în cazul altor vaccinuri , este de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
cazul altor vaccinuri , este de așteptat ca la pacienți la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obțină un răspuns imun adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulților , nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării și nici studii adecvate privind afectarea funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : Profilul de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
mai mult de 16000 subiecți . Așa după cum s- a observat în cazul DTPa și a vaccinurilor combinate care conțin DTPa , s- a raportat o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43, 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Tulburări psihice : Foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate , neliniște Frecvente : nervozitate • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie- hiporesponsivitate ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem edem extins la nivelul întregului membru în care s- a administrat vaccinul , edem extins , nodul postinjecțional , apariția de vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacții de tip edem după administrarea rapelului în comparație cu copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Anti- Polio tip 3 ( diluție 1/ 8 ) † 99, 2 99, 9 Anti- PRP ( 0, 15 μg/ ml ) † N = număr de subiecți 99, 6 99, 7 † “ valoare minimă eficace ” acceptată ca indice de protecție Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis , după administrarea de Infanrix hexa , este echivalent cu cel pentru Infanrix , eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se așteaptă să fie echivalentă . Protecția clinică a componentei pertussis a Infanrix față de tusea convulsivă tipică așa cum este definită de OMS ( > 21 de zile
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
la vîrsta de aproximativ 12 luni . Cu toate acestea , datele indică faptul că protecția față de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7- 8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3- 5- 12 luni . Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5- 7 ani care au fost anterior vaccinați conform acestei scheme de vaccinare . S- a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de rapel a sugarilor împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B , poliomielitei și a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b . Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare 11 Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau a două
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
convulsive , hepatitei B , poliomielitei și a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b . Infanrix hexa nu este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 36 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare 11 Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0, 5 ml ( de exemplu vaccinarea în lunile de viață 2 , 3 , 4 ; în lunile 3 , 4 , 5 sau în lunile 2 , 4 , 6 ) sau a două doze ( în lunile 3 , 5 ) . Schema din Programul
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
vaccin hepatitic B la naștere . Dacă se administrează nou- născutului primește o doză de vaccin hepatitic B la naștere , Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste , atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent . Vaccinare rapel : După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
După o vaccinare cu 2 doze ( de exemplu la 3 , 5 luni ) cu Infanrix hexa , trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare , preferabil între lunile 11 și 13 de viață . Administrarea unui rapel se va face în conformitate cu recomandările oficiale , dar ca un minim , trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
administrată o doză de vaccin Hib conjugat . Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
hexa poate fi luat în considerare pentru rapel în cazul în care compoziția este conformă cu recomandările oficiale în vigoare . Infanrix hexa se administrează intramuscular profund , de preferat în locuri alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
alternative la administrări consecutive . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis , hepatitic B , poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
poliomielitic sau Hib . Infanrix hexa este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de boli acute febrile severe . Prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de etiologie necunoscută , apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis . În aceste situații , se va întrerupe vaccinarea pertussis , putându- se însă continua administrarea vaccinurilor diftero- tetanic , hepatitic B , poliomielitic și Hib . Similar altor vaccinuri , administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții suferind de boli acute febrile severe . Prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă ( în special
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
trebuie să existe mijloacele medicale adecvate și o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situațiile rare de reacții anafilactice la vaccin . Infanrix hexa trebuie administrat cu prudență subiecților cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare , deoarece pot apare hemoragii în urma administrării intramusculare . Infanrix hexa nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nici o circumstanță . Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alți agenți patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , virusul hepatitic B , virus poliomielitic sau Haemophilus influenyae tip b
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
perioadă . Când Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) , medicul trebuie să aibă în vedere că datele din studiile clinice indică faptul că frecvența reacțiilor febrile a fost mai mare comparativ cu acelea produse după administrarea singulară de Infanrix hexa . Aceste reacții au fost în cea mai mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Aceste reacții au fost în cea mai mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48 - 72 ore . 13 Datele în privința eficacității și siguranței administrării simultane a Infanrix hexa și a vaccinului rujeolo - rubeolo- urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare . Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic în ceea ce privește producerea de anticorpi
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48 - 72 ore . 13 Datele în privința eficacității și siguranței administrării simultane a Infanrix hexa și a vaccinului rujeolo - rubeolo- urlian sunt insuficiente pentru a permite o recomandare . Datele despre administrarea Infanrix hexa concomitent cu Prevenar ( vaccin pneumococic zaharidic conjugat , adsorbit ) nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic în ceea ce privește producerea de anticorpi față de fiecare din antigenele individuale , atunci când este administrat ca primovaccinare cu 3 doze . Ca și în cazul altor vaccinuri , este
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]