282,134 matches
-
cazul altor vaccinuri , este de așteptat ca la pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obțină un răspuns imun adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulților , nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării și nici studii adecvate privind afectarea funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : Profilul de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
mai mult de 16000 subiecți . Așa după cum s- a observat în cazul DTPa și a vaccinurilor combinate care conțin DTPa , s- a raportat o creștere a reactogenității locale și febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparație cu primovaccinarea . - Studiile clinice pentru administrarea concomitentă : În studiile clinice în care la unii dintre cei vaccinați s- a administrat Infanrix hexa concomitent cu Prevenar , ca doză de rapel ( a 4 a ) din ambele vaccinuri a fost raportată febră > 38°C la după 43, 4
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Tulburări psihice : Foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate , neliniște Frecvente : nervozitate • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie- hiporesponsivitate ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem edem extins la nivelul întregului membru în care s- a administrat vaccinul , edem extins , nodul postinjecțional , apariția de vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de vezicule la locul injectării . Tulburări ale sistemului imunitar Reacții anafilactice , reacții anafilactoide ( inclusiv urticarie ) , reacții alergice ( inclusiv prurit ) * Copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacții de tip edem după administrarea rapelului în comparație cu copiii primovaccinați cu vaccinuri pertussis de tip celular . Aceste reacții se remit în medie în 4 zile . • Experiența cu vaccinul hepatitic B : În cazuri extrem de rare , au fost raportate paralizie , neuropatie , sindrom Guillain- Barre , encefalopatie , encefalită si meniningită
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Anti- Polio tip 3 ( diluție 1/ 8 ) † 99, 2 99, 9 Anti- PRP ( 0, 15 μg/ ml ) † N = număr de subiecți 99, 6 99, 7 † valoarea minimă eficace acceptată ca indice de protecție Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis , după administrarea de Infanrix hexa , este echivalent cu cel pentru Infanrix , eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se așteaptă să fie echivalentă . Protecția clinică a componentei pertussis a Infanrix față de tusea convulsivă tipică așa cum este definită de OMS ( > 21 de zile
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
conținând DTPa- VHB- VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezența eventualelor particule străine și/ sau a unui aspect macroscopic anormal . 18 Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conținutului seringii în flaconul conținând pulberea Hib . Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar când acesta a atins temperatura camerei . În plus , un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimaliza aglomerarea particulelor de cauciuc . Pentru a obține aceasta , flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
doză ( 0, 5 ml ) 20 flacoane și 20 seringi preumplute + 40 ace 20 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 50 flacoane și 50 seringi preumplute + 100 ace 50 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
doză ( 0, 5 ml ) 1 flacon bioset® și o seringă preumplută + 2 ace 1 doză ( 0, 5 ml ) 10 flacoane bioset® și 10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE HIB FLACON CU CAPAC BIOSET CU PULBERE HIB 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HIB pentru Infanrix hexa Pulbere pentru suspensie injectabilă i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE HIB FLACON CU CAPAC BIOSET CU PULBERE HIB 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HIB pentru Infanrix hexa Pulbere pentru suspensie injectabilă i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa Suspensie pentru suspensie injectabilă i . m
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
pentru Infanrix hexa Pulbere pentru suspensie injectabilă i . m .. 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa Suspensie pentru suspensie injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 32 PROSPECT : Infanrix
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa Suspensie pentru suspensie injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 32 PROSPECT : Infanrix hexa , Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
care copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la neomicină și polimixină ( antibiotice ) . 34 3 . CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix hexa Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecții la interval de cel puțin o lună între administrări . Fiecare injecție va fi administrată la vizite separate . Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “ rapel ” , medicul dumneavoastră vă va informa . Asigurați- vă că schema completă de vaccinare constând în trei injecții a fost încheiată . Medicul va administra Infanrix hexa
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
injectabilă . Componenta difteric , tetanic , pertussis acelular , hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa- VHB- VPI ) este un lichid alb , ușor lăptos , prezentat într- o seringă preumplută ( 0, 5 ml ) . Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într- un flacon din sticlă . Înainte de administrarea vaccinului , cele două componente trebuie amestecate . Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 , 10 , 20 și 50 cu sau fără ace . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
care copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la neomicină și polimixină ( antibiotice ) . 41 3 . CUM SE ADMINISTREAZĂ Infanrix hexa Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecții la interval de cel puțin o lună între administrări . Fiecare injecție va fi administrată la vizite separate . Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “ rapel ” , medicul dumneavoastră vă va informa . Asigurați- vă că schema completă de vaccinare constând în trei injecții a fost încheiată . Medicul va administra Infanrix hexa
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
tetanic , pertussis acelular , hepatitic B , poliomielitic inactivat ( DTPa- VHB- VPI ) este un lichid alb , ușor lăptos , prezentat într- o seringă preumplută ( 0, 5 ml ) . Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într- un flacon din sticlă cu capac Bioset® . Înainte de administrarea vaccinului , cele două componente trebuie amestecate . Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 , 10 , 20 și 50 cu sau fără ace . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
omogenă tulbure , albă . Suspensia conținând DTPa- VHB- VPI trebuie inspectată vizual pentru prezența oricăror particule străine și/ sau a unei modificări a aspectului fizic . Bioset® este un capac proiectat special încât reconstituirea să fie simplficată . Este o bună practică clinică administrarea vaccinului doar când acesta a atins temperatura camerei . În plus , un flacon la temperatura camerei asigură o elasticitate suficientă a dopului de cauciuc pentru a minimiza aglomerarea particulelor de cauciuc . Pentru a obține aceasta , flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Karvezide ? Karvezide se administrează oral , cu sau fără alimente . Doza de Karvezide care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului . Nu se recomandă administrarea unor doze zilnice mai mari de 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă . Karvezide poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune . Cum acționează Karvezide ? Karvezide conține două substanțe active , irbesartan și hidroclorotiazidă . Irbesartan este un „ antagonist al receptorilor de
Ro_544 () [Corola-website/Science/291303_a_292632]
-
consulta prospectul . Karvezide nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la irbesartan , hidroclorotiazidă , sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor a căror sarcină este mai avansată de trei luni sau care alăptează . Administrarea în primele trei luni de sarcină nu este recomandată . Karvezide nu trebuie administrat pacienților cu probleme hepatice , renale sau biliare severe , cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate . Este necesară prudență la asocierea
Ro_544 () [Corola-website/Science/291303_a_292632]
-
prospectul produsului . De ce a fost aprobat Karvezide ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Karvezide sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții adulți cu valori ale tensiunii controlate inadecvat prin administrarea de irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Karvezide . Alte informații despre Karvezide : Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Karvezide , valabilă pe
Ro_544 () [Corola-website/Science/291303_a_292632]
-
Mărimea Numărul autorizației EU EU/ 1/ 01/ 191/ 001 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 10 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 002 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 14 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 003 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 20 comprimate
Ro_553 () [Corola-website/Science/291312_a_292641]
-
Mărimea Numărul autorizației EU EU/ 1/ 01/ 191/ 001 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 10 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 002 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 14 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 003 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 20 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 004 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 100 comprimate
Ro_553 () [Corola-website/Science/291312_a_292641]
-
001 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 10 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 002 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 14 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 003 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 20 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 004 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 100 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 005 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister perforat unidoză ( PVC/ Alu
Ro_553 () [Corola-website/Science/291312_a_292641]
-
002 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 14 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 003 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 20 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 004 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 100 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 005 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister perforat unidoză ( PVC/ Alu ) 5 x 2 comprimate
Ro_553 () [Corola-website/Science/291312_a_292641]
-
003 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 20 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 004 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister ( PVC/ Alu ) 100 comprimate EU/ 1/ 01/ 191/ 005 Ketek 400 mg Comprimate filmate Administrare orală blister perforat unidoză ( PVC/ Alu ) 5 x 2 comprimate
Ro_553 () [Corola-website/Science/291312_a_292641]