282,134 matches
-
orb ” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC ) într- un interval de 30 de zile de la randomizare . Acest IMA putea fi asimptomatic , definit prin creșterea valorii serice a enzimei CK- MB sau apariția unei noi unde Q . Comparativ cu placebo , administrarea de eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/ 2, 0 a redus semnificativ incidența evenimentelor care constituiau obiectivul primar ( tabelul 4 ) : aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație „ tratată
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
0, 5 % ticlopidină ) - în general , ca doză de încărcare ( 300 mg sau mai mult ) . Brațul de tratament cu placebo a fost comparabil ( 99, 7 % aspirină , 95, 9 % clopidogrel , 2, 6 % ticlopidină ) . Studiul ESPRIT a utilizat un regim terapeutic simplificat de administrare a heparinei în timpul ICP , care a constat într- o doză inițială de 60 unități/ kg în bolus , cu menținerea valorii țintă a TCA la 200- 300 de secunde . Obiectivul primar al studiului a fost reprezentat de deces ( D ) , IMA , revascularizarea
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
alcătuit din deces și IMA . La pacienții tratați cu eptifibatidă , reducerea incidenței evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei . Nu a existat niciun beneficiu major în intervalul următor de până la 1 an . Prelungirea timpului de sângerare Administrarea intravenoasă de eptifibatidă , în bolus și perfuzie determină creșteri de până la 5 ori ale timpului de sâgerare . Aceste creșteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei , timpul de sâgerare revenind la valorile inițiale în aproximativ 6 ( 2- 8 ) ore . 5. 2
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar datele obținute puteau fi deduse din experiența clinică , evenimentele hemoragice fiind principala reacție adversă . Studiile teratologice s- au efectuat prin administrarea de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de șobolan gestante , cu doze zilnice totale de până la 72 mg/ kg și zi ( de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om , în funcție de aria suprafaței corporale ) și la femelele de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
sodiu 0, 9 % și glucoză 5 % în Normosol R , în prezența sau absența clorurii de potasiu . A se verifica conținutul flaconului înainte de utilizare . A nu se utiliza dacă prezintă particule sau modificări de culoare . Protejarea soluției INTEGRILIN de lumină în timpul administrării nu este necesară . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 109/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
apariție a infarctului miocardic în primele 3- 4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală , inclusiv a celor care necesită , de exemplu , angioplastie coronariană transluminală percutanată ( ACTP ) de primă necesitate ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare INTEGRILIN soluție injectabilă trebuie utilizat în asociere cu INTEGRILIN soluție perfuzabilă . Adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) care prezintă angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q Doza recomandată este de 180 µg/ kg administrată în bolus intravenos , cât mai curând
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
în asociere cu INTEGRILIN soluție perfuzabilă . Adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) care prezintă angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q Doza recomandată este de 180 µg/ kg administrată în bolus intravenos , cât mai curând după stabilirea diagnosticului , urmată de administrarea în perfuzie continuă a 2, 0 µg/ kg și min timp de până la 72 de ore , fie până în momentul intervenției chirurgicale de bypass aorto- coronarian ( BAC ) , fie până în momentul externării ( în funcție de caz ) . Dacă intervenția coronariană percutanată ( ICP ) este efectuată în
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
să nu depășească 96 de ore . 16 intervenție chirurgicală parțial electivă , trebuie întreruptă în timp util perfuzia cu eptifibatidă , pentru a permite restabilirea funcției plachetare . Insuficiență hepatică Experiența utilizării medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică este foarte limitată . Se recomandă administrarea cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică , a căror funcție de coagulare poate fi afectată ( vezi pct . 4. 3 , timpul de protrombină ) . Insuficiență renală În cazul paciențiilor cu insuficiență renală moderată ( clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/ min ) , trebuie administrată o
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
coagulare poate fi afectată ( vezi pct . 4. 3 , timpul de protrombină ) . Insuficiență renală În cazul paciențiilor cu insuficiență renală moderată ( clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/ min ) , trebuie administrată o doză de 180 μg/ kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1, 0 μg/ kg și min pe întreaga durată a tratamentului . Experiența utilizării medicamentului la pacienții cu insuficiență renală mai severă este limitată ( vezi pct . 4. 3 ) . Utilizarea la copii și adolescenți Nu este recomandat pentru
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
al arterei femurale . Tecile arteriale pot fi îndepărtate atunci când funcția de coagulare a revenit la parametrii normali - de exemplu , când timpul de coagulare activată ( TCA ) este mai mic de 180 de secunde ( în general , după 2- 6 ore de la întreruperea administrării heparinei ) . După îndepărtarea tecii arteriale , trebuie realizată o hemostază riguroasă , sub control permanent . Trombocitopenia INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară , dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor . Așa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice , incidența trombocitopeniei a fost mică și similară
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
plachetară , dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor . Așa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice , incidența trombocitopeniei a fost mică și similară la pacienții tratați cu eptifibatidă sau cu placebo . Trombocitopenia , inclusiv trombocitopenia acută severă , a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la apariția semnelor clinice de diateză hemoragică neașteptată . Dacă se confirmă
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
mică și similară la pacienții tratați cu eptifibatidă sau cu placebo . Trombocitopenia , inclusiv trombocitopenia acută severă , a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la apariția semnelor clinice de diateză hemoragică neașteptată . Dacă se confirmă o scădere a numărului de trombocite < 100000/ mm , se recomandă întreruperea adminstrarii medicamentului INTEGRILIN și a heparinei nefracționate , și
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
caz în parte . Pentru pacienții cu trombocitopenie anterioară , apărută în urma utilizării altor inhibitori parenterali ai receptorilor GP IIb/ IIIa , nu există date privind utilizarea INTEGRILIN și , în consecință , acești pacienți necesită o monitorizare atentă , așa cum s- a specificat mai sus . Administrarea heparinei În cazul în care nu există o contraindicație ( cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei ) , administrarea heparinei este recomandată . AI/ IMNQ : Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
nu există date privind utilizarea INTEGRILIN și , în consecință , acești pacienți necesită o monitorizare atentă , așa cum s- a specificat mai sus . Administrarea heparinei În cazul în care nu există o contraindicație ( cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei ) , administrarea heparinei este recomandată . AI/ IMNQ : Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 5000 de unități , urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unități/ oră . Dacă greutatea pacientului este < 70
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
așa cum s- a specificat mai sus . Administrarea heparinei În cazul în care nu există o contraindicație ( cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei ) , administrarea heparinei este recomandată . AI/ IMNQ : Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 5000 de unități , urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unități/ oră . Dacă greutatea pacientului este < 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 60 unități/ kg , urmată de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
AI/ IMNQ : Pentru un pacient cu greutate ≥ 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 5000 de unități , urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu 1000 unități/ oră . Dacă greutatea pacientului este < 70 kg , se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 60 unități/ kg , urmată de o perfuzie cu 12 unități/ kg și oră . Timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) trebuie monitorizat pentru a fi menținut între 50 și 70 de secunde ; peste 70 de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
poate exista un risc crescut de sângerare . 18 Dacă la apariția AI/ IMNQ urmează a fi efectuată ICP , trebuie monitorizat timpul de coagulare activată ( TCA ) pentru a fi menținut la o valoare de 300- 350 de secunde . Se recomandă întreruperea administrării heparinei dacă TCA depășeste 300 de secunde ; administrarea nu trebuie reluată până când TCA nu scade sub 300 de secunde . Efectuarea testelor de laborator Înainte de a administra INTEGRILIN , se recomandă efectuarea următoarelor teste de laborator , pentru a identifica tulburările de coagulare
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
Dacă la apariția AI/ IMNQ urmează a fi efectuată ICP , trebuie monitorizat timpul de coagulare activată ( TCA ) pentru a fi menținut la o valoare de 300- 350 de secunde . Se recomandă întreruperea administrării heparinei dacă TCA depășeste 300 de secunde ; administrarea nu trebuie reluată până când TCA nu scade sub 300 de secunde . Efectuarea testelor de laborator Înainte de a administra INTEGRILIN , se recomandă efectuarea următoarelor teste de laborator , pentru a identifica tulburările de coagulare preexistente : timp de protrombină ( TP ) și aPTT , creatininemie
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
puțin o dată pe zi în timpul tratamentului ( sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată ) . În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/ mm , sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia . Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracționate . Pacienții trebuie supravegheați în ceea ce privește sângerarea și tratați corespunzător dacă este necesar ( vezi pct . 4. 9 ) . Imunitatea În cazuri izolate , la pacienții fără expunere anterioară la eptifibatidă sau în cazuri rare , la pacienții re - expuși la eptifibatidă , s- a
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ICP sau infarctul miocardic acut , nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului crește riscul de hemoragie minoră sau majoră ; cu toate acestea , în cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , administrarea concomitentă de eptifibatidă și streptokinază pare să crească riscul de hemoragie . În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut , care a inclus 181 de pacienți , eptifibatida ( în doză de până la 180 µg/ kg administrată injectabil în bolus , urmată de o
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
sau evenimente cardiovasculare , care apar frecvent la această categorie de pacienți . La dozele terapeutice recomandate , utilizate și în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienți , hemoragia a fost cea mai frecventă complicație întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă . Administrarea de eptifibatidă se asociază cu o creștere a incidenței hemoragiilor majore și minore , conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu al Trombolizei în Infarctul Miocardic Acut ( TIIM ) . Hemoragia Hemoragia minoră a reprezentat o complicație foarte frecventă ( > 1/ 10
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
eptifibatidă se asociază cu o creștere a incidenței hemoragiilor majore și minore , conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu al Trombolizei în Infarctul Miocardic Acut ( TIIM ) . Hemoragia Hemoragia minoră a reprezentat o complicație foarte frecventă ( > 1/ 10 ) a administrării de eptifibatidă ( 13, 1 % pentru eptifibatidă , comparativ cu 7, 6 % pentru placebo ) . Hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană , hematemeză spontană , hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/ dl , sau cu peste
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
peste 3 g/ dl , sau cu peste 4 g/ dl în absența unei etiologii cunoscute . Evenimentele hemoragice au fost mai frecvente la pacienții care au primit concomitent heparină în timpul ICP , atunci când TCA depășea 350 de secunde ( vezi pct . 4. 4 , „ Administrarea heparinei ” ) . Hemoragia majoră a fost de asemenea foarte frecventă ( > 1/ 10 ) și raportată mult mai frecvent în cazul pacienților tratați cu eptifibatidă comparativ cu pacienții tratați cu placebo , și anume în procent de 10, 8 % respectiv 9, 3 % . Incidența
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari , perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate . În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienți cărora le- au fost administrate în bolus și/ sau perfuzie doze
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
glicoproteici ( GP ) IIb/ IIIa . După cum s- a demonstrat ex vivo , utilizând adenozin- difosfat ( ADP ) și alți agoniști pentru a induce agregarea plachetară , eptifibatida produce o inhibare a agregării plachetare dependentă de doză și concentrație . Efectul eptifibatidei este observat imediat după administrarea intravenoasă , în bolus a unei doze de 180 µg/ Kg . Când este urmată de o perfuzie continuă cu 2 µg/ Kg și min , la peste 80 % din pacienți acest regim terapeutic inhibă , la concentrații fiziologice de calciu , mai mult de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]